Descolonización preoperatoria e infecciones del sitio quirúrgico: un ensayo prospectivo aleatorizado (DECO-SSI)
26 de febrero de 2018 actualizado por: Lindenhofgruppe AG
Descolonización preoperatoria e infecciones del sitio quirúrgico: un ensayo prospectivo aleatorizado (ensayo DECO-SSI)
Las infecciones del sitio quirúrgico son una complicación postoperatoria importante y se deben principalmente a la colonización con gérmenes endógenos, como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis o Propionibacterium acnes.
En la literatura, los procedimientos de descolonización preoperatoria mostraron una tendencia a reducir las tasas de infección del sitio quirúrgico, pero especialmente en la cirugía ortopédica, los datos son controvertidos y faltan ensayos controlados aleatorios.
En el estudio principal, los investigadores del estudio tienen como objetivo realizar un ensayo de intervención aleatorio prospectivo controlado para medir el impacto de la descolonización preoperatoria de los portadores nasales de Staphylococcus aureus en las tasas de infección del sitio quirúrgico en cirugía ortopédica.
En un estudio paralelo, se realizará un ensayo de intervención aleatorio prospectivo controlado para medir el impacto de la descolonización preoperatoria de la piel de pacientes que se someten a un procedimiento ortopédico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de todos los participantes durante la consulta ortopédica preoperatoria. 2-3 semanas antes de la fecha de la operación, los participantes serán examinados para Staph. aureus transporte por frotis nasal. De acuerdo con los resultados del frotis nasal, se realizará la aleatorización y la asignación al brazo del estudio.
Después de uno y tres meses después de la operación, se les preguntará a los participantes por teléfono si se produjeron infecciones en el sitio quirúrgico. Los resultados deben ser confirmados por un cirujano ortopédico si es posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 16 años
- paciente sometido a un procedimiento ortopédico electivo en el hospital Sonnenhof
- el protocolo de decolozinación se puede realizar a tiempo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- sin cirugía ortopédica planificada
- alergia a la mupirocina o clorhexidina
- presencia de un cuerpo extraño nasal
- sin consentimiento informado
- el embarazo
- El protocolo de descolonización no se puede seguir a tiempo.
- pacientes sometidos a tratamiento/cirugía por una infección documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Nariz-SA-control de portadores
Grupo Control, sin intervención
|
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Comparador activo: Nose-SA-portadores descolonizados
Clorhexidina sol 4%; Ungüento nasal de mupirocina al 2% 1 ducha/día durante 5 días y ungüento nasal 2x/d en cada fosa nasal durante 5 días antes de la operación |
Ungüento nasal de mupirocina 2 veces al día durante 5 días antes de la operación
Otros nombres:
Ducharse con clorhexidina sol al 4% una vez al día durante 5 días antes de la operación
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control de portadores de SA no nasales
Grupo Control, sin intervención
|
|
|
Comparador activo: Descolonizados los no portadores de la nariz
Clorhexidina sol 4% ducha, diariamente durante 5 días antes de la operación
|
Ducharse con clorhexidina sol al 4% una vez al día durante 5 días antes de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de participantes con infecciones del sitio quirúrgico 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entrevista telefónica y valoración ortopédica
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico 1 y 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Entrevista telefónica y valoración ortopédica
|
1 y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos totales de detección
Periodo de tiempo: un año
|
Costos totales de detección divididos por el número de ISQ prevenidas para evaluar la rentabilidad
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 14-11-F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .