Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dekolonizace a infekce v místě chirurgického zákroku – prospektivní randomizovaná studie (DECO-SSI)

26. února 2018 aktualizováno: Lindenhofgruppe AG

Předoperační dekolonizace a infekce v místě chirurgického zákroku – prospektivní randomizovaná studie (zkouška DECO-SSI)

Infekce v místě chirurgického zákroku jsou hlavní pooperační komplikací a jsou většinou způsobeny kolonizací endogenními zárodky, jako je Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis nebo Propionibacterium acnes. V literatuře prokázaly předoperační dekolonizační postupy trend ve snižování četnosti infekcí v místě chirurgického výkonu, ale zejména v ortopedické chirurgii jsou data kontroverzní a chybí randomizované kontrolované studie. V hlavní studii se výzkumníci studie zaměřují na provedení kontrolované prospektivní randomizované intervenční studie k měření dopadu předoperační dekolonizace nosních nosičů Staphylococcus aureus na míru infekce v místě chirurgického zákroku v ortopedické chirurgii. V souběžné studii bude provedena kontrolovaná prospektivní randomizovaná intervenční studie k měření dopadu předoperační dekolonizace kůže pacientů podstupujících ortopedický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti během předoperační otopedické konzultace. 2-3 týdny před datem operace budou účastníci vyšetřeni na Staph. aureus přeprava výtěrem z nosu. Podle výsledků výtěru z nosu bude provedena randomizace a zařazení do studijního ramene.

Po jednom a třech měsících po operaci budou účastníci telefonicky dotázáni, zda došlo k infekcím v místě chirurgického zákroku. Výsledky musí být pokud možno potvrzeny ortopedem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 16 let
  • pacient podstupující elektivní ortopedický výkon v nemocnici Sonnenhof
  • dekolozinační protokol lze provést včas
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neplánuje se žádná ortopedická operace
  • alergie na mupirocin nebo chlorhexidin
  • přítomnost cizího tělesa v nosu
  • žádný informovaný souhlas
  • těhotenství
  • dekolozizační protokol nelze dodržet včas
  • pacienti podstupující léčbu/chirurgický zákrok kvůli zdokumentované infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání nosních SA-nosičů
Kontrolní skupina, žádný zásah
Aktivní komparátor: Nosní SA-nosiče dekolonizovány

Chlorhexidin sol 4 %; Mupirocin 2% nosní mast

1 sprcha/den po dobu 5 dnů a nosní mast 2x/d do každé nosní dírky po dobu 5 dnů před operací

Nosní mast Mupirocin 2x/d po dobu 5 dnů předoperačně
Ostatní jména:
  • Bactroban Nasal
Předoperačně se sprchujte 4% Chlorhexidine sol 1x denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lifo-Scrub sol 4%
Žádný zásah: Ovládání non-nosní SA-nosiče
Kontrolní skupina, žádný zásah
Aktivní komparátor: Nenosiče dekolonizováni
Chlorhexidin sol 4% sprcha, denně po dobu 5 dnů před operací
Předoperačně se sprchujte 4% Chlorhexidine sol 1x denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lifo-Scrub sol 4%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s infekcemi v místě operace 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Telefonický rozhovor a ortopedické vyšetření
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcemi v místě operace 1 a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Telefonický rozhovor a ortopedické vyšetření
1 a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na screening
Časové okno: jeden rok
Celkové náklady na screening dělené počtem zabráněných SSI za účelem posouzení efektivnosti nákladů
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Mupirocin 2% nosní mast

3
Předplatit