- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559518
Ei-invasiivinen pikkuaivojen stimulaatio motorisessa oppimisessa
Ei-invasiivisen pikkuaivostimulaation vaikutukset terveiden yksilöiden motoriseen oppimiseen ja aivokuoren sähköiseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettuaan ennakkosuostumuksen vapaaehtoisille lähetetään kuusi näennäissatunnaista istuntoa verkkosivuston (randomization.com) avulla. osallistumaton tutkija. Tutkimuksen alussa vapaaehtoisia arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella ja lähtötason SRTT suoritetaan 24 tuntia ennen ensimmäistä istuntoa. Jokainen istunto sisältää seuraavan kokeellisen sekvenssin:
- Väsymys ja keskittymiskyky. Se mitataan analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa alhaisempaa väsymystä tai tarkkaavaisuutta ja 10 korkeampaa väsymystä tai tarkkaavaisuutta.
- Lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF): sitä arvioidaan pp-TMS-paradigmien kautta (Neurosoft, Venäjä). Aluksi lepomotorinen kynnys (RMT) määritetään etsimällä pienin stimulaattorin ulostulo, joka saa aikaan motorisen herätepotentiaalin (MEP) noin 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). RMT-mittausta varten magneettistimulaattoriin yhdistetty 8-kuvioinen kela, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C4 - 10/20-järjestelmä). Kynnyksen alaiset ehdollistavat ärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnysten testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekuntia SICI:lle ja 10 millisekuntia ICF:lle interstimulus-välillä (ISI). Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia). Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena ehdollisen ärsykkeen suhteen.
- Käsinkirjoitustesti: vapaaehtoisia opastetaan kirjoittamaan kuusi sanaa digitaalisella kynällä käyttämällä ei-dominoivaa kättä tabletilla, jossa on analysointiohjelmistojärjestelmä (MovAlyzer, EUA). Tehtävä suoritetaan spontaanisti, ilman ohjepoikkeamista kirjoitustoiminnan aikana. Jokaisella istunnolla on eri sanasekvenssit, mutta vaikeustaso säilyy (kuusi sanaa, joista kahdessa on 4, 6 ja 8 kirjainta).
Ei-invasiivinen pikkuaivojen stimulaatio + sarjareaktioaikatehtävä: Pikkuaivojen stimulaatiota sovelletaan SRTT:n (online-hankinta) aikana.
ctDCS - Sähkövirta toimitetaan DC-stimulaattorin (NeuroConn Plus, Saksa) kautta käyttäen paria suolaliuoksella kostutettuja sienielektrodeja (pinta 25 cm² ja 35 cm²). Aktiivinen elektrodi (anodi tai katodi) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen alueen päälle (3 cm sivuttaisesti inionista - vasenta pikkuaivopuoliskoa) ja referenssi oikean käden ylle virranvoimakkuudella 2 mA, häipyy sisään ja pois 10 sekunnin kuluttua. , 20 minuutin aikana. Vale tDCS:ää on käytetty useissa tutkimuksissa aktiivisten tDCS-vaikutusten arvioimiseksi. Vale ctDCS:ää käytetään käyttäen samoja elektrodien sijoittelua ja parametriasetuksia kuin katodisessa ctDCS:ssä, mutta stimulaatio kestää vain 30 sekuntia, mutta vapaaehtoiset ovat elektrodimontauksessa 20 minuuttia. Koska laite sammuu automaattisesti ilman vapaaehtoisen havaitsemista, stimulaatiokohdassa koetaan varhaisia tuntemuksia (lievä tai kohtalainen pistely) aiheuttamatta mitään moduloivia vaikutuksia. Lisäksi jokaisen ctDCS-istunnon jälkeen sovelletaan haittavaikutuksia koskevaa kyselylomaketta.
c-rTMS - Aluksi ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (FDI) korkeampi aivokuoren esitysalue (hotspot) määritetään magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK) yhdistetyn numeron kahdeksan kelan kautta, jota pidetään käsin ja sijoitetaan päänahalle. (C4 - 10/20 System) 45 asteen kulmassa keskiviivasta kohdelihakseen (FDI). Sen jälkeen RMT on mitta. Vapaaehtoinen sijoitetaan tietokoneen näytön eteen SRTT:n suorittamiseksi stimulaation aikana. Kierukka asetetaan vasemman pikkuaivojen pallonpuoliskon päälle (3 cm sivuttaisesti inioniin nähden) tangentiaalisesti päänahan suhteen ja osoittaa ylöspäin. rTMS-protokollat perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin ja mukautettiin täysin sopiviin turvallisuussuosituksiin ja myös SRTT:n toteuttamiseen samanaikaisesti (online-hankinta). Matalataajuinen protokolla: 1 Hz, 110 % RMT, 1000 ärsykettä (1 juna). Korkeataajuusprotokolla: 10 Hz, 110 % RMT, 33 junaa, 50 ärsykettä per juna, junien välinen aikaväli 25 sekuntia, 1650 ärsykettä. Sham c-rTMS suoritetaan matalataajuisella protokollalla käyttämällä kahta kelaa. Ensimmäinen - yhdistetty stimulaattoriin - sijoitetaan kelatuelle lähelle vapaaehtoista, mutta ei näy. Siksi tyypillisiä stimulaatioääniä kuuluu. Toinen - irrotettuna stimulaattorista - sijoitetaan vasemman pikkuaivopuoliskon päälle. Jokaisen c-rTMS-istunnon jälkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen lasketaan.
Sarjareaktioaikatehtävä (SRTT): se suoritetaan ohjelmistolla, jossa visuaaliset ärsykkeet esitetään tietokoneen näytöllä neljässä eri asennossa. Vapaaehtoisen on painettava ei-dominoivalla kädellä vastaavaa näppäintä ennalta määrätyillä sormilla mahdollisimman pian, kun korostettu tähti ilmestyy näytölle. Testi koostuu kahdeksasta lohkosta, joissa kussakin on 120 koetta. Implisiittistä motorista oppimista mitataan suorituskyvyn muutoksilla lohkojen 5, 6 ja 7 välillä.
- Lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF): käytetään samaa RTM:ää kuin aiemmin.
- Käsialan testi.
- Väsymys ja keskittymiskyky.
- Suorituskyvyn havainnoinnin arviointi: stimulaation tyypin korreloimiseksi motorisen tehtävän suorituskyvyn tietoiseen parantamiseen (SRTT ja käsinkirjoitustesti) kysytään jokaisen istunnon lopussa, onko vapaaehtoisen mielestä hänen motorinen suorituskykynsä parempi, huonompi tai sama kuin ennen .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen (arvioitu Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan)
- Terveet vapaaehtoiset (omaraportti)
- Neurologisten ja psykiatristen sairauksien puuttuminen
- Ei aiempia vakavia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja ranteisiin ja sormiin
- Ilman huumeiden tai neuroaktiivisten aineiden säännöllistä käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Metallisen implantin läsnäolo lähellä kohdestimulaatioaluetta
- Akuutti ekseema kohdestimulaatioalueen alla
- Sydämentahdistin
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodaalinen ctDCS
Vapaaehtoiset alistetaan ei-invasiiviseen pikkuaivojen stimulaatioon sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) aikana.
|
Virtaa syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn Plus, Saksa). Aktiivinen elektrodi (anodi: 5x5 cm²) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm sivuttaisesti inioniin nähden) ja referenssielektrodi (5x7 cm²) oikea käsi virran intensiteetillä 2mA, häivytys sisään ja ulos 10 sekunnin kuluttua 20 minuutin aikana.
Virta syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn Plus, Saksa).
Aktiivinen elektrodi (katodi: 5x5 cm²) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen pallonpuoliskon päälle (3 cm sivuttain ionista) ja referenssin (5x7 cm²) päälle, oikean käsivarren päälle virran intensiteetillä 2 mA, häivytys sisään ja ulos 10 sekuntia 20 minuutin aikana.
Vale ctDCS:ää käytetään käyttämällä samoja elektrodien sijoittelua ja parametriasetuksia kuin katodisessa ctDCS:ssä.
Stimulaatio kestää kuitenkin vain 30 sekuntia, mutta vapaaehtoisilla on elektrodimontaasi 20 minuuttia.
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
|
|
Kokeellinen: katodinen ctDCS
Vapaaehtoiset alistetaan ei-invasiiviseen pikkuaivojen stimulaatioon sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) aikana.
|
Virtaa syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn Plus, Saksa). Aktiivinen elektrodi (anodi: 5x5 cm²) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm sivuttaisesti inioniin nähden) ja referenssielektrodi (5x7 cm²) oikea käsi virran intensiteetillä 2mA, häivytys sisään ja ulos 10 sekunnin kuluttua 20 minuutin aikana.
Virta syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn Plus, Saksa).
Aktiivinen elektrodi (katodi: 5x5 cm²) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen pallonpuoliskon päälle (3 cm sivuttain ionista) ja referenssin (5x7 cm²) päälle, oikean käsivarren päälle virran intensiteetillä 2 mA, häivytys sisään ja ulos 10 sekuntia 20 minuutin aikana.
Vale ctDCS:ää käytetään käyttämällä samoja elektrodien sijoittelua ja parametriasetuksia kuin katodisessa ctDCS:ssä.
Stimulaatio kestää kuitenkin vain 30 sekuntia, mutta vapaaehtoisilla on elektrodimontaasi 20 minuuttia.
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
|
|
Huijausvertailija: huijaus ctDCS
Vapaaehtoiset alistetaan ei-invasiiviseen pikkuaivojen stimulaatioon sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) aikana.
|
Virtaa syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn Plus, Saksa). Aktiivinen elektrodi (anodi: 5x5 cm²) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm sivuttaisesti inioniin nähden) ja referenssielektrodi (5x7 cm²) oikea käsi virran intensiteetillä 2mA, häivytys sisään ja ulos 10 sekunnin kuluttua 20 minuutin aikana.
Virta syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn Plus, Saksa).
Aktiivinen elektrodi (katodi: 5x5 cm²) sijoitetaan vasemman pikkuaivojen pallonpuoliskon päälle (3 cm sivuttain ionista) ja referenssin (5x7 cm²) päälle, oikean käsivarren päälle virran intensiteetillä 2 mA, häivytys sisään ja ulos 10 sekuntia 20 minuutin aikana.
Vale ctDCS:ää käytetään käyttämällä samoja elektrodien sijoittelua ja parametriasetuksia kuin katodisessa ctDCS:ssä.
Stimulaatio kestää kuitenkin vain 30 sekuntia, mutta vapaaehtoisilla on elektrodimontaasi 20 minuuttia.
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
|
|
Kokeellinen: korkeataajuinen c-rTMS
Vapaaehtoiset alistetaan ei-invasiiviseen pikkuaivojen stimulaatioon sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) aikana.
|
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
Korkeataajuinen c-rTMS levitetään kahdeksaslukuisen kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK), joka on sijoitettu vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm lateraalisesti inioniin nähden), tangentiaalisesti päänahkaan ja osoittaa ylöspäin.
Protokolla: 10 Hz, 110 % RMT, 33 junaa, 50 ärsykettä per juna, junien välinen aikaväli 25 sekuntia, 1650 ärsykettä.
Matalataajuista c-rTMS:ää levitetään kahdeksaan käämin kautta, joka on liitetty magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK), joka on sijoitettu vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm lateraalisesti inioniin nähden), tangentiaalisesti päänahkaan ja osoittaa ylöspäin.
Protokolla: 1 Hz, 110 % RMT, 1000 ärsykettä (1 juna).
Sham c-rTMS suoritetaan matalataajuisella protokollalla käyttämällä kahta kelaa.
Ensimmäinen - yhdistetty stimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK) - sijoitetaan kelatuelle lähelle vapaaehtoista, mutta ei näy.
Siksi tyypillisiä stimulaatioääniä kuuluu.
Toinen - irrotettuna stimulaattorista - sijoitetaan vasemman pikkuaivopuoliskon päälle.
|
|
Kokeellinen: matalataajuinen c-rTMS
Vapaaehtoiset alistetaan ei-invasiiviseen pikkuaivojen stimulaatioon sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) aikana.
|
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
Korkeataajuinen c-rTMS levitetään kahdeksaslukuisen kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK), joka on sijoitettu vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm lateraalisesti inioniin nähden), tangentiaalisesti päänahkaan ja osoittaa ylöspäin.
Protokolla: 10 Hz, 110 % RMT, 33 junaa, 50 ärsykettä per juna, junien välinen aikaväli 25 sekuntia, 1650 ärsykettä.
Matalataajuista c-rTMS:ää levitetään kahdeksaan käämin kautta, joka on liitetty magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK), joka on sijoitettu vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm lateraalisesti inioniin nähden), tangentiaalisesti päänahkaan ja osoittaa ylöspäin.
Protokolla: 1 Hz, 110 % RMT, 1000 ärsykettä (1 juna).
Sham c-rTMS suoritetaan matalataajuisella protokollalla käyttämällä kahta kelaa.
Ensimmäinen - yhdistetty stimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK) - sijoitetaan kelatuelle lähelle vapaaehtoista, mutta ei näy.
Siksi tyypillisiä stimulaatioääniä kuuluu.
Toinen - irrotettuna stimulaattorista - sijoitetaan vasemman pikkuaivopuoliskon päälle.
|
|
Huijausvertailija: huijaus c-rTMS
Vapaaehtoiset alistetaan ei-invasiiviseen pikkuaivojen stimulaatioon sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) aikana.
|
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
Korkeataajuinen c-rTMS levitetään kahdeksaslukuisen kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK), joka on sijoitettu vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm lateraalisesti inioniin nähden), tangentiaalisesti päänahkaan ja osoittaa ylöspäin.
Protokolla: 10 Hz, 110 % RMT, 33 junaa, 50 ärsykettä per juna, junien välinen aikaväli 25 sekuntia, 1650 ärsykettä.
Matalataajuista c-rTMS:ää levitetään kahdeksaan käämin kautta, joka on liitetty magneettistimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK), joka on sijoitettu vasemman pikkuaivojen puolipallon päälle (3 cm lateraalisesti inioniin nähden), tangentiaalisesti päänahkaan ja osoittaa ylöspäin.
Protokolla: 1 Hz, 110 % RMT, 1000 ärsykettä (1 juna).
Sham c-rTMS suoritetaan matalataajuisella protokollalla käyttämällä kahta kelaa.
Ensimmäinen - yhdistetty stimulaattoriin (Rapid², Magstim, UK) - sijoitetaan kelatuelle lähelle vapaaehtoista, mutta ei näy.
Siksi tyypillisiä stimulaatioääniä kuuluu.
Toinen - irrotettuna stimulaattorista - sijoitetaan vasemman pikkuaivopuoliskon päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia implisiittiseen motoriseen oppimiseen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Sarjareaktioaikatehtävä suoritetaan stimulaatioprotokollan aikana ja se arvioi implisiittistä motorista oppimista ohjelmiston avulla visuaalisilla ärsykkeillä, jotka esitetään tietokoneen näytöllä neljässä eri paikassa.
Vapaaehtoisen on painettava ei-dominoivalla kädellä vastaavaa näppäintä ennalta määrätyillä sormilla mahdollisimman pian, kun korostettu tähti ilmestyy näytölle.
Testi koostuu kahdeksasta lohkosta, joissa kussakin on 120 koetta.
|
Kuusi viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivokuoren toiminnassa (kortikaalinen esto ja fasilitaatio)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
SICI ja ICF arvioidaan pp-TMS:n kautta.
Alikynnyksen ehdollistamisärsykkeet (80 % RMT:stä) ja ylikynnyksen testiärsykkeet (120 % RMT:stä) toimitetaan 2 millisekunnin ISI:llä SICI:n määrittämiseksi.
ICF arvioidaan MEP-keskiarvolla 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykkeiden parit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Stimulitilausten toimitus on näennäissatunnainen, ja SICI ja ICF ilmaistaan ehdollisena ärsykkeen prosenttiosuutena.
|
Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
|
Muutoksia eksplisiittiseen motoriseen oppimiseen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
Käsinkirjoitustesti on eksplisiittinen motorisen oppimisen mitta, ja se suoritetaan ennen stimulaatioprotokollaa ja sen jälkeen.
Vapaaehtoiset opastetaan kirjoittamaan kuusi sanaa digitaalisella kynällä käyttämällä ei-dominoivaa kättä tabletille, joka on varustettu analysointiohjelmistolla (MovAlyzer, EUA).
Tehtävä suoritetaan spontaanisti, ilman ohjepoikkeamista kirjoitustoiminnan aikana.
|
Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystason muutoksia
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
Se mitataan analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa alhaisempaa väsymistasoa ja 10 korkeampaa väsymistasoa.
|
Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
|
Muutokset suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (jokaisen istunnon jälkeen)
|
Suorituskyvyn havainnoinnin arviointi: stimulaation tyypin korreloimiseksi motorisen tehtävän suorituskyvyn tietoiseen parantamiseen (SRTT ja käsinkirjoitustesti) kysytään jokaisen istunnon lopussa, onko vapaaehtoisen mielestä hänen motorinen suorituskykynsä parempi, huonompi tai sama kuin ennen .
|
Kuusi viikkoa (jokaisen istunnon jälkeen)
|
|
Pikkuaivojen stimulaation haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (jokaisen istunnon jälkeen)
|
Sitä arvioidaan strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka sisältävät yleisimmät stimulaatiotuntemukset, kuten päänsärky, pistely, ihon punoitus jne.
|
Kuusi viikkoa (jokaisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutoksia huomiotasoissa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
Se mitataan analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa alhaisempaa huomiotasoa ja 10 korkeampaa huomiotasoa.
|
Kuusi viikkoa (ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cerebellum_MotorLearning
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .