PZ-128:n turvallisuus kohteilla, joille tehdään ei-ilmaantuvia perkutaanisia sepelvaltimointerventioita (TRIP-PCI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias ja voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää.

2. Kohdehenkilölle on määrä tehdä ei-muodossa oleva PCI tai ei-sydämen katetrointi PCI:n suorittamiseksi. Seuraavia luokituksia toimenpiteen kiireellisyydestä silloin, kun operaattori päättää suorittaa sen, käytetään satunnaistuksen ositteluun:

   • Valinnainen: Sydämen katetrointi ± PCI voidaan suorittaa avohoidossa tai myöhemmän sairaalahoidon aikana ilman merkittävää sydäninfarktin tai kuoleman riskiä. Stabiilipotilaille tämä on toimenpide, joka suoritetaan sairaalahoidon aikana vain mukavuuden ja ajoituksen helpottamiseksi, eikä siksi, että potilaan kliininen tilanne vaatii toimenpiteen suorittamista ennen kotiutumista.

   TAI

   • Kiireelliset: Sydämen katetrointi ± PCI-toimenpide tulisi suorittaa sairaalahoidossa ja ennen kotiutumista, koska sydänlihasiskemian, sydäninfarktin ja/tai kuoleman riski on vakava. Potilaille, jotka ovat avohoidossa tai päivystyspoliklinikalla sillä hetkellä, kun sydämen katetrointia pyydetään, tämä on toimenpide, joka oikeuttaisi sairaalahoidon kliinisen esityksen perusteella.
3. Ei ole odotettavissa, että koehenkilö tarvitsisi hoitoa GP IIb/IIIa -estäjillä ennen sydämen katetrointi ± PCI-toimenpiteen aloittamista, jos koehenkilö ei osallistuisi nykyiseen tutkimukseen, eikä ole odotettavissa käyttöä toimenpiteen aikana.
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja pystyy noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja (eli koehenkilö allekirjoittaa hyväksytyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja antaa HIPAA:n valtuutuksen);
5. Potilaalle tehdään kaikki tutkimusprotokollan mukaiset ennakkoilmoittautumisparametrit ennen satunnaistamista, ja ne saatetaan päätökseen 14 päivän kuluessa ennen suunniteltua sydämen katetrointia ± PCI-menettelyä ja tutkimuslääkkeen antamista.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (kaikki postmenarkaaliset naiset, joilla on alle 1 vuoden vaihdevuodet tai joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai kohdunpoistoa, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä olevia naisia) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kirjallisesta ilmoittamisesta lähtien. suostumus annetaan 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

Aihe suljetaan pois, jos jokin alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

(Yleiset poikkeukset)

1. Koehenkilö on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai imettää (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos ennen satunnaistamista ja se on toistettava tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ).

2. Mikä tahansa seuraavista allergiahistoriasta:

   • Aiempi allerginen reaktio* tai vasta-aihe jollekin seuraavista protokollaan kohdistetuista lääkkeistä: aspiriini, hepariini, P2Y12-estäjä (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), antihistamiinit (benadryyli, famotidiini); tai
   • Aiempi allerginen reaktio* varjoaineille; tai
   • Aiempi allerginen reaktio* lääkkeeseen, joka vaati ensiapua;

   • Aiempi allerginen reaktio* Hymenopteran pistosta, joka tällä hetkellä edellyttää EpiPen/injektorin kantamista tai potilaalle on määrätty sellainen pistoksen aiheuttaman allergisen reaktion hoitoon.

     • Allergiselle (anafylaktiselle) reaktiolle on tunnusomaista haitallinen paikallinen tai yleinen vaste allergeenille altistumisesta, johon liittyy iho-/limakalvokudoksen ilmenemismuotoja (nokkosihottumaa, kutinaa, punoitusta, angioedeemaa) ja/tai hengitysvaikeuksia (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen-bronkospasmi, stridor, vähentynyt uloshengityshuippu, hypoksemia) ja/tai hemodynaamiset vaikutukset (hypo/hypertensio, hypotonia, pyörtyminen).
3. Osallistuminen toiseen tutkimushoitoa (lääkettä tai laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai muun tutkimusterapian suunniteltua käyttöä tämän tutkimustutkimuksen aikana (90 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta).
4. Tutkittava on osa tutkimushenkilöstöä, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, tai on tutkimushenkilöstön perheenjäsen (kliininen paikka tai sponsori).
5. Aiempi ilmoittautuminen (satunnaistaminen) tähän tutkimukseen.

6. Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Näitä ovat muun muassa alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, epilepsia tai mitkä tahansa selittämättömät pyörrytykset.

   (Poissulkevat aikaisemmat/samanaikaiset olosuhteet)

7. Todisteet ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI) esittelyssä tai meneillään olevan sairaalahoidon aikana tai STEMI-sairaudesta viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
8. Potilaalle on määrä tehdä PCI tunnetun suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimon (LMCA) taudin vuoksi (eli vasemman pääahtauma ≥50 %, jota ei ole suojattu vähintään yhdellä ohitussiirteellä).
9. Mikä tahansa aiempi aivohalvaus (hemorraginen tai iskeeminen) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) mistä tahansa syystä.
10. Kardiogeeninen tai minkä tahansa tyyppinen sokki esittelyssä tai meneillään olevan sairaalahoidon aikana (eli systolinen verenpaine < 90 mmHg, joka vaatii vasopressoria tai hemodynaamista tukea).
11. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
12. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
13. Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen usko (esim. Jehovan todistaja), joka häiritsee kohteen kykyä tai halukkuutta verensiirtoon.

14. Mikä tahansa seuraavista tiloista, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski:

    1. anamneesissa kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelensisäinen verenvuoto;
    2. maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
    3. mahalaukun tai pohjukaissuolihaavan sairaus, joka on varmistettu endoskopialla tai barium-ateriakontrastitekniikalla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
    4. anamneesissa verenvuotohäiriö tai diateesi;
    5. merkittävä kirurginen toimenpide tai trauma viimeisten 60 päivän aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu kirurginen toimenpide, joka suoritetaan 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
    6. aiempi tai epäilty kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma; tai
    7. kliiniset löydökset tutkijan arvion mukaan, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
15. Pitkään jatkunut vaikea verenpaine: systolinen verenpaine > 185 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman (kuten toistetut verenpainemittaukset > 185/105 mm Hg mukaan lukien lopullinen verenpainemittaus ennen satunnaistamista).
16. Hypotensio: systolinen verenpaine < 95 mm Hg (kuten toistetut systolisen verenpaineen mittaukset < 95 mm Hg, mukaan lukien lopullinen systolisen verenpaineen mittaus ennen satunnaistamista).
17. Tunnettu aktiivinen maksasairaus tai tiedossa oleva selittämätön jatkuva seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) aktiivisuuden nousu ≥ 2,5-kertaiseksi viitealueen ylärajaan viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
18. Hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti <30 %.
19. Verihiutalemäärä <75 000/mm3.
20. Vaihe 4-5 krooninen munuaissairaus (National Kidney Foundation) tai dialyysihoidossa.
21. Aktiivinen sepsis tai epäilty sepsis.
22. Paino <60 kg tai >175 kg.
23. Nykyiset todisteet invasiivisesta syövästä (pysyvä sairaus, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää) tai invasiivisen syövän hoidosta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

24. Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %, jos tiedossa (mikä tahansa kuvantamistekniikka) tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

    (Poissulkeva aikaisempi/samanaikainen/ennustettu lääkitys/hoito)

25. Kaikenlainen sepelvaltimon toimenpide viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
26. Odotettu myöhempi vaiheittainen monisuoninen PCI 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
27. Aiempi hoito millä tahansa parenteraalisella GP IIb/IIIa -estäjillä (GPI) viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. (Kuten sisällyttäminen-osiossa todetaan, suunniteltu GPI-hoito ennen sydämen katetrointia ± PCI ei ole sallittua; tromboottisen pelastustoimen GPI:tä voidaan kuitenkin käyttää PCI:n aikana tutkijan harkinnan mukaan).
28. Samanaikainen tai odotettu hoito parenteraalisella suoralla trombiinin estäjällä (esim. bivalirudiinilla) sydämen katetrointia varten ± PCI-menettely.
29. Aiempi hoito toisella PAR1-estäjillä viimeisten 60 päivän aikana ennen satunnaistamista tai samanaikainen/oletettu käyttö satunnaistamisen jälkeen 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta.
30. Aiempi hoito toisella laskimonsisäisellä verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai samanaikainen/oletettu käyttö satunnaistamisen jälkeen 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta.

31. Mikä tahansa seuraavista antikoagulanteista tai trombolyyttisistä/fibrinolyyttisistä hoidoista:

    • Varfariinihoito 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai samanaikainen/oletettu käyttö satunnaistamisen jälkeen 2 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta; tai
    • Aiempi hoito oraalisella tekijä Xa:lla tai suorilla trombiinin estäjillä 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai samanaikainen/oletettu käyttö satunnaistamisen jälkeen 2 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen; tai
    • Aiempi hoito trombolyyttisilla/fibrinolyyttisilla aineilla 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai minkä tahansa näiden aineiden samanaikainen/oletettu käyttö satunnaistamisen jälkeen 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta.