Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna dekolonizacja i zakażenia miejsca operowanego – prospektywna randomizowana próba (DECO-SSI)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lindenhofgruppe AG

Przedoperacyjna dekolonizacja i zakażenia miejsca operowanego — prospektywne badanie z randomizacją (badanie DECO-SSI)

Zakażenia miejsca operowanego są głównym powikłaniem pooperacyjnym i wynikają głównie z kolonizacji drobnoustrojami endogennymi, takimi jak Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis czy Propionibacterium acnes. W literaturze przedoperacyjne procedury dekolonizacji wykazały tendencję do zmniejszania częstości infekcji miejsca operowanego, ale zwłaszcza w chirurgii ortopedycznej dane są kontrowersyjne i brakuje randomizowanych badań kontrolowanych. W głównym badaniu badacze mają na celu przeprowadzenie kontrolowanego, prospektywnego, randomizowanego badania interwencyjnego w celu zmierzenia wpływu przedoperacyjnej dekolonizacji nosowych nosicieli Staphylococcus aureus na wskaźniki infekcji miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej. W równoległym badaniu zostanie przeprowadzone kontrolowane, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne w celu zmierzenia wpływu przedoperacyjnej dekolonizacji skóry pacjentów poddawanych zabiegowi ortopedycznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności podczas przedoperacyjnej konsultacji ortopedycznej. 2-3 tygodnie przed datą operacji uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku gronkowca. aureus nosicielstwo za pomocą wymazu z nosa. Na podstawie wyników wymazu z nosa zostanie przeprowadzona randomizacja i przydział do grupy badawczej.

Po 1 i 3 miesiącach po operacji uczestnicy zostaną zapytani telefonicznie, czy wystąpiły zakażenia miejsca operowanego. Wyniki muszą być w miarę możliwości potwierdzone przez chirurga ortopedę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku powyżej 16 lat
  • pacjent poddawany planowemu zabiegowi ortopedycznemu w szpitalu Sonnenhof
  • protokół dekolozacji można wykonać w odpowiednim czasie
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nie planowana operacja ortopedyczna
  • uczulenie na mupirocynę lub chlorheksydynę
  • obecność ciała obcego w nosie
  • brak świadomej zgody
  • ciąża
  • protokół dekolozacji nie może być przestrzegany na czas
  • pacjenci poddawani leczeniu/operacji z powodu udokumentowanej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola nosicieli SA
Grupa kontrolna, bez interwencji
Aktywny komparator: Zdekolonizowano nosicieli Nose-SA

zol chlorheksydyny 4%; Mupirocyna 2% maść do nosa

1 prysznic/dziennie przez 5 dni i maść do nosa 2x/d do każdego otworu nosowego przez 5 dni przed operacją
Lek: Mupirocyna 2% maść do nosa
Mupirocyna maść do nosa 2x/d przez 5 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Bactroban do nosa
Lek: Zol chlorheksydyny 4%
Prysznic z chlorheksydyną 4% raz dziennie przez 5 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Lifo-Scrub Sol 4%
Brak interwencji: Kontrola nosicieli innych niż nos SA
Grupa kontrolna, bez interwencji
Aktywny komparator: Zdekolonizowano nosicieli innych niż nos
Chlorheksydyna zol 4% pod prysznic, codziennie przez 5 dni przed operacją
Lek: Zol chlorheksydyny 4%
Prysznic z chlorheksydyną 4% raz dziennie przez 5 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Lifo-Scrub Sol 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wywiad telefoniczny i ocena ortopedyczna
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego po 1 i 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Wywiad telefoniczny i ocena ortopedyczna
1 i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite koszty badań przesiewowych
Ramy czasowe: rok
Całkowite koszty badań przesiewowych podzielone przez liczbę przypadków SSI, którym udało się zapobiec, w celu oceny opłacalności
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Współpracownicy

Lindenhofstiftung
Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-11-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj