Предоперационная деколонизация и инфекции области хирургического вмешательства — проспективное рандомизированное исследование (DECO-SSI)
26 февраля 2018 г. обновлено: Lindenhofgruppe AG
Предоперационная деколонизация и инфекции в области хирургического вмешательства — проспективное рандомизированное исследование (испытание DECO-SSI)
Инфекции области хирургического вмешательства являются серьезным послеоперационным осложнением и в основном связаны с колонизацией эндогенными микробами, такими как Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis или Propionibacterium acnes.
В литературе предоперационные процедуры деколонизации показали тенденцию к снижению частоты инфицирования области хирургического вмешательства, но особенно в ортопедической хирургии данные противоречивы, а рандомизированные контролируемые исследования отсутствуют.
В основном исследовании исследователи стремятся провести контролируемое проспективное рандомизированное интервенционное исследование для измерения влияния предоперационной деколонизации носителей Staphylococcus aureus на частоту инфицирования области хирургического вмешательства в ортопедической хирургии.
В параллельном исследовании будет проведено контролируемое проспективное рандомизированное интервенционное исследование для измерения воздействия предоперационной деколонизации кожи пациентов, перенесших ортопедическую процедуру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники будут оцениваться на соответствие требованиям во время предоперационной ортопедической консультации. За 2-3 недели до даты операции участники будут проверены на стафилококк. aureus носительство мазком из носа. По результатам мазка из носа будет проведена рандомизация и распределение в исследуемую группу.
Через один и три месяца после операции участников опросят по телефону, возникали ли инфекции в области хирургического вмешательства. Результаты должны быть подтверждены хирургом-ортопедом, если это возможно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 16 лет
- пациент, проходящий плановую ортопедическую процедуру в больнице Зонненхоф
- протокол деколонизации может быть выполнен своевременно
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ортопедические операции не планируются
- аллергия на мупироцин или хлоргексидин
- наличие инородного тела в носу
- нет информированного согласия
- беременность
- протокол деколонизации не может быть выполнен своевременно
- пациенты, проходящие лечение/операцию по поводу подтвержденной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нос-СА-носители контроль
Контрольная группа, без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Нос-СА-авианосцы деколонизированы
Хлоргексидин золь 4%; Мупироцин 2% мазь назальная 1 душ в день в течение 5 дней и назальная мазь 2 раза в день в каждую ноздрю в течение 5 дней до операции. |
Назальная мазь с мупироцином 2 раза в день в течение 5 дней до операции.
Другие имена:
Душ с раствором хлоргексидина 4% один раз в день в течение 5 дней до операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль неносовых SA-носителей
Контрольная группа, без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Неносовые носители деколонизированы
Раствор хлоргексидина 4% душ, ежедневно в течение 5 дней до операции
|
Душ с раствором хлоргексидина 4% один раз в день в течение 5 дней до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с инфекциями в области хирургического вмешательства через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Телефонное интервью и ортопедическая оценка
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекциями в области хирургического вмешательства через 1 и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Телефонное интервью и ортопедическая оценка
|
1 и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты на скрининг
Временное ограничение: один год
|
Общие затраты на скрининг, разделенные на количество предотвращенных случаев ИОХВ, для оценки экономической эффективности
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Дезинфицирующие средства
- Мупироцин
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-11-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .