- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562781
L'iperossiemia perioperatoria è un fattore di rischio per le complicanze postoperatorie? (HYPEROXIA)
L'iperossiemia perioperatoria è un fattore di rischio per le complicanze postoperatorie? Uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia vascolare
I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare presentano un rischio significativamente elevato di eventi cardiovascolari, cerebrali e renali perioperatori rispetto a quelli sottoposti a chirurgia non vascolare. Ciò potrebbe essere dovuto a comorbilità comuni in questo gruppo di pazienti. Inoltre, il fumo, che è comune in questa popolazione, può essere un fattore che contribuisce.
L'ossigenoterapia è stata utilizzata per decenni per ridurre il rischio di infarto miocardico e ictus nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare e co-morbidità preesistenti nella convinzione che l'aumento dell'ossigeno inspirato aumenti l'apporto di ossigeno ai tessuti, riducendo così il rischio di ipossia e morte cellulare. Tuttavia, diversi studi pubblicati di recente hanno messo in dubbio l'uso di routine di un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato (iperossia) per migliorare l'erogazione di ossigeno, in particolare nel periodo neonatale ma forse anche dopo l'infarto del miocardio. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che l'aumento delle concentrazioni inspirate di ossigeno provoca vasocostrizione nelle arterie cerebrali e coronariche, riducendo così il flusso sanguigno. Inoltre, l'aumento dell'ossigeno provoca un'eccessiva produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e danni da ripercussione da stress ossidativo. Quest'ultimo può portare all'apoptosi (morte cellulare) nei neuroni miocardici o cerebrali. Nonostante gli alti rischi della somministrazione di ossigeno quando non è necessario, viene abitualmente utilizzato negli ospedali di tutto il mondo senza prescrizione medica.
Questo studio mira a valutare le complicanze perioperatorie fino a 1 anno dopo la chirurgia vascolare in pazienti randomizzati a ricevere un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 98 - 100%) o una minima concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 > 90%).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ossigeno è probabilmente uno dei farmaci "non soggetti a prescrizione" più comuni utilizzati in ospedale e il suo vantaggio in diverse situazioni tra cui avvelenamento da monossido di carbonio, ipossia centrale e prima dell'intubazione programmata in una situazione acuta è oggi ben consolidato e comunemente usato. L'ossigeno è stato disapprovato nella rianimazione dei neonati a causa del rischio di ipoplasia retrolentale, ora ben accettata e adottata nella pratica clinica. L'ossigeno è stato anche tradizionalmente utilizzato per aumentare la capacità di trasporto dell'ossigeno nei pazienti che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS), per ridurre le infezioni del sito chirurgico (SSI), per garantire un'adeguata erogazione di ossigeno ai tessuti nei pazienti incoscienti, durante la cardiochirurgia e per la gestione postoperatoria , in particolare dopo un intervento chirurgico importante. Pertanto, l'uso deliberato di elevate concentrazioni di ossigeno inspiratorio (ad es. 80% o superiore) è raccomandato nel trattamento di intossicazioni specifiche, come con monossido di carbonio o cianuro, in cui dovrebbe essere considerato anche l'ossigeno iperbarico. Inoltre, è stato suggerito un'elevata frazione di ossigeno per prevenire esiti avversi dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, inclusa una riduzione delle infezioni della ferita e della nausea e vomito postoperatori (PONV). Nei pazienti in condizioni critiche, l'erogazione di ossigeno ai tessuti è spesso compromessa e l'ossigeno supplementare (ad es. maschera facciale con 10 L di ossigeno al minuto) viene comunemente somministrato a pazienti con polmonite, sepsi, sindrome coronarica acuta o ictus. Si stima che l'ossigeno venga somministrato durante il trasporto in circa un terzo di tutti i viaggi in ambulanza.
Diversi rapporti pubblicati di recente hanno messo in dubbio molti degli usi "di routine" dell'ossigeno e alcune prove sembrano addirittura indicare esiti negativi in alcune di queste condizioni. In particolare, è probabile che un eccesso di ossigeno provochi più danni che benefici nel periodo neonatale, dopo la rianimazione cardio-polmonare e probabilmente dopo l'infarto miocardico acuto. Tuttavia, in letteratura mancano studi prospettici e randomizzati su questo importante utilizzo dell'ossigeno nella stringa preoperatoria e, in considerazione dei rischi teorici di iperossiemia per diversi organi, l'uso routinario di elevate frazioni di ossigeno durante la fase perioperatoria può essere messo in discussione .
Questo studio mira a valutare le complicanze perioperatorie fino a 1 anno dopo la chirurgia vascolare in pazienti randomizzati a ricevere un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 98 - 100%) o una minima concentrazione di ossigeno inspirato (endpoint: SpO2 > 90%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 701 85
- University Hospital
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Örebro, Svezia, 70185
- Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare elettiva (chirurgia periferica o aortica),
- Nessuna disabilità linguistica o cognitiva
- Consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BPCO/altre malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia preoperatoria
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arteria carotidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossigeno supplementare
Frazione di ossigeno inspirato > 0,5 e SpO2 = 98-100%
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Ossigeno in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 98%
Altri nomi:
Ossigeno supplementare in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 90%
Altri nomi:
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Sperimentale: Aria o ossigeno supplementare
Aria o concentrazione di ossigeno inspirata più bassa possibile per mantenere SpO2 > 90%
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Ossigeno in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 98%
Altri nomi:
Ossigeno supplementare in quantità sufficiente per mantenere SpO2 > 90%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità composita
Lasso di tempo: 0 - 1 mese dopo l'intervento
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Complicanze maggiori come MACE, TIA/ictus/insufficienza renale/POCD ecc
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0 - 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati a lungo termine (complicanze maggiori)
Lasso di tempo: Da 1 mese a 1 anno dopo l'intervento
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Maggiori complicazioni
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Da 1 mese a 1 anno dopo l'intervento
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Esiti specifici (Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE))
Lasso di tempo: 0 - 1 anno dopo l'intervento
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
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0 - 1 anno dopo l'intervento
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Esiti specifici (TIA o ictus)
Lasso di tempo: 0 - 1 anno dopo l'intervento
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TIA o ictus
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0 - 1 anno dopo l'intervento
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Esiti specifici (insufficienza renale inclusa dialisi o insufficienza renale)
Lasso di tempo: 0 - 1 anno dopo l'intervento
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insufficienza renale inclusa dialisi o insufficienza renale
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0 - 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza (reintervento o sanguinamento)
Lasso di tempo: 0 - 30 giorni dopo l'intervento
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Reintervento o sanguinamento
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0 - 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ÖrebroU
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