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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02559518
Stimulation cérébelleuse non invasive sur l'apprentissage moteur
Effets de la stimulation cérébelleuse non invasive sur l'apprentissage moteur et l'activité électrique corticale d'individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé préalable, les volontaires seront soumis à six sessions pseudo-randomisées en utilisant un site Web (randomization.com) par un chercheur non impliqué. Au début de l'étude, les volontaires seront évalués au moyen d'un questionnaire structuré et le SRTT de base sera effectué 24 heures avant la première session. Chaque session, comprendra la séquence expérimentale suivante :
- Niveaux de fatigue et d'attention. Il sera mesuré à l'aide d'une échelle analogique graduée de 0 à 10, où 0 signifie des niveaux de fatigue ou d'attention plus faibles et 10, des niveaux de fatigue ou d'attention plus élevés.
- Inhibition intracorticale courte (SICI) et facilitation intracorticale (ICF) : elle sera évaluée à travers les paradigmes pp-TMS (Neurosoft, Russie). Initialement, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite le potentiel évoqué moteur (MEP) autour de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Pour la mesure RMT, une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placée sur le cortex moteur primaire droit (C4 - Système 10/20). Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à un intervalle interstimulus (ISI) de 2 millisecondes pour SICI et de 10 millisecondes pour ICF. Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes). La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport au stimulus inconditionné.
- Test d'écriture manuscrite : les volontaires devront écrire six mots avec un stylo numérique en utilisant la main non dominante sur une tablette munie d'un système logiciel d'analyse (MovAlyzer, EUA). La tâche sera exécutée spontanément, sans aucun biais d'instruction pendant l'activité d'écriture. Chaque session comporte des séquences de mots différentes mais le niveau de difficulté sera maintenu (six mots dont deux de 4, 6 et 8 lettres).
Stimulation cérébelleuse non invasive + tâche de temps de réaction en série : la stimulation cérébelleuse sera appliquée pendant le SRTT (acquisition en ligne).
ctDCS - Le courant électrique sera délivré via un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 25 cm² et 35 cm²). L'électrode active (anode ou cathode) sera placée sur la zone cérébelleuse gauche (3 cm latéralement à l'inion - hémisphère cérébelleux gauche) et la référence, sur le bras droit avec une intensité de courant de 2 mA, un fondu entrant et sortant de 10 secondes , pendant 20 minutes. Le tDCS simulé a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer les effets du tDCS actif. Le ctDCS factice sera appliqué en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que le ctDCS cathodique. Cependant, la stimulation ne durera que 30 secondes, mais les volontaires seront avec le montage des électrodes pendant 20 minutes. Étant donné que l'appareil s'éteindra automatiquement sans la perception du volontaire, les premières sensations (picotements légers à modérés) sur le site de stimulation seront ressenties sans induire d'effets modulateurs. De plus, après chaque session ctDCS, un questionnaire sur les effets indésirables sera appliqué.
c-rTMS - Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal (FDI) sera déterminée par une bobine en huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, UK) tenu manuellement et positionné sur le cuir chevelu (C4 - Système 10/20) à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane pointée vers le muscle cible (FDI). Par la suite, RMT sera mesuré. Le volontaire sera placé devant un écran d'ordinateur afin d'effectuer le SRTT pendant la stimulation. La bobine sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéral à l'inion) tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut. Les protocoles rTMS étaient basés sur des études antérieures et ont été ajustés aux recommandations de sécurité complètes et également pour pouvoir réaliser SRTT simultanément (acquisition en ligne). Protocole basse fréquence : 1Hz, 110% RMT, 1000 stimuli (1 train). Protocole haute fréquence : 10Hz, 110% RMT, 33 trains, 50 stimuli par train, intervalle intertrain de 25 secondes, 1650 stimuli. La Sham c-rTMS sera réalisée avec un protocole basse fréquence utilisant deux bobines. Le premier - relié au stimulateur - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible. Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles. Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche. Après chaque session de c-rTMS, la présence d'effets indésirables sera calculée.
Tâche de temps de réaction en série (SRTT) : elle sera réalisée à l'aide d'un logiciel avec des stimuli visuels présentés sur un écran d'ordinateur dans quatre positions différentes. Le volontaire doit appuyer, avec la main non dominante, sur une touche correspondante avec des doigts prédéterminés dès que possible lorsqu'une étoile en surbrillance apparaît à l'écran. Le test comprend huit blocs avec 120 essais chacun. L'apprentissage moteur implicite est mesuré par les changements de performance entre les blocs 5, 6 et 7.
