비응급 경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 PZ-128의 안전성 (TRIP-PCI)

포함 기준:

1. 대상은 18세 이상이며 성별/성별 및 모든 인종 및 민족일 수 있습니다.

2. 피험자는 PCI를 수행할 의도로 비응급 PCI 또는 비응급 심장 카테터삽입술을 받을 예정입니다. 조작자가 수행하기로 결정할 때 절차의 긴급성에 대한 다음 분류는 무작위 계층화에 사용됩니다.

   • 선택적: 심장 카테터 삽입 절차 ± PCI는 외래 환자 기준으로 또는 MI 또는 사망의 상당한 위험 없이 후속 입원 중에 수행할 수 있습니다. 안정적인 입원 환자의 경우, 이는 환자의 임상 상황이 퇴원 전에 절차를 수행하도록 요구하기 때문이 아니라 편의와 일정의 용이성을 위해 입원 중에 수행되는 절차입니다.

   또는

   • 긴급: 심장 카테터 삽입술 ± PCI 절차는 심근 허혈, MI 및/또는 사망의 위험에 대한 중대한 우려 때문에 퇴원 전에 입원 환자 기준으로 수행해야 합니다. 외래 환자이거나 심장 카테터 삽입이 요청된 시점에 응급실에 있는 피험자의 경우 임상 증상에 따라 병원 입원이 필요한 절차입니다.
3. 피험자가 현재 연구 연구에 참여하지 않은 경우 심장 카테터 삽입 ± PCI 절차를 시작하기 전에 피험자가 GP IIb/IIIa 억제제로 치료를 받아야 할 것으로 예상되지 않으며 절차 중에 사용할 것으로 예상되지 않습니다.
4. 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의지와 능력이 있으며 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다(즉, 피험자는 승인된 사전 동의 문서(들)에 서명하고 HIPAA 승인을 제공합니다).
5. 피험자는 무작위화 전에 연구 프로토콜에 따라 모든 사전 등록 매개변수를 거치고 예정된 심장 카테터 삽입 ± PCI 절차 및 연구 약물 투여 전 14일 이내에 완료하도록 합니다.
6. 가임 여성(폐경 기간이 1년 미만이거나 외과적 불임 수술이나 자궁 적출술을 받지 않은 모든 초경 후 여성은 가임 여성으로 간주됨)은 서면으로 통보받은 시점부터 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 동의는 연구 약물 투여 후 90일까지 제공됩니다.

대상 제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 대상에서 제외됩니다.

(일반적인 제외)

1. 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중임(임신 가능성이 있는 모든 여성은 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 하며 필요한 경우 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 반복되어야 함) ).

2. 다음 알레르기 병력 중 하나:

   • 다음 프로토콜 관련 약물에 대한 알레르기 반응* 또는 금기 사항: 아스피린, 헤파린, P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로), 항히스타민제(베나드릴, 파모티딘); 또는
   • 조영제에 대한 알레르기 반응*의 병력; 또는
   • 응급 치료가 필요한 약물에 대한 알레르기 반응*의 병력;

   • 현재 피험자가 EpiPen/주사기를 휴대해야 하는 Hymenoptera 찌르기에 대한 알레르기 반응*의 이력이 있거나, 피험자는 찌르기에 대한 알레르기 반응을 치료하기 위해 하나를 처방받았습니다.

     • 알레르기(아나필락시) 반응은 피부/점막 조직 징후(두드러기, 소양증, 홍조, 혈관부종) 및/또는 호흡기 손상(호흡곤란, 천명-기관지경련, 천명, 최대 호기량 감소, 저산소혈증), 및/또는 혈역학적 효과(저혈압/고혈압, 근긴장저하, 실신).
3. 이 연구 기간 동안 다른 연구 요법(들)의 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 지난 30일 이내에 조사 요법(약물 또는 장치)의 다른 연구 연구에 참여(연구 약물 투여 후 90일까지).
4. 피험자는 이 시험에 직접 관련된 연구 직원 직원의 일부이거나 연구 직원의 가족 구성원(임상 사이트 또는 후원자)입니다.
5. 이 연구 연구에 사전 등록(무작위화).

6. 연구 수행을 방해할 수 있는 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여에 의해 피험자의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 모든 상태. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환, 간질 또는 설명할 수 없는 실신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

   (예외적 사전/부수 조건)

7. 내원 시 또는 현재 입원 중 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)의 증거 또는 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 STEMI 병력.
8. 피험자는 알려진 보호되지 않은 좌주관상동맥(LMCA) 질환(즉, 좌주관협착증이 ≥50%이고 적어도 1개의 특허 우회로 이식으로 보호되지 않음)에 대해 PCI를 받을 예정입니다.
9. 모든 병인의 이전 뇌졸중(출혈 또는 허혈) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
10. 내원 시 또는 현재 입원 중 심인성 또는 모든 유형의 쇼크(즉, 수축기 혈압 < 90mmHg로 승압기 또는 혈류역학적 지원이 필요함).
11. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
12. 무작위 배정 전 지난 30일 이내의 활동성 출혈.
13. 피험자의 수혈 능력이나 의지를 방해하는 모든 조건이나 개인적 신념(예: 여호와의 증인).

14. 출혈 위험 증가와 관련된 다음 조건 중 하나:

    1. 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력;
    2. 무작위화 전 지난 30일 이내에 위장관 출혈;
    3. 무작위화 전 지난 6개월 이내에 내시경 또는 바륨 식사 조영 기술로 확인된 위 또는 십이지장 궤양 질환;
    4. 출혈 장애 또는 체질의 병력;
    5. 무작위화 전 지난 60일 이내의 주요 수술 또는 외상 또는 연구 약물 투여 후 30일 이내에 계획된 수술 절차;
    6. 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력 또는 의심; 또는
    7. 출혈 위험이 증가한다고 조사자가 판단한 임상 소견.
15. 지속되는 중증 고혈압: 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg(항고혈압제 치료 유무에 관계없이)(무작위화 전 최종 혈압 측정을 포함하여 >185/105mmHg 반복 혈압 측정으로 입증됨).
16. 저혈압: 수축기 혈압 < 95mmHg(무작위화 전 최종 수축기 혈압 측정을 포함하여 반복된 수축기 혈압 측정 <95mmHg에 의해 입증됨).
17. 알려진 활동성 간담도 질환 또는 무작위화 전 지난 30일 이내에 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 활성이 기준 범위 상한의 2.5배 이상으로 설명되지 않고 지속적으로 증가한 것으로 알려진 경우.
18. 헤모글로빈 <10g/dL 또는 헤마토크리트 <30%.
19. 혈소판 수 <75,000/mm3.
20. 4-5기 만성 신장 질환(National Kidney Foundation) 또는 투석 중.
21. 활동성 패혈증 또는 의심되는 패혈증.
22. 체중 <60kg 또는 >175kg.
23. 무작위화 전 지난 6개월 이내에 침습성 암(피부의 기저 세포 암종을 제외한 지속성 질환) 또는 침습성 암에 대한 치료의 현재 증거.

24. 알려진 경우 좌심실 박출률 <25%(모든 영상 기술) 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전.

    (배타적 사전/병용/예상 약물/치료)

25. 무작위화 전 지난 30일 이내의 모든 종류의 관상 동맥 중재술.
26. 연구 약물 투여 후 30일 이내에 예상되는 후속 단계 다중 혈관 PCI.
27. 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 비경구 GP IIb/IIIa 억제제(GPI)로 치료한 이력. (포함 섹션에 명시된 바와 같이, 심장 카테터 삽입 ± PCI를 시작하기 전에 GPI로 계획된 치료 ± PCI는 허용되지 않습니다. 그러나 혈전 구제를 위한 GPI는 연구자의 재량에 따라 PCI 동안 사용될 수 있습니다).
28. 심장 카테터 삽입 ± PCI 절차를 위한 비경구 직접 트롬빈 억제제(예: 비발리루딘)를 사용한 동시 또는 예상 치료.
29. 연구 약물 투여 후 30일까지 무작위 배정 후 동시/예상된 사용 또는 무작위 배정 전 지난 60일 이내에 다른 PAR1 억제제로 치료한 이력.
30. 연구 약물 투여 후 30일까지 무작위 배정 후 동시/예상된 사용 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 IV 항혈소판 약물로 치료한 이력.

31. 다음 항응고제 또는 혈전 용해/섬유소 용해 치료(들):

    • 무작위 배정 전 5일 이내의 와파린 치료 이력 또는 무작위 배정 후 연구 약물 투여 후 2일까지 동시/예상된 사용 이력; 또는
    • 연구 약물 투여 후 2일까지 무작위화 후 동시/예상된 사용 또는 무작위화 전 2일 이내에 경구 인자 Xa 또는 직접적인 트롬빈 억제제로 치료한 이력; 또는
    • 연구 약물 투여 후 30일까지 무작위 배정 후 7일 이내에 혈전용해제/섬유소용해제로 치료한 이력 또는 이들 제제의 동시/예상된 사용 이력.