周術期の高酸素血症は術後合併症の危険因子ですか? (HYPEROXIA)
周術期の高酸素血症は術後合併症の危険因子ですか?血管手術を受ける患者におけるランダム化された前向き研究
血管手術を受ける患者は、非血管手術を受ける患者と比較して、周術期の心血管、脳、および腎臓のイベントのリスクが有意に高くなります。 これは、この患者グループに共通する合併症が原因である可能性があります。 さらに、この集団では一般的な喫煙が一因である可能性があります。
酸素療法は、血管手術を受ける患者や既存の併存疾患のある患者の心筋梗塞や脳卒中のリスクを軽減するために、何十年にもわたって使用されてきました。これは、吸気酸素の増加が組織への酸素供給を増加させ、それによって低酸素症のリスクを軽減し、細胞死。 しかし、最近発表されたいくつかの研究では、酸素供給を改善するために高酸素吸入酸素濃度 (高酸素症) を日常的に使用することに疑問が投げかけられています。 これは、吸入酸素濃度の増加が脳動脈と冠状動脈の血管収縮を引き起こし、それによって血流が減少するという事実によって説明できます。 さらに、酸素の増加は、活性酸素種 (ROS) の過剰な生成、および酸化ストレスからの波及損傷を引き起こします。 後者は、心筋または脳ニューロンのアポトーシス (細胞死) につながる可能性があります。 必要のないときに酸素を投与するリスクが高いにもかかわらず、医師の処方箋なしで世界中の病院で日常的に使用されています。
この研究は、高吸気酸素濃度 (エンドポイント: SpO2 98 - 100%) または最小吸気酸素濃度 (エンドポイント: SpO2 > 90%) を受けるように無作為に割り付けられた患者における、血管手術後 1 年までの周術期合併症を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
酸素はおそらく病院で使用される最も一般的な「非処方薬」の 1 つであり、一酸化炭素中毒、中枢性低酸素症、および急性の状況で計画された挿管前などのいくつかの状況での利点は、今日十分に確立され、一般的に使用されています。 酸素は、水晶体後方形成不全のリスクがあるため、新生児の蘇生において眉をひそめられてきましたが、現在では十分に受け入れられ、臨床診療に採用されています. 酸素は、伝統的に、急性冠症候群 (ACS) を呈する患者の酸素運搬能力を高め、手術部位感染 (SSI) を減らし、意識不明の患者の組織への十分な酸素供給を確保するために、心臓手術中および術後管理のためにも使用されてきました。 、特に大手術の後。 したがって、一酸化炭素やシアン化物などの特定の中毒の治療では、高気圧酸素も考慮する必要があるため、高い吸気酸素濃度 (たとえば、80% 以上) を意図的に使用することが推奨されます。 さらに、高い酸素分画は、創傷感染や術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の減少を含む、手術および麻酔後の有害な転帰を防ぐために提案されています。 重症患者では、組織への酸素供給が損なわれることが多く、肺炎、敗血症、急性冠症候群、または脳卒中の患者には、一般的に酸素補給 (例えば、1 分あたり 10 L の酸素を含むフェイスマスク) が投与されます。救急車による移動の約 3 分の 1 で、搬送中に酸素が供給されると推定されています。
最近発表されたいくつかのレポートは、酸素の「日常的な」使用の多くに疑問を呈しており、いくつかの証拠は、これらの状態のいくつかで否定的な結果を示しているようです. 具体的には、過剰な酸素は、心肺蘇生法や急性心筋梗塞の後に、新生児期に害を及ぼす可能性が高くなります. しかし、術前ストリングにおける酸素のこの重要な使用に関する前向き無作為化研究は、文献に欠けており、いくつかの臓器に対する高酸素血症の理論的リスクを考慮すると、周術期における高酸素分画の日常的な使用は疑問視される可能性があります。 .
この研究は、高吸気酸素濃度 (エンドポイント: SpO2 98 - 100%) または最小吸気酸素濃度 (エンドポイント: SpO2 > 90%) を受けるように無作為に割り付けられた患者における、血管手術後 1 年までの周術期合併症を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、701 85
- University Hospital
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Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -待機的血管手術（末梢または大動脈手術）を受けている患者、
- 言語または認知障害がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前酸素療法を必要とするCOPD/その他の肺疾患患者
- 頸動脈手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酸素補給
吸気酸素分画 > 0.5 および SpO2 = 98-100%
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SpO2 > 98% を維持するのに十分な量の酸素
他の名前：
SpO2 > 90% を維持するのに十分な量の酸素補給
他の名前：
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実験的：空気または酸素補給
SpO2 > 90% を維持するための空気または可能な限り低い吸入酸素濃度
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SpO2 > 98% を維持するのに十分な量の酸素
他の名前：
SpO2 > 90% を維持するのに十分な量の酸素補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合罹患率
時間枠：術後0～1ヶ月
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MACE、TIA・脳卒中・腎不全・POCDなどの主な合併症
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術後0～1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期転帰（主な合併症）
時間枠：術後1ヶ月～1年
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主な合併症
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術後1ヶ月～1年
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特定の転帰（重大な心臓有害事象（MACE））
時間枠：術後0～1年
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重大な心臓有害事象 (MACE)
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術後0～1年
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特定の転帰（TIAまたは脳卒中）
時間枠：術後0～1年
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TIAまたは脳卒中
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術後0～1年
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特定の転帰（透析または腎不全を含む腎不全）
時間枠：術後0～1年
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透析または腎不全を含む腎不全
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術後0～1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症（再手術または出血）
時間枠：術後0～30日
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再手術または出血
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術後0～30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anil Gupta, MD, PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。