Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли периоперационная гипероксемия фактором риска послеоперационных осложнений? (HYPEROXIA)

2 марта 2021 г. обновлено: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Является ли периоперационная гипероксемия фактором риска послеоперационных осложнений? Рандомизированное проспективное исследование пациентов, перенесших сосудистую хирургию

Пациенты, перенесшие сосудистую хирургию, имеют значительно более высокий риск периоперационных сердечно-сосудистых, церебральных и почечных осложнений по сравнению с теми, кто подвергается несосудистой хирургии. Это может быть связано с сопутствующими заболеваниями, характерными для этой группы пациентов. Кроме того, способствующим фактором может быть курение, распространенное среди этой группы населения.

Кислородная терапия использовалась в течение десятилетий для снижения риска инфаркта миокарда и инсульта у пациентов, перенесших сосудистую хирургию, и ранее существовавших сопутствующих заболеваний, поскольку считалось, что увеличение количества вдыхаемого кислорода увеличивает доставку кислорода к тканям, тем самым снижая риск гипоксии и гибель клеток. Тем не менее, в нескольких недавно опубликованных исследованиях ставится под сомнение рутинное использование высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (гипероксия) для улучшения доставки кислорода, особенно в неонатальном периоде, но, возможно, даже после инфаркта миокарда. Это можно объяснить тем, что увеличение концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе вызывает сужение сосудов головного мозга и коронарных артерий, тем самым уменьшая кровоток. Кроме того, повышенное содержание кислорода вызывает избыточное производство активных форм кислорода (АФК) и реперкуссионное повреждение в результате окислительного стресса. Последнее может привести к апоптозу (гибели клеток) в нейронах миокарда или головного мозга. Несмотря на высокий риск введения кислорода, когда он не нужен, его регулярно используют в больницах по всему миру без рецепта врача.

Это исследование направлено на оценку периоперационных осложнений в течение 1 года после операции на сосудах у пациентов, рандомизированных для получения высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 98–100%) или минимальной концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 > 90%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кислород, вероятно, является одним из самых распространенных «безрецептурных» препаратов, используемых в больнице, и его преимущества в нескольких ситуациях, включая отравление угарным газом, центральную гипоксию и перед плановой интубацией в острой ситуации, сегодня хорошо известны и широко используются. Кислород не одобряется при реанимации новорожденных из-за риска ретролентальной гипоплазии, которая в настоящее время хорошо принята и принята в клинической практике. Кислород также традиционно используется для увеличения пропускной способности кислорода у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), для обеспечения адекватной доставки кислорода к тканям у пациентов без сознания, во время кардиохирургических операций и для послеоперационного ведения. , особенно после серьезной операции. Таким образом, преднамеренное использование высоких концентраций кислорода при вдохе (например, 80% или выше) рекомендуется при лечении специфических интоксикаций, таких как угарный газ или цианид, при этом также следует учитывать гипербарический кислород. Кроме того, было предложено использовать высокую фракцию кислорода для предотвращения неблагоприятных исходов после операции и анестезии, включая снижение раневых инфекций и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). У пациентов в критическом состоянии доставка кислорода к тканям часто нарушается, и пациентам с пневмонией, сепсисом, острым коронарным синдромом или инсультом обычно назначают дополнительный кислород (например, лицевую маску с расходом 10 л кислорода в минуту). По оценкам, кислород дается во время транспортировки примерно в одной трети всех поездок скорой помощи.

В нескольких недавно опубликованных отчетах ставятся под сомнение многие из «рутинных» применений кислорода, а некоторые данные, по-видимому, даже указывают на отрицательные результаты в некоторых из этих состояний. В частности, избыток кислорода может принести больше вреда, чем пользы в неонатальном периоде, после сердечно-легочной реанимации и, вероятно, после острого инфаркта миокарда. Тем не менее, проспективные рандомизированные исследования этого важного использования кислорода в предоперационной цепочке отсутствуют в литературе, и ввиду теоретических рисков гипероксемии для некоторых органов рутинное использование высоких фракций кислорода во время периоперационной фазы может быть поставлено под сомнение. .

Это исследование направлено на оценку периоперационных осложнений в течение 1 года после операции на сосудах у пациентов, рандомизированных для получения высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 98–100%) или минимальной концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 > 90%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Örebro, Швеция, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Orebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию на сосудах (операции на периферии или аорте),
  • Нет языковых или когнитивных нарушений
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ХОБЛ/другими заболеваниями легких, которым требуется предоперационная оксигенотерапия
  • Пациенты, перенесшие операцию на сонных артериях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дополнительный кислород
Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе > 0,5 и SpO2 = 98-100%
Кислород в достаточном количестве для поддержания SpO2> 98%
Другие имена:
  • Медицинский кислород
Дополнительный кислород в количестве, достаточном для поддержания SpO2 > 90%
Другие имена:
  • Медицинский воздух
Экспериментальный: Воздух или дополнительный кислород
Воздух или минимально возможная концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе для поддержания SpO2 > 90 %
Кислород в достаточном количестве для поддержания SpO2> 98%
Другие имена:
  • Медицинский кислород
Дополнительный кислород в количестве, достаточном для поддержания SpO2 > 90%
Другие имена:
  • Медицинский воздух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость
Временное ограничение: 0-1 месяц после операции
Основные осложнения, такие как MACE, TIA/инсульт/почечная недостаточность/POCD и т. д.
0-1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный результат (серьезные осложнения)
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года после операции
Основные осложнения
От 1 месяца до 1 года после операции
Конкретные исходы (большие неблагоприятные сердечные события (MACE))
Временное ограничение: 0-1 год после операции
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
0-1 год после операции
Конкретные исходы (ТИА или инсульт)
Временное ограничение: 0-1 год после операции
ТИА или инсульт
0-1 год после операции
Конкретные исходы (почечная недостаточность, включая диализ или почечная недостаточность)
Временное ограничение: 0-1 год после операции
почечная недостаточность, включая диализ или почечную недостаточность
0-1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение (повторная операция или кровотечение)
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
Повторная операция или кровотечение
0-30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Подписаться