Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä dekolonisaatio ja kirurgiset infektiot – tuleva satunnaistettu koe (DECO-SSI)

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Lindenhofgruppe AG

Leikkausta edeltävä dekolonisaatio ja kirurgiset infektiot – mahdollinen satunnaistutkimus (DECO-SSI-tutkimus)

Leikkauskohdan infektiot ovat suuri leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja ne johtuvat useimmiten endogeenisten bakteerien, kuten Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis tai Propionibacterium acnes, kolonisaatiosta. Kirjallisuudessa leikkausta edeltävät dekolonisaatiotoimenpiteet osoittivat suuntauksen alentaa leikkauskohdan infektioiden määrää, mutta erityisesti ortopedisen leikkauksen tiedot ovat kiistanalaisia ​​ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole. Päätutkimuksessa tutkimuksen tutkijat pyrkivät suorittamaan kontrolloidun prospektiivisen satunnaistetun interventiotutkimuksen, jolla mitataan nenän Staphylococcus aureus -kantajien preoperatiivisen kolonisoinnin vaikutusta leikkauskohdan infektioiden määrään ortopedisessa leikkauksessa. Rinnakkaisessa tutkimuksessa suoritetaan kontrolloitu prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus, jossa mitataan ortopedisen toimenpiteen saaneiden potilaiden ihon dekolonisaatiota ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien osallistujien kelpoisuus arvioidaan leikkausta edeltävän optiikkakonsultoinnin aikana. 2-3 viikkoa ennen leikkauspäivää osallistujat seulotaan Staphin varalta. aureus-kuljetus nenäpuikolla. Nenäpyyhkäisytulosten perusteella suoritetaan satunnaistaminen ja jako tutkimushaaraan.

Yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta osallistujilta kysytään puhelinhaastattelussa, esiintyikö leikkauskohdassa infektioita. Ortopedin on vahvistettava tulokset, jos mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 16-vuotias potilas
  • potilas, jolle tehdään valinnainen ortopedinen toimenpide Sonnenhofin sairaalassa
  • dekolosinaatioprotokolla voidaan suorittaa ajoissa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei suunnitteilla ortopedista leikkausta
  • allergia mupirosiinille tai klooriheksidiinille
  • nenän vieraan kappaleen läsnäolo
  • ei tietoista suostumusta
  • raskaus
  • dekolosinaatioprotokollaa ei voida noudattaa ajoissa
  • potilaat, joille tehdään hoitoa/leikkausta dokumentoidun infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Nenä-SA-kannattimien ohjaus
Valvontaryhmä, ei väliintuloa
Active Comparator: Nenä-SA-kantajat dekolonisoidut

klooriheksidiinisooli 4 %; Mupirosiini 2 % nenävoide

1 suihku/päivä 5 päivän ajan ja nenävoide 2x/v kumpaankin sieraimeen 5 päivän ajan ennen leikkausta
Lääke: Mupirosiini 2 % nenävoide
Mupirocin-nenävoide 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Bactroban nenä
Lääke: Klooriheksidiini 4 %
Suihku klooriheksidiinisolilla 4 % kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Lifo-Scrub sol 4%
Ei väliintuloa: Ei-nenä-SA-kantolaiteohjaus
Valvontaryhmä, ei väliintuloa
Active Comparator: Muut kuin nenän kantajat dekolonisoitiin
Klooriheksidiinisol 4 % suihku, päivittäin 5 päivän ajan ennen leikkausta
Lääke: Klooriheksidiini 4 %
Suihku klooriheksidiinisolilla 4 % kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Lifo-Scrub sol 4%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli leikkauskohdan infektioita 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puhelinhaastattelu ja ortopedinen arviointi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli leikkauskohdan infektio 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Puhelinhaastattelu ja ortopedinen arviointi
1 ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kustannustehokkuuden arvioimiseksi seulontakustannukset jaettuna estettyjen SSI:n määrällä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenhofgruppe AG

Yhteistyökumppanit

Lindenhofstiftung
Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-11-F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Mupirosiini 2 % nenävoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa