术前去定植和手术部位感染——一项前瞻性随机试验 (DECO-SSI)
2018年2月26日 更新者：Lindenhofgruppe AG
术前去定植和手术部位感染 - 一项前瞻性随机试验（DECO-SSI 试验）
手术部位感染是主要的术后并发症，主要是由于内源性细菌的定植，如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌或痤疮丙酸杆菌。
在文献中，术前去定植手术显示出降低手术部位感染率的趋势，但尤其是在骨科手术方面，数据存在争议，并且缺乏随机对照试验。
在主要研究中，研究人员旨在进行一项对照前瞻性随机干预试验，以衡量鼻腔金黄色葡萄球菌携带者术前去定植对骨科手术手术部位感染率的影响。
在一项并行研究中，将进行一项对照前瞻性随机干预试验，以衡量接受骨科手术的患者术前皮肤去定植的影响。
研究概览
详细说明
所有参与者都将在术前骨科咨询期间接受资格评估。 手术日期前 2-3 周将对参与者进行金黄色葡萄球菌筛查。 鼻拭子携带金黄色葡萄球菌。 根据鼻拭子结果随机化并分配到研究组。
术后 1 个月和 3 个月后，将通过电话采访询问参与者是否发生手术部位感染。 如果可能，结果必须由整形外科医生确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16岁以上的患者
- 患者在 Sonnenhof 医院接受择期骨科手术
- 可以及时执行脱胶方案
- 签署知情同意书
排除标准：
- 没有计划进行骨科手术
- 对莫匹罗星或洗必泰过敏
- 存在鼻腔异物
- 没有知情同意
- 怀孕
- 不能及时遵循脱胶方案
- 因有记录的感染而接受治疗/手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：鼻子-SA-载体控制
对照组，不干预
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有源比较器：鼻-SA-携带者去定植
洗必太溶胶4%；莫匹罗星2%鼻软膏 每天 1 次淋浴，持续 5 天，术前在每个鼻孔中使用鼻软膏 2x/d，持续 5 天 |
术前莫匹罗星鼻软膏 2x/d，连续 5 天
其他名称：
术前用 4% 洗必泰溶液淋浴，每天一次，持续 5 天
其他名称：
|
|
无干预：非鼻 SA 携带者控制
对照组，不干预
|
|
|
有源比较器：非鼻携带者去殖民化
洗必泰溶胶 4% 术前每日一次，持续 5 天
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术前用 4% 洗必泰溶液淋浴，每天一次，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 3 个月发生手术部位感染的参与者总数
大体时间：3个月
|
电话采访和骨科评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 1 个月和 3 个月发生手术部位感染的参与者人数
大体时间：1 和 3 个月
|
电话采访和骨科评估
|
1 和 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总筛选成本
大体时间：一年
|
总筛查成本除以预防 SSI 的数量以评估成本效益
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Brügger, Dr. med.、Lindenhofgruppe AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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