- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02562781
Является ли периоперационная гипероксемия фактором риска послеоперационных осложнений? (HYPEROXIA)
Является ли периоперационная гипероксемия фактором риска послеоперационных осложнений? Рандомизированное проспективное исследование пациентов, перенесших сосудистую хирургию
Пациенты, перенесшие сосудистую хирургию, имеют значительно более высокий риск периоперационных сердечно-сосудистых, церебральных и почечных осложнений по сравнению с теми, кто подвергается несосудистой хирургии. Это может быть связано с сопутствующими заболеваниями, характерными для этой группы пациентов. Кроме того, способствующим фактором может быть курение, распространенное среди этой группы населения.
Кислородная терапия использовалась в течение десятилетий для снижения риска инфаркта миокарда и инсульта у пациентов, перенесших сосудистую хирургию, и ранее существовавших сопутствующих заболеваний, поскольку считалось, что увеличение количества вдыхаемого кислорода увеличивает доставку кислорода к тканям, тем самым снижая риск гипоксии и гибель клеток. Тем не менее, в нескольких недавно опубликованных исследованиях ставится под сомнение рутинное использование высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (гипероксия) для улучшения доставки кислорода, особенно в неонатальном периоде, но, возможно, даже после инфаркта миокарда. Это можно объяснить тем, что увеличение концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе вызывает сужение сосудов головного мозга и коронарных артерий, тем самым уменьшая кровоток. Кроме того, повышенное содержание кислорода вызывает избыточное производство активных форм кислорода (АФК) и реперкуссионное повреждение в результате окислительного стресса. Последнее может привести к апоптозу (гибели клеток) в нейронах миокарда или головного мозга. Несмотря на высокий риск введения кислорода, когда он не нужен, его регулярно используют в больницах по всему миру без рецепта врача.
Это исследование направлено на оценку периоперационных осложнений в течение 1 года после операции на сосудах у пациентов, рандомизированных для получения высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 98–100%) или минимальной концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 > 90%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кислород, вероятно, является одним из самых распространенных «безрецептурных» препаратов, используемых в больнице, и его преимущества в нескольких ситуациях, включая отравление угарным газом, центральную гипоксию и перед плановой интубацией в острой ситуации, сегодня хорошо известны и широко используются. Кислород не одобряется при реанимации новорожденных из-за риска ретролентальной гипоплазии, которая в настоящее время хорошо принята и принята в клинической практике. Кислород также традиционно используется для увеличения пропускной способности кислорода у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), для обеспечения адекватной доставки кислорода к тканям у пациентов без сознания, во время кардиохирургических операций и для послеоперационного ведения. , особенно после серьезной операции. Таким образом, преднамеренное использование высоких концентраций кислорода при вдохе (например, 80% или выше) рекомендуется при лечении специфических интоксикаций, таких как угарный газ или цианид, при этом также следует учитывать гипербарический кислород. Кроме того, было предложено использовать высокую фракцию кислорода для предотвращения неблагоприятных исходов после операции и анестезии, включая снижение раневых инфекций и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). У пациентов в критическом состоянии доставка кислорода к тканям часто нарушается, и пациентам с пневмонией, сепсисом, острым коронарным синдромом или инсультом обычно назначают дополнительный кислород (например, лицевую маску с расходом 10 л кислорода в минуту). По оценкам, кислород дается во время транспортировки примерно в одной трети всех поездок скорой помощи.
В нескольких недавно опубликованных отчетах ставятся под сомнение многие из «рутинных» применений кислорода, а некоторые данные, по-видимому, даже указывают на отрицательные результаты в некоторых из этих состояний. В частности, избыток кислорода может принести больше вреда, чем пользы в неонатальном периоде, после сердечно-легочной реанимации и, вероятно, после острого инфаркта миокарда. Тем не менее, проспективные рандомизированные исследования этого важного использования кислорода в предоперационной цепочке отсутствуют в литературе, и ввиду теоретических рисков гипероксемии для некоторых органов рутинное использование высоких фракций кислорода во время периоперационной фазы может быть поставлено под сомнение. .
Это исследование направлено на оценку периоперационных осложнений в течение 1 года после операции на сосудах у пациентов, рандомизированных для получения высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 98–100%) или минимальной концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (конечная точка: SpO2 > 90%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Швеция, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сосудах (операции на периферии или аорте),
- Нет языковых или когнитивных нарушений
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ/другими заболеваниями легких, которым требуется предоперационная оксигенотерапия
- Пациенты, перенесшие операцию на сонных артериях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дополнительный кислород
Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе > 0,5 и SpO2 = 98-100%
|
Кислород в достаточном количестве для поддержания SpO2> 98%
Другие имена:
Дополнительный кислород в количестве, достаточном для поддержания SpO2 > 90%
Другие имена:
|
Экспериментальный: Воздух или дополнительный кислород
Воздух или минимально возможная концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе для поддержания SpO2 > 90 %
|
Кислород в достаточном количестве для поддержания SpO2> 98%
Другие имена:
Дополнительный кислород в количестве, достаточном для поддержания SpO2 > 90%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупная заболеваемость
Временное ограничение: 0-1 месяц после операции
|
Основные осложнения, такие как MACE, TIA/инсульт/почечная недостаточность/POCD и т. д.
|
0-1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочный результат (серьезные осложнения)
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года после операции
|
Основные осложнения
|
От 1 месяца до 1 года после операции
|
Конкретные исходы (большие неблагоприятные сердечные события (MACE))
Временное ограничение: 0-1 год после операции
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
|
0-1 год после операции
|
Конкретные исходы (ТИА или инсульт)
Временное ограничение: 0-1 год после операции
|
ТИА или инсульт
|
0-1 год после операции
|
Конкретные исходы (почечная недостаточность, включая диализ или почечная недостаточность)
Временное ограничение: 0-1 год после операции
|
почечная недостаточность, включая диализ или почечную недостаточность
|
0-1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнение (повторная операция или кровотечение)
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Повторная операция или кровотечение
|
0-30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ÖrebroU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты