수술 전 탈식민화 및 수술 부위 감염 - 전향적 무작위 시험 (DECO-SSI)
2018년 2월 26일 업데이트: Lindenhofgruppe AG
수술 전 탈식민화 및 수술 부위 감염 - 전향적 무작위 시험(DECO-SSI 시험)
수술 부위 감염은 수술 후 주요 합병증이며 대부분 Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis 또는 Propionibacterium acnes와 같은 내인성 세균의 집락화로 인해 발생합니다.
문헌에서는 수술 전 탈식민화 절차가 수술 부위 감염률을 낮추는 경향을 보였지만 특히 정형외과 수술 데이터는 논란의 여지가 있고 무작위 대조 시험이 부족합니다.
주요 연구에서 연구 조사관은 정형외과 수술에서 비강 포도상구균 보균자의 수술 전 탈집락화가 수술 부위 감염률에 미치는 영향을 측정하기 위해 통제된 전향적 무작위 중재 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
병행 연구에서 정형외과 시술을 받는 환자의 수술 전 피부 탈집락화의 영향을 측정하기 위한 통제된 전향적 무작위 중재 시험이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 수술 전 정형외과 상담 중에 자격이 있는지 평가됩니다. 수술 날짜 2~3주 전에 참여자는 Staph 검사를 받게 됩니다. 코 면봉에 의한 아우레우스 캐리지. 코 면봉 결과에 따라 무작위화 및 연구 부문에 대한 할당이 수행될 것입니다.
수술 후 1개월 및 3개월 후 참가자는 수술 부위 감염이 발생했는지 여부를 전화 인터뷰로 질문합니다. 가능한 경우 정형외과 의사가 결과를 확인해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자
- Sonnenhof 병원에서 선택적 정형외과 시술을 받는 환자
- 탈식염 프로토콜은 적시에 수행될 수 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 정형외과 수술 계획 없음
- mupirocin 또는 chlorhexidine에 대한 알레르기
- 비강 이물질의 존재
- 정보에 입각한 동의 없음
- 임신
- 탈식염 프로토콜을 적시에 따를 수 없습니다.
- 문서화된 감염에 대한 치료/수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Nose-SA-캐리어 컨트롤
통제 그룹, 개입 없음
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활성 비교기: Nose-SA-캐리어 탈식민화
클로르헥시딘 졸 4%; Mupirocin 2% 코 연고 수술 전 5일 동안 하루 1회 샤워 및 각 콧구멍에 하루 2회 비강 연고 5일 동안 |
수술 전 5일 동안 Mupirocin 비강 연고 2x/d
다른 이름들:
수술 전 5일 동안 1일 1회 Chlorhexidine sol 4%로 샤워
다른 이름들:
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간섭 없음: 비코 SA 캐리어 제어
통제 그룹, 개입 없음
|
|
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활성 비교기: 비코 캐리어 탈식민화
Chlorhexidine sol 4% 샤워, 수술 전 5일 동안 매일
|
수술 전 5일 동안 1일 1회 Chlorhexidine sol 4%로 샤워
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 3개월 동안 수술 부위 감염이 있는 전체 참가자 수
기간: 3 개월
|
전화 인터뷰 및 정형 외과 평가
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1개월 및 3개월에 수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 1개월과 3개월
|
전화 인터뷰 및 정형 외과 평가
|
1개월과 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 심사 비용
기간: 1년
|
비용 효율성을 평가하기 위해 총 스크리닝 비용을 예방된 SSI 수로 나눈 값
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Brügger, Dr. med., Lindenhofgruppe AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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