Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív dekolonizáció és sebészeti fertőzések – leendő véletlenszerű vizsgálat (DECO-SSI)

2018. február 26. frissítette: Lindenhofgruppe AG

Preoperatív dekolonizáció és sebészeti fertőzések – előretekintő véletlenszerű vizsgálat (DECO-SSI próba)

A műtéti hely fertőzései jelentős posztoperatív szövődmények, és többnyire az endogén baktériumok, például Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis vagy Propionibacterium acnes általi kolonizációnak köszönhetőek. Az irodalomban a preoperatív dekolonizációs eljárások tendenciát mutattak a műtéti hely fertőzési arányának csökkenésében, de különösen az ortopédiai sebészet esetében ellentmondásosak az adatok, és hiányoznak a randomizált kontrollált vizsgálatok. A fő vizsgálatban a vizsgálatot végzők célja egy kontrollált, prospektív, randomizált intervenciós vizsgálat elvégzése az ortopéd sebészetben a műtét előtti Staphylococcus aureus hordozók műtét előtti dekolonizációjának a műtéti hely fertőzési arányára gyakorolt ​​hatásának mérésére. Egy párhuzamos vizsgálatban kontrollált prospektív randomizált intervenciós vizsgálatot végeznek az ortopédiai beavatkozáson átesett betegek preoperatív bőrdekolonizációjának hatásának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív fülgyógyász konzultáció során minden résztvevő alkalmasságát megvizsgálják. 2-3 héttel a műtét előtt a résztvevőket átvizsgálják Staph-ra. aureus szállítása orrváladékkal. Az orrváladék eredményei alapján véletlenszerű besorolást és a vizsgálati karba való besorolást hajtják végre.

A műtétet követő egy és három hónap elteltével a résztvevőket telefonos interjú keretében megkérdezik, hogy előfordultak-e fertőzések a műtéti területen. Az eredményeket lehetőség szerint ortopéd sebésznek meg kell erősítenie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 évnél idősebb beteg
  • a Sonnenhof kórházban elektív ortopédiai beavatkozáson áteső beteg
  • dekolozinációs protokoll időben végrehajtható
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nem terveznek ortopédiai műtétet
  • allergia mupirocinra vagy klórhexidinre
  • az orrban lévő idegen test jelenléte
  • nincs tájékozott beleegyezés
  • terhesség
  • dekolozinációs protokoll nem követhető időben
  • dokumentált fertőzés miatt kezelésen/műtéten áteső betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Orr-SA-hordozók vezérlése
Ellenőrző csoport, nincs beavatkozás
Aktív összehasonlító: Az orr-SA-hordozók dekolonizáltak

klórhexidin szol 4%; Mupirocin 2%-os orrkenőcs

Naponta 1 zuhany 5 napig és orrkencs 2x/nap mindkét orrlyukba 5 napig a műtét előtt
Drog: Mupirocin 2%-os orrkenőcs
Mupirocin orrkenőcs 2x/nap 5 napig a műtét előtt
Más nevek:
  • Bactroban Nasal
Drog: Klórhexidin szol 4%
Zuhanyozás 4%-os klórhexidin szollal naponta egyszer 5 napon keresztül a műtét előtt
Más nevek:
  • Lifo-Scrub szol 4%
Nincs beavatkozás: Nem orr-SA-hordozók vezérlése
Ellenőrző csoport, nincs beavatkozás
Aktív összehasonlító: A nem orrhordozókat dekolonizálták
Klórhexidin szol 4% zuhany, naponta 5 napon keresztül a műtét előtt
Drog: Klórhexidin szol 4%
Zuhanyozás 4%-os klórhexidin szollal naponta egyszer 5 napon keresztül a műtét előtt
Más nevek:
  • Lifo-Scrub szol 4%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után 3 hónappal a műtéti hely fertőzésében szenvedők teljes száma
Időkeret: 3 hónap
Telefonos interjú és ortopédiai felmérés
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 1 és 3 hónapos műtéti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 és 3 hónap
Telefonos interjú és ortopédiai felmérés
1 és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes szűrési költség
Időkeret: egy év
Az összes szűrési költség osztva a megakadályozott SSI-k számával a költséghatékonyság értékeléséhez
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lindenhofgruppe AG

Együttműködők

Lindenhofstiftung
Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-11-F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Mupirocin 2%-os orrkenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel