非緊急の経皮的冠動脈インターベンションを受けている被験者における PZ-128 の安全性 (TRIP-PCI)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上であり、性別、人種、民族を問わず問われます。

2. 被験者は、PCI を実施する目的で非緊急 PCI または非緊急心臓カテーテル検査を受ける予定です。 オペレータが手順の実行を決定した時点での手順の緊急度の次の分類は、ランダム化層別化に使用されます。

   • 選択的：心臓カテーテル検査±PCIは、心筋梗塞や死亡の重大なリスクを伴うことなく、外来で、またはその後の入院中に実施できます。 安定した入院患者の場合、これは利便性とスケジューリングの容易さのみを目的として入院中に行われる処置であり、被験者の臨床状況により退院前に処置を行う必要があるためではない。

   また

   • 緊急: 心筋虚血、心筋梗塞、および/または死亡のリスクが大きく懸念されるため、心臓カテーテル検査±PCI処置は入院ベースで退院前に実施する必要があります。 心臓カテーテル検査が要求された時点で外来患者または救急外来にいる対象者にとって、これは臨床症状に基づいて入院が正当化される手順です。
3. 対象が現在の研究研究に参加していない場合、心臓カテーテル法±PCI処置の開始前にGP IIb/IIIa阻害剤による治療が必要になるとは予想されず、処置中の使用も予想されない。
4. 被験者は、適切なインフォームド・コンセントを与え、すべての研究関連手順を完了する意欲と能力があり、投与および来院スケジュールを遵守することができます（つまり、被験者は承認されたインフォームド・コンセント文書に署名し、HIPAA許可を提供します）。
5. 被験者は、無作為化に先立って研究プロトコールに従って登録前パラメータのすべてを受け、予定された心臓カテーテル検査±PCI処置および治験薬投与前の14日以内にそれらを完了する。
6. 妊娠の可能性のある女性（閉経1年未満、または外科的不妊手術や子宮摘出術を受けていない初潮後のすべての女性は、妊娠の可能性のある女性とみなされます）は、書面による通知の時点から医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。同意は治験薬投与後90日までに与えられる。

被験者の除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はエントリーから除外されます。

(一般的な除外事項)

1. 被験者は妊娠している、妊娠する予定がある、または授乳中である（妊娠の可能性のあるすべての女性は、無作為化の前に妊娠検査結果が陰性であることが確認されていなければならず、必要に応じて治験薬投与前の24時間以内に反復検査を受けなければならない） ）。

2. 以下のアレルギー歴のいずれか:

   • アレルギー反応*の病歴*、または以下のプロトコル指示薬のいずれかに対する禁忌：アスピリン、ヘパリン、P2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、抗ヒスタミン薬（ベナドリル、ファモチジン）。また
   • 造影剤に対するアレルギー反応*の病歴;また
   • 緊急治療を必要とした薬剤に対するアレルギー反応*の既往。

   • -膜翅目刺傷に対するアレルギー反応*の病歴*があり、現在対象者にエピペン/注射器の携帯が必要であるか、刺傷に対するアレルギー反応を治療するために対象者がエピペン/注射器を処方されている。

     • アレルギー（アナフィラキシー）反応は、皮膚/粘膜組織の症状（蕁麻疹、そう痒症、紅潮、血管浮腫）および/または呼吸障害（呼吸困難、喘鳴性気管支けいれん、喘鳴、ピーク呼気流量の減少、低酸素血症）、および/または血行力学的影響（低血圧/高血圧、低血圧、失神）。
3. -無作為化前の過去30日以内、またはこの研究期間中の他の治験療法の計画的使用（治験薬投与後90日まで）の過去30日以内の治験療法（薬物または装置）の別の研究研究への参加。
4. 被験者は、この治験に直接関与する研究スタッフの一員であるか、研究スタッフの家族（臨床現場またはスポンサー）である。
5. この調査研究への事前登録（ランダム化）。

6. 研究研究の実施を妨げる可能性がある状態、またはその治療が研究研究の実施を妨げる可能性がある状態、または研究者の意見により、研究研究に参加することによって被験者のリスクが容認できないほど増大すると考えられる状態。 これには、アルコール依存症、薬物依存または乱用、精神疾患、てんかん、または原因不明の停電が含まれますが、これらに限定されません。

   （除外される事前条件・付随条件）

7. - 発症時または現在の入院中のST上昇型心筋梗塞（STEMI）の証拠、または無作為化前の過去30日以内のSTEMIの病歴。
8. 被験者は、既知の保護されていない左冠状動脈主動脈（LMCA）疾患（すなわち、少なくとも1本の開存バイパスグラフトによって保護されていない左主狭窄≧50％）に対してPCIを受ける予定である。
9. 何らかの病因による以前の脳卒中（出血性または虚血性）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
10. 発症時または現在の入院中の心原性ショックまたはあらゆる種類のショック（すなわち、収縮期血圧が90 mm Hg未満で昇圧剤または血行動態のサポートが必要な場合）。
11. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
12. ランダム化前の過去 30 日以内の活動性出血。
13. 対象者の輸血を受ける能力または意欲を妨げるあらゆる状態または個人的な信念（エホバの証人など）。

14. 出血のリスクの増加に関連する以下の状態のいずれか:

    1. 頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性関節内出血の病歴;
    2. ランダム化前の過去30日以内の胃腸出血。
    3. 無作為化前の過去6か月以内に内視鏡検査またはバリウム食事造影法によって確認された胃潰瘍または十二指腸潰瘍疾患。
    4. 出血性疾患または素因の病歴;
    5. -ランダム化前の過去60日以内に大規模な外科的処置または外傷、または治験薬投与後30日以内に行われる計画された外科的処置;
    6. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴または疑い。また
    7. 研究者の判断による出血リスクの増加をもたらす臨床所見。
15. 持続性の重度の高血圧：抗高血圧治療の有無にかかわらず、収縮期血圧 > 185 mm Hg、または拡張期血圧 > 105 mm Hg（無作為化前の最終血圧測定を含む、繰り返しの血圧測定 > 185/105 mm Hgによって証明される）。
16. 低血圧: 収縮期血圧 <95 mm Hg (無作為化前の最終収縮期血圧測定を含む、繰り返しの収縮期血圧測定 <95 mm Hg によって証明される)。
17. -既知の活動性肝胆道疾患、または無作為化前の過去30日以内に、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）活性が基準範囲の上限の2.5倍以上まで説明不能な持続的増加を示していることが知られている。
18. ヘモグロビン <10 g/dL またはヘマトクリット <30%。
19. 血小板数 <75,000/mm3。
20. ステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病 (国立腎臓財団)、または透析を受けている。
21. 活動性敗血症または敗血症の疑い。
22. 体重が 60 kg 未満または 175 kg を超える。
23. -無作為化前の過去6か月以内に浸潤がん（皮膚の基底細胞がんを除く持続性疾患）または浸潤がんの治療の現在の証拠。

24. 左心室駆出率が既知の場合は 25% 未満（任意の画像技術）、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV うっ血性心不全。

    (除外される事前/併用/予想される薬剤/治療)

25. -ランダム化前の過去30日以内のあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置。
26. -治験薬投与後30日以内に、その後の段階的多血管PCIが予想される。
27. -ランダム化前の過去30日以内の非経口GP IIb/IIIa阻害剤（GPI）による治療歴。 （「包含」セクションで述べたように、心臓カテーテル検査±PCIの開始前にGPIを使用して計画された治療は許可されていません。ただし、治験責任医師の裁量により、PCI中に血栓救済のためのGPIを使用することができます）。
28. 心臓カテーテル検査±PCI処置のための非経口直接トロンビン阻害剤（ビバリルジンなど）による同時治療または予期された治療。
29. -ランダム化前の過去60日以内の別のPAR1阻害剤による治療歴、またはランダム化後治験薬投与後30日までの併用/予期された使用。
30. -ランダム化前の30日以内の別のIV抗血小板薬による治療歴、またはランダム化後治験薬投与後30日までの併用/予期された使用の履歴。

31. 以下の抗凝固療法または血栓溶解療法/線溶療法のいずれか:

    • -無作為化前の5日以内のワルファリンによる治療歴、または無作為化後治験薬投与後2日までの同時使用/予期された使用;また
    • -無作為化前の2日以内の経口第Xa因子または直接トロンビン阻害剤による治療歴、または無作為化後治験薬投与後2日までの併用/予期された使用の履歴;また
    • -無作為化前の7日以内の血栓溶解薬/線溶薬による治療歴、または無作為化後治験薬投与後30日までのこれらの薬剤のいずれかの併用/予想使用。