- Inhibition intracorticale courte (SICI) et facilitation intracorticale (ICF) : en utilisant le même RTM qu'auparavant.
- Test d'écriture manuscrite.
- Niveaux de fatigue et d'attention.
- Évaluation de la perception de la performance : afin de corréler le type de stimulation à l'amélioration consciente de la performance des tâches motrices (SRTT et test d'écriture manuscrite), il sera demandé à la fin de chaque session si le volontaire considère que sa performance motrice était meilleure, moins bonne ou la même qu'avant .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitier (évalué par le Edinburgh Handedness Inventory)
- Volontaires en bonne santé (auto-déclaration)
- Absence de maladies neurologiques et psychiatriques
- Aucun antécédent de blessure musculo-squelettique grave aux poignets et aux doigts
- Sans consommer régulièrement de drogues ou de substances neuroactives
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'implant métallique à proximité de la zone de stimulation cible
- Eczéma aigu sous la zone de stimulation cible
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ctDCS anodique
Les volontaires seront soumis à une stimulation cérébelleuse non invasive lors d'une tâche de temps de réaction en série (SRTT).
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Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne). L'électrode active (anode : 5x5 cm²) sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion) et la référence (5x7 cm²), sur le bras droit avec une intensité de courant de 2mA, entrée et sortie en fondu de 10 secondes, pendant 20 minutes.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne).
L'électrode active (cathode : 5x5 cm²) sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéral à l'inion) et la référence (5x7 cm²), sur le bras droit avec une intensité de courant de 2mA, entrée et sortie en fondu sur 10 secondes, pendant 20 minutes.
Sham ctDCS sera appliqué en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que le ctDCS cathodique.
Cependant, la stimulation ne durera que 30 secondes mais les volontaires seront avec montage d'électrodes pendant 20 minutes.
SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
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Expérimental: ctDCS cathodique
Les volontaires seront soumis à une stimulation cérébelleuse non invasive lors d'une tâche de temps de réaction en série (SRTT).
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Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne). L'électrode active (anode : 5x5 cm²) sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion) et la référence (5x7 cm²), sur le bras droit avec une intensité de courant de 2mA, entrée et sortie en fondu de 10 secondes, pendant 20 minutes.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne).
L'électrode active (cathode : 5x5 cm²) sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéral à l'inion) et la référence (5x7 cm²), sur le bras droit avec une intensité de courant de 2mA, entrée et sortie en fondu sur 10 secondes, pendant 20 minutes.
Sham ctDCS sera appliqué en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que le ctDCS cathodique.
Cependant, la stimulation ne durera que 30 secondes mais les volontaires seront avec montage d'électrodes pendant 20 minutes.
SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
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Comparateur factice: faux ctDCS
Les volontaires seront soumis à une stimulation cérébelleuse non invasive lors d'une tâche de temps de réaction en série (SRTT).
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Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne). L'électrode active (anode : 5x5 cm²) sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion) et la référence (5x7 cm²), sur le bras droit avec une intensité de courant de 2mA, entrée et sortie en fondu de 10 secondes, pendant 20 minutes.
Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne).
L'électrode active (cathode : 5x5 cm²) sera placée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéral à l'inion) et la référence (5x7 cm²), sur le bras droit avec une intensité de courant de 2mA, entrée et sortie en fondu sur 10 secondes, pendant 20 minutes.
Sham ctDCS sera appliqué en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que le ctDCS cathodique.
Cependant, la stimulation ne durera que 30 secondes mais les volontaires seront avec montage d'électrodes pendant 20 minutes.
SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
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Expérimental: c-rTMS haute fréquence
Les volontaires seront soumis à une stimulation cérébelleuse non invasive lors d'une tâche de temps de réaction en série (SRTT).
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SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
La c-rTMS à haute fréquence sera appliquée via une bobine en forme de huit connectée à un stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, Royaume-Uni) placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion), tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut.
Protocole : 10Hz, 110% RMT, 33 trains, 50 stimuli par train, intervalle intertrain de 25 secondes, 1650 stimuli.
La c-rTMS basse fréquence sera appliquée via une bobine en forme de huit connectée à un stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, Royaume-Uni) placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion), tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut.
Protocole : 1Hz, 110% RMT, 1000 stimuli (1 train).
La Sham c-rTMS sera réalisée avec un protocole basse fréquence utilisant deux bobines.
Le premier - connecté au stimulateur (Rapid², Magstim, UK) - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible.
Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles.
Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche.
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Expérimental: c-rTMS basse fréquence
Les volontaires seront soumis à une stimulation cérébelleuse non invasive lors d'une tâche de temps de réaction en série (SRTT).
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SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
La c-rTMS à haute fréquence sera appliquée via une bobine en forme de huit connectée à un stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, Royaume-Uni) placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion), tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut.
Protocole : 10Hz, 110% RMT, 33 trains, 50 stimuli par train, intervalle intertrain de 25 secondes, 1650 stimuli.
La c-rTMS basse fréquence sera appliquée via une bobine en forme de huit connectée à un stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, Royaume-Uni) placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion), tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut.
Protocole : 1Hz, 110% RMT, 1000 stimuli (1 train).
La Sham c-rTMS sera réalisée avec un protocole basse fréquence utilisant deux bobines.
Le premier - connecté au stimulateur (Rapid², Magstim, UK) - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible.
Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles.
Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche.
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Comparateur factice: simulacre de c-rTMS
Les volontaires seront soumis à une stimulation cérébelleuse non invasive lors d'une tâche de temps de réaction en série (SRTT).
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SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
La c-rTMS à haute fréquence sera appliquée via une bobine en forme de huit connectée à un stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, Royaume-Uni) placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion), tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut.
Protocole : 10Hz, 110% RMT, 33 trains, 50 stimuli par train, intervalle intertrain de 25 secondes, 1650 stimuli.
La c-rTMS basse fréquence sera appliquée via une bobine en forme de huit connectée à un stimulateur magnétique (Rapid², Magstim, Royaume-Uni) placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche (3 cm latéralement à l'inion), tangentiellement au cuir chevelu et pointant vers le haut.
Protocole : 1Hz, 110% RMT, 1000 stimuli (1 train).
La Sham c-rTMS sera réalisée avec un protocole basse fréquence utilisant deux bobines.
Le premier - connecté au stimulateur (Rapid², Magstim, UK) - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible.
Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles.
Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur l'hémisphère cérébelleux gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'apprentissage moteur implicite
Délai: Six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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La tâche de temps de réaction en série sera effectuée pendant le protocole de stimulation et évaluera l'apprentissage moteur implicite par le biais d'un logiciel avec des stimuli visuels présentés sur un écran d'ordinateur dans quatre positions différentes.
Le volontaire doit appuyer, avec la main non dominante, sur une touche correspondante avec des doigts prédéterminés dès que possible lorsqu'une étoile en surbrillance apparaît à l'écran.
Le test comprend huit blocs avec 120 essais chacun.
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Six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité cérébrale corticale (inhibition et facilitation intracorticales)
Délai: Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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SICI et ICF seront évalués par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à 2 millisecondes ISI, afin de déterminer SICI.
L'ICF sera évalué par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
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Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Changements sur l'apprentissage moteur explicite
Délai: Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Le test d'écriture manuscrite est une mesure d'apprentissage moteur explicite et sera effectué avant et après le protocole de stimulation.
Les volontaires seront chargés d'écrire six mots avec un stylo numérique en utilisant la main non dominante sur une tablette munie d'un système logiciel d'analyse (MovAlyzer, EUA).
La tâche sera exécutée spontanément, sans aucun biais d'instruction pendant l'activité d'écriture.
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Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de fatigue
Délai: Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Elle sera mesurée au moyen d'une échelle analogique graduée de 0 à 10, où 0 signifie des niveaux de fatigue plus faibles et 10, des niveaux de fatigue plus élevés.
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Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Changements dans la perception des performances
Délai: Six semaines (après chaque session)
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Évaluation de la perception de la performance : afin de corréler le type de stimulation à l'amélioration consciente de la performance des tâches motrices (SRTT et test d'écriture manuscrite), il sera demandé à la fin de chaque session si le volontaire considère que sa performance motrice était meilleure, moins bonne ou la même qu'avant .
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Six semaines (après chaque session)
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Effets indésirables de la stimulation cérébelleuse
Délai: Six semaines (après chaque session)
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Elle sera évaluée au moyen de questionnaires structurés qui incluent les sensations de stimulation les plus courantes telles que maux de tête, picotements, rougeurs cutanées, etc.
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Six semaines (après chaque session)
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Changements sur les niveaux d'attention
Délai: Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Elle sera mesurée au moyen d'une échelle analogique graduée de 0 à 10, où 0 signifie des niveaux d'attention plus faibles et 10, des niveaux d'attention plus élevés.
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Six semaines (avant et après le protocole de stimulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cerebellum_MotorLearning
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