Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ afkolonisering og kirurgiske infektioner - et prospektivt randomiseret forsøg (DECO-SSI)

26. februar 2018 opdateret af: Lindenhofgruppe AG

Præoperativ afkolonisering og kirurgiske infektioner - et prospektivt randomiseret forsøg (DECO-SSI-forsøg)

Infektioner på operationsstedet er en større postoperativ komplikation og skyldes for det meste kolonisering med endogene bakterier, såsom Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis eller Propionibacterium acnes. I litteraturen viste præoperative afkoloniseringsprocedurer en tendens til at sænke antallet af infektioner på operationsstedet, men især inden for ortopædkirurgi er data kontroversielle, og der mangler randomiserede kontrollerede forsøg. I hovedundersøgelsen sigter undersøgelsens efterforskere på at udføre et kontrolleret prospektivt randomiseret interventionsstudie for at måle virkningen af ​​præoperativ dekolonisering af nasale Staphylococcus aureus-bærere på infektionsraten på operationsstedet i ortopædkirurgi. I et sideløbende studie vil der blive udført et kontrolleret prospektivt randomiseret interventionsstudie for at måle virkningen af ​​præoperativ huddekolonisering af patienter, der gennemgår en ortopædisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive vurderet for egnethed under præoperativ otopædisk konsultation. 2-3 uger før operationsdato vil deltagere blive screenet for Staph. aureus-vogn med næsepind. I henhold til resultater fra næsepodning vil randomisering og allokering til undersøgelsesarm blive udført.

Efter en og tre måneder efter operationen vil deltagerne blive spurgt via telefoninterview, om der opstod infektioner på operationsstedet. Resultaterne skal om muligt bekræftes af ortopædkirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ældre end 16 år
  • patient, der gennemgår elektiv ortopædisk procedure på Sonnenhof hospitalet
  • dekolozineringsprotokol kan udføres rettidigt
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen ortopædisk operation planlagt
  • allergi over for mupirocin eller klorhexidin
  • tilstedeværelse af et nasalt fremmedlegeme
  • intet informeret samtykke
  • graviditet
  • afkolozineringsprotokollen kan ikke følges rettidigt
  • patienter i behandling/operation for en dokumenteret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Næse-SA-bærere kontrol
Kontrolgruppe, ingen indgriben
Aktiv komparator: Næse-SA-bærere afkoloniseret

Chlorhexidinsol 4%; Mupirocin 2% nasal salve

1 brusebad/dag i 5 dage og næsesalve 2x/d i hvert næsebor i 5 dage præoperativt
Medicin: Mupirocin 2% nasal salve
Mupirocin nasal salve 2x/d i 5 dage præoperativt
Andre navne:
  • Bactroban Nasal
Medicin: Klorhexidinsol 4%
Brusebad med klorhexidinsol 4 % én gang dagligt i 5 dage præoperativt
Andre navne:
  • Lifo-Scrub sol 4%
Ingen indgriben: Ikke-næse-SA-bærere kontrol
Kontrolgruppe, ingen indgriben
Aktiv komparator: Ikke-næsebærere afkoloniseret
Klorhexidin sol 4% brusebad, dagligt i 5 dage før operation
Medicin: Klorhexidinsol 4%
Brusebad med klorhexidinsol 4 % én gang dagligt i 5 dage præoperativt
Andre navne:
  • Lifo-Scrub sol 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med infektioner på operationsstedet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Telefonsamtale og ortopædisk vurdering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektioner på operationsstedet 1 og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Telefonsamtale og ortopædisk vurdering
1 og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede screeningsomkostninger
Tidsramme: et år
Samlede screeningsomkostninger divideret med antallet af forhindrede SSI for at vurdere omkostningseffektiviteten
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Samarbejdspartnere

Lindenhofstiftung
Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-11-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Mupirocin 2% nasal salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner