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Decolonizzazione preoperatoria e infezioni del sito chirurgico: uno studio prospettico randomizzato (DECO-SSI)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Lindenhofgruppe AG

Decolonizzazione preoperatoria e infezioni del sito chirurgico: uno studio prospettico randomizzato (studio DECO-SSI)

Le infezioni del sito chirurgico sono una delle principali complicanze postoperatorie e sono principalmente dovute alla colonizzazione da parte di germi endogeni, come Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis o Propionibacterium acnes. In letteratura, le procedure di decolonizzazione preoperatoria hanno mostrato una tendenza alla riduzione dei tassi di infezione del sito chirurgico, ma soprattutto nella chirurgia ortopedica i dati sono controversi e mancano studi controllati randomizzati. Nello studio principale, i ricercatori dello studio mirano a eseguire uno studio interventistico prospettico randomizzato controllato per misurare l'impatto della decolonizzazione preoperatoria dei portatori nasali di Staphylococcus aureus sui tassi di infezione del sito chirurgico nella chirurgia ortopedica. In uno studio parallelo sarà condotto uno studio interventistico prospettico randomizzato controllato per misurare l'impatto della decolonizzazione cutanea preoperatoria dei pazienti sottoposti a procedura ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno valutati per l'idoneità durante la consultazione ortopedica preoperatoria. 2-3 settimane prima della data dell'operazione i partecipanti verranno sottoposti a screening per Staph. aureus con tampone nasale. In base ai risultati del tampone nasale verrà eseguita la randomizzazione e l'assegnazione al braccio dello studio.

Dopo uno e tre mesi dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto tramite colloquio telefonico se si sono verificate infezioni del sito chirurgico. I risultati devono essere confermati dal chirurgo ortopedico, se possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 16 anni
  • paziente sottoposto a procedura ortopedica elettiva presso l'ospedale Sonnenhof
  • il protocollo di decolozinazione può essere eseguito tempestivamente
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessun intervento ortopedico previsto
  • allergia alla mupirocina o alla clorexidina
  • presenza di un corpo estraneo nasale
  • nessun consenso informato
  • gravidanza
  • il protocollo di decolozinizzazione non può essere seguito tempestivamente
  • pazienti sottoposti a trattamento/intervento chirurgico per infezione documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dei portatori di naso-SA
Gruppo di controllo, nessun intervento
Comparatore attivo: Portatori di naso-SA decolonizzati

Clorexidina sol 4%; Mupirocina 2% unguento nasale

1 doccia/die per 5 giorni e unguento nasale 2x/die in ciascuna narice per 5 giorni prima dell'intervento
Droga: Mupirocina 2% unguento nasale
Unguento nasale alla mupirocina 2x/d per 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Bactroban nasale
Droga: Clorexidina sol 4%
Doccia con clorexidina sol 4% una volta al giorno per 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Lifo-Scrub sol 4%
Nessun intervento: Controllo dei portatori non-naso-SA
Gruppo di controllo, nessun intervento
Comparatore attivo: Decolonizzati portatori non nasali
Clorexidina sol 4% doccia, ogni giorno per 5 giorni prima dell'intervento
Droga: Clorexidina sol 4%
Doccia con clorexidina sol 4% una volta al giorno per 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Lifo-Scrub sol 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di partecipanti con infezioni del sito chirurgico 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Colloquio telefonico e valutazione ortopedica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Colloquio telefonico e valutazione ortopedica
1 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali di screening
Lasso di tempo: un anno
Costi totali di screening divisi per il numero di SSI prevenute per valutare il rapporto costo-efficacia
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Collaboratori

Lindenhofstiftung
Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-11-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Mupirocina 2% unguento nasale

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