- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560155
Präoperative Dekolonisierung und postoperative Wundinfektionen – eine prospektive randomisierte Studie (DECO-SSI)
Präoperative Dekolonisierung und postoperative Wundinfektionen – eine prospektive randomisierte Studie (DECO-SSI-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden während der präoperativen orthopädischen Beratung auf Eignung geprüft. 2-3 Wochen vor dem Operationstermin werden die Teilnehmer auf Staph untersucht. aureus-Schlitten durch Nasenabstrich. Anhand der Ergebnisse des Nasenabstrichs erfolgt eine Randomisierung und Zuordnung zum Studienarm.
Nach einem und drei Monaten nach der Operation werden die Teilnehmer per Telefoninterview gefragt, ob postoperative Wundinfektionen aufgetreten sind. Die Ergebnisse müssen nach Möglichkeit vom Orthopäden bestätigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 16 Jahre
- Patient bei elektiven orthopädischen Eingriffen im Krankenhaus Sonnenhof
- Dekolonisierungsprotokoll kann rechtzeitig durchgeführt werden
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- kein orthopädischer Eingriff geplant
- Allergie gegen Mupirocin oder Chlorhexidin
- Vorhandensein eines nasalen Fremdkörpers
- keine informierte Zustimmung
- Schwangerschaft
- Entkolozinierungsprotokoll kann nicht rechtzeitig befolgt werden
- Patienten, die sich einer Behandlung/Operation wegen einer dokumentierten Infektion unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nasen-SA-Trägerkontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Nasen-SA-Träger entkolonialisiert
Chlorhexidinsol 4 %; Mupirocin 2% Nasensalbe 1 Dusche/Tag für 5 Tage und Nasensalbe 2x/d in jedes Nasenloch für 5 Tage präoperativ |
Mupirocin-Nasensalbe 2x/d für 5 Tage präoperativ
Andere Namen:
Duschen Sie präoperativ 5 Tage lang einmal täglich mit Chlorhexidin-Sol 4%
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nicht-Nasen-SA-Trägerkontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-Nasenträger entkolonialisiert
Dusche mit Chlorhexidin-Sol 4 %, täglich für 5 Tage präoperativ
|
Duschen Sie präoperativ 5 Tage lang einmal täglich mit Chlorhexidin-Sol 4%
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
|
Telefoninterview und orthopädische Begutachtung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen 1 und 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Telefoninterview und orthopädische Begutachtung
|
1 und 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Gesamtkosten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Screening-Gesamtkosten dividiert durch die Anzahl der verhinderten Wundinfektionen, um die Kostenwirksamkeit zu bewerten
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Chirurgische Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Desinfektionsmittel
- Mupirocin
- Chlorhexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-11-F
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