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L'iperossiemia perioperatoria è un fattore di rischio per le complicanze postoperatorie? (HYPEROXIA)

2 marzo 2021 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

L'iperossiemia perioperatoria è un fattore di rischio per le complicanze postoperatorie? Uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia vascolare

I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare presentano un rischio significativamente elevato di eventi cardiovascolari, cerebrali e renali perioperatori rispetto a quelli sottoposti a chirurgia non vascolare. Ciò potrebbe essere dovuto a comorbilità comuni in questo gruppo di pazienti. Inoltre, il fumo, che è comune in questa popolazione, può essere un fattore che contribuisce.

L'ossigenoterapia è stata utilizzata per decenni per ridurre il rischio di infarto miocardico e ictus nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare e co-morbidità preesistenti nella convinzione che l'aumento dell'ossigeno inspirato aumenti l'apporto di ossigeno ai tessuti, riducendo così il rischio di ipossia e morte cellulare. Tuttavia, diversi studi pubblicati di recente hanno messo in dubbio l'uso di routine di un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato (iperossia) per migliorare l'erogazione di ossigeno, in particolare nel periodo neonatale ma forse anche dopo l'infarto del miocardio. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che l'aumento delle concentrazioni inspirate di ossigeno provoca vasocostrizione nelle arterie cerebrali e coronariche, riducendo così il flusso sanguigno. Inoltre, l'aumento dell'ossigeno provoca un'eccessiva produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e danni da ripercussione da stress ossidativo. Quest'ultimo può portare all'apoptosi (morte cellulare) nei neuroni miocardici o cerebrali. Nonostante gli alti rischi della somministrazione di ossigeno quando non è necessario, viene abitualmente utilizzato negli ospedali di tutto il mondo senza prescrizione medica.

Questo studio mira a valutare le complicanze perioperatorie fino a 1 anno dopo la chirurgia vascolare in pazienti randomizzati a ricevere un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 98 - 100%) o una minima concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 > 90%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno è probabilmente uno dei farmaci "non soggetti a prescrizione" più comuni utilizzati in ospedale e il suo vantaggio in diverse situazioni tra cui avvelenamento da monossido di carbonio, ipossia centrale e prima dell'intubazione programmata in una situazione acuta è oggi ben consolidato e comunemente usato. L'ossigeno è stato disapprovato nella rianimazione dei neonati a causa del rischio di ipoplasia retrolentale, ora ben accettata e adottata nella pratica clinica. L'ossigeno è stato anche tradizionalmente utilizzato per aumentare la capacità di trasporto dell'ossigeno nei pazienti che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS), per ridurre le infezioni del sito chirurgico (SSI), per garantire un'adeguata erogazione di ossigeno ai tessuti nei pazienti incoscienti, durante la cardiochirurgia e per la gestione postoperatoria , in particolare dopo un intervento chirurgico importante. Pertanto, l'uso deliberato di elevate concentrazioni di ossigeno inspiratorio (ad es. 80% o superiore) è raccomandato nel trattamento di intossicazioni specifiche, come con monossido di carbonio o cianuro, in cui dovrebbe essere considerato anche l'ossigeno iperbarico. Inoltre, è stato suggerito un'elevata frazione di ossigeno per prevenire esiti avversi dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, inclusa una riduzione delle infezioni della ferita e della nausea e vomito postoperatori (PONV). Nei pazienti in condizioni critiche, l'erogazione di ossigeno ai tessuti è spesso compromessa e l'ossigeno supplementare (ad es. maschera facciale con 10 L di ossigeno al minuto) viene comunemente somministrato a pazienti con polmonite, sepsi, sindrome coronarica acuta o ictus. Si stima che l'ossigeno venga somministrato durante il trasporto in circa un terzo di tutti i viaggi in ambulanza.

Diversi rapporti pubblicati di recente hanno messo in dubbio molti degli usi "di routine" dell'ossigeno e alcune prove sembrano addirittura indicare esiti negativi in ​​alcune di queste condizioni. In particolare, è probabile che un eccesso di ossigeno provochi più danni che benefici nel periodo neonatale, dopo la rianimazione cardio-polmonare e probabilmente dopo l'infarto miocardico acuto. Tuttavia, in letteratura mancano studi prospettici e randomizzati su questo importante utilizzo dell'ossigeno nella stringa preoperatoria e, in considerazione dei rischi teorici di iperossiemia per diversi organi, l'uso routinario di elevate frazioni di ossigeno durante la fase perioperatoria può essere messo in discussione .

Questo studio mira a valutare le complicanze perioperatorie fino a 1 anno dopo la chirurgia vascolare in pazienti randomizzati a ricevere un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 98 - 100%) o una minima concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 > 90%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare elettiva (chirurgia periferica o aortica),
  • Nessuna disabilità linguistica o cognitiva
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO/altre malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia preoperatoria
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arteria carotidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno supplementare
Frazione di ossigeno inspirato > 0,5 e SpO2 = 98-100%
Ossigeno in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 98%
Altri nomi:
  • Ossigeno medico
Ossigeno supplementare in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 90%
Altri nomi:
  • Aria medica
Sperimentale: Aria o ossigeno supplementare
Aria o concentrazione di ossigeno inspirata più bassa possibile per mantenere SpO2 > 90%
Ossigeno in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 98%
Altri nomi:
  • Ossigeno medico
Ossigeno supplementare in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 90%
Altri nomi:
  • Aria medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità composita
Lasso di tempo: 0 - 1 mese dopo l'intervento
Complicanze maggiori come MACE, TIA/ictus/insufficienza renale/POCD ecc
0 - 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a lungo termine (complicanze maggiori)
Lasso di tempo: Da 1 mese a 1 anno dopo l'intervento
Maggiori complicazioni
Da 1 mese a 1 anno dopo l'intervento
Esiti specifici (Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE))
Lasso di tempo: 0 - 1 anno dopo l'intervento
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
0 - 1 anno dopo l'intervento
Esiti specifici (TIA o ictus)
Lasso di tempo: 0 - 1 anno dopo l'intervento
TIA o ictus
0 - 1 anno dopo l'intervento
Esiti specifici (insufficienza renale inclusa dialisi o insufficienza renale)
Lasso di tempo: 0 - 1 anno dopo l'intervento
insufficienza renale inclusa dialisi o insufficienza renale
0 - 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza (reintervento o sanguinamento)
Lasso di tempo: 0 - 30 giorni dopo l'intervento
Reintervento o sanguinamento
0 - 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ÖrebroU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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