- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560155
Předoperační dekolonizace a infekce v místě chirurgického zákroku – prospektivní randomizovaná studie (DECO-SSI)
Předoperační dekolonizace a infekce v místě chirurgického zákroku – prospektivní randomizovaná studie (zkouška DECO-SSI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti během předoperační otopedické konzultace. 2-3 týdny před datem operace budou účastníci vyšetřeni na Staph. aureus přeprava výtěrem z nosu. Podle výsledků výtěru z nosu bude provedena randomizace a zařazení do studijního ramene.
Po jednom a třech měsících po operaci budou účastníci telefonicky dotázáni, zda došlo k infekcím v místě chirurgického zákroku. Výsledky musí být pokud možno potvrzeny ortopedem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 16 let
- pacient podstupující elektivní ortopedický výkon v nemocnici Sonnenhof
- dekolozinační protokol lze provést včas
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neplánuje se žádná ortopedická operace
- alergie na mupirocin nebo chlorhexidin
- přítomnost cizího tělesa v nosu
- žádný informovaný souhlas
- těhotenství
- dekolozizační protokol nelze dodržet včas
- pacienti podstupující léčbu/chirurgický zákrok kvůli zdokumentované infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládání nosních SA-nosičů
Kontrolní skupina, žádný zásah
|
|
Aktivní komparátor: Nosní SA-nosiče dekolonizovány
Chlorhexidin sol 4 %; Mupirocin 2% nosní mast 1 sprcha/den po dobu 5 dnů a nosní mast 2x/d do každé nosní dírky po dobu 5 dnů před operací |
Nosní mast Mupirocin 2x/d po dobu 5 dnů předoperačně
Ostatní jména:
Předoperačně se sprchujte 4% Chlorhexidine sol 1x denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládání non-nosní SA-nosiče
Kontrolní skupina, žádný zásah
|
|
Aktivní komparátor: Nenosiče dekolonizováni
Chlorhexidin sol 4% sprcha, denně po dobu 5 dnů před operací
|
Předoperačně se sprchujte 4% Chlorhexidine sol 1x denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet účastníků s infekcemi v místě operace 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Telefonický rozhovor a ortopedické vyšetření
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s infekcemi v místě operace 1 a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Telefonický rozhovor a ortopedické vyšetření
|
1 a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové náklady na screening
Časové okno: jeden rok
|
Celkové náklady na screening dělené počtem zabráněných SSI za účelem posouzení efektivnosti nákladů
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce rány
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Chirurgická infekce ran
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Chlorhexidin
Další identifikační čísla studie
- 14-11-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Mupirocin 2% nosní mast
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKlineDokončenoHIV infekce | Zlatý stafylokokSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoLidský mikrobiomSpojené státy
-
3MNew York UniversityDokončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)UkončenoLumbální a jiné poruchy meziobratlových plotének s radikulopatiíSpojené státy