術前除菌と手術部位感染 - 前向きランダム化試験 (DECO-SSI)
2018年2月26日 更新者：Lindenhofgruppe AG
術前の除菌と手術部位感染 - 前向きランダム化試験 (DECO-SSI 試験)
手術部位感染は術後の主要な合併症であり、主に黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、アクネ菌などの内因性細菌の定着によるものです。
文献では、術前の除菌処置により手術部位感染率が低下する傾向が示されましたが、特に整形外科手術のデータは物議を醸しており、ランダム化比較試験が不足しています。
主な研究では、研究者は、整形外科手術における手術部位感染率に対する鼻の黄色ブドウ球菌キャリアの術前除菌の影響を測定するために、制御された前向きランダム化介入試験を実施することを目指しています。
並行研究では、整形外科手術を受ける患者の術前皮膚除菌の影響を測定するための制御された前向きランダム化介入試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、術前の整形外科相談中に適格性について評価されます。 手術日の2〜3週間前に、参加者はブドウ球菌についてスクリーニングされます。 鼻スワブによる黄色ブドウ球菌保菌。 鼻スワブの結果によると、無作為化と研究群への割り当てが行われます。
手術後 1 ～ 3 か月後、参加者は電話インタビューで手術部位感染が発生したかどうかを尋ねられます。 可能であれば、結果は整形外科医によって確認されなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bern、スイス、3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者
- ソネンホフ病院で待機的整形外科手術を受けている患者
- 脱コロジンプロトコルはタイムリーに実行できます
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 整形外科の予定はありません
- ムピロシンまたはクロルヘキシジンに対するアレルギー
- 鼻異物の存在
- インフォームドコンセントなし
- 妊娠
- 脱コロジンのプロトコルをタイムリーに実行できない
- 文書化された感染症の治療/手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ノーズ SA キャリア コントロール
対照群、介入なし
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アクティブコンパレータ：脱コロニー化されたノーズSAキャリア
クロルヘキシジンゾル 4%;ムピロシン2%鼻軟膏 1日1回のシャワーを5日間、鼻軟膏を各鼻孔に1日2回、術前に5日間 |
ムピロシン鼻軟膏 2 回/日、術前 5 日間
他の名前：
クロルヘキシジンゾル4%のシャワーを1日1回、術前5日間
他の名前：
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介入なし：非鼻 SA キャリア コントロール
対照群、介入なし
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アクティブコンパレータ：非鼻キャリアの除菌
クロルヘキシジン ゾル 4% シャワー、術前 5 日間毎日
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クロルヘキシジンゾル4%のシャワーを1日1回、術前5日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症の参加者の総数 術後3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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電話インタビューと整形外科的評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1か月および3か月で手術部位感染を起こした参加者の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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電話インタビューと整形外科的評価
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1ヶ月と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審査費用総額
時間枠：一年
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費用対効果を評価するために、予防されたSSIの数で割った総スクリーニング費用
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Brügger, Dr. med.、Lindenhofgruppe AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。