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Präoperative Dekolonisierung und postoperative Wundinfektionen – eine prospektive randomisierte Studie (DECO-SSI)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Lindenhofgruppe AG

Präoperative Dekolonisierung und postoperative Wundinfektionen – eine prospektive randomisierte Studie (DECO-SSI-Studie)

Postoperative Wundinfektionen sind eine große postoperative Komplikation und sind meist auf eine Besiedelung mit körpereigenen Keimen wie Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oder Propionibacterium acnes zurückzuführen. In der Literatur zeigten präoperative Dekolonisierungsverfahren einen Trend zur Senkung der postoperativen Infektionsraten, aber insbesondere in der orthopädischen Chirurgie sind die Daten umstritten und es fehlen randomisierte kontrollierte Studien. In der Hauptstudie zielen die Prüfärzte darauf ab, eine kontrollierte prospektive randomisierte Interventionsstudie durchzuführen, um die Auswirkungen der präoperativen Dekolonisierung von nasalen Staphylococcus-aureus-Trägern auf die postoperativen Infektionsraten in der orthopädischen Chirurgie zu messen. In einer begleitenden Studie wird eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, interventionelle Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der präoperativen Hautdekolonisation bei Patienten zu messen, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden während der präoperativen orthopädischen Beratung auf Eignung geprüft. 2-3 Wochen vor dem Operationstermin werden die Teilnehmer auf Staph untersucht. aureus-Schlitten durch Nasenabstrich. Anhand der Ergebnisse des Nasenabstrichs erfolgt eine Randomisierung und Zuordnung zum Studienarm.

Nach einem und drei Monaten nach der Operation werden die Teilnehmer per Telefoninterview gefragt, ob postoperative Wundinfektionen aufgetreten sind. Die Ergebnisse müssen nach Möglichkeit vom Orthopäden bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 16 Jahre
  • Patient bei elektiven orthopädischen Eingriffen im Krankenhaus Sonnenhof
  • Dekolonisierungsprotokoll kann rechtzeitig durchgeführt werden
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kein orthopädischer Eingriff geplant
  • Allergie gegen Mupirocin oder Chlorhexidin
  • Vorhandensein eines nasalen Fremdkörpers
  • keine informierte Zustimmung
  • Schwangerschaft
  • Entkolozinierungsprotokoll kann nicht rechtzeitig befolgt werden
  • Patienten, die sich einer Behandlung/Operation wegen einer dokumentierten Infektion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nasen-SA-Trägerkontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention
Aktiver Komparator: Nasen-SA-Träger entkolonialisiert

Chlorhexidinsol 4 %; Mupirocin 2% Nasensalbe

1 Dusche/Tag für 5 Tage und Nasensalbe 2x/d in jedes Nasenloch für 5 Tage präoperativ

Mupirocin-Nasensalbe 2x/d für 5 Tage präoperativ
Andere Namen:
  • Bactroban Nasal
Duschen Sie präoperativ 5 Tage lang einmal täglich mit Chlorhexidin-Sol 4%
Andere Namen:
  • Lifo-Peeling-Sol 4%
Kein Eingriff: Nicht-Nasen-SA-Trägerkontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention
Aktiver Komparator: Nicht-Nasenträger entkolonialisiert
Dusche mit Chlorhexidin-Sol 4 %, täglich für 5 Tage präoperativ
Duschen Sie präoperativ 5 Tage lang einmal täglich mit Chlorhexidin-Sol 4%
Andere Namen:
  • Lifo-Peeling-Sol 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Telefoninterview und orthopädische Begutachtung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen 1 und 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Telefoninterview und orthopädische Begutachtung
1 und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Gesamtkosten
Zeitfenster: ein Jahr
Screening-Gesamtkosten dividiert durch die Anzahl der verhinderten Wundinfektionen, um die Kostenwirksamkeit zu bewerten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Mupirocin 2% Nasensalbe

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