Onko perioperatiivinen hyperoksemia riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille? (HYPEROXIA)
Onko perioperatiivinen hyperoksemia riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille? Satunnaistettu tuleva tutkimus potilaista, joille tehdään verisuonikirurgia
Verisuonikirurgiaan saavilla potilailla on huomattavasti suurempi perioperatiivisten kardiovaskulaaristen, aivo- ja munuaistapahtumien riski verrattuna muihin kuin verisuonikirurgisiin potilaisiin. Tämä voi johtua rinnakkaisista sairauksista, jotka ovat yleisiä tässä potilasryhmässä. Lisäksi tupakointi, joka on yleistä tässä väestössä, voi olla myötävaikuttava tekijä.
Happiterapiaa on käytetty vuosikymmeniä vähentämään sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiä potilailla, joille tehdään verisuonikirurginen hoito ja joilla on jo olemassa olevia muita samanaikaisia sairauksia uskoen, että lisääntynyt sisäänhengitetty happi lisää hapen kulkeutumista kudoksiin, mikä vähentää hypoksian ja aivohalvauksen riskiä. solukuolema. Useat äskettäin julkaistut tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet korkean inspiroidun happipitoisuuden (hyperoksia) rutiininomaisen käytön hapen toimituksen parantamiseksi, erityisesti vastasyntyneen aikana, mutta mahdollisesti jopa sydäninfarktin jälkeen. Tämä voidaan selittää sillä, että lisääntyvät inspiroidut happipitoisuudet aiheuttavat verisuonten supistumista aivo- ja sepelvaltimoissa, mikä vähentää verenkiertoa. Lisäksi lisääntynyt happi aiheuttaa liiallista reaktiivisten happilajien (ROS) tuotantoa ja hapettumisstressin aiheuttamia jälkivaurioita. Jälkimmäinen voi johtaa apoptoosiin (solukuolemaan) sydänlihaksen tai aivojen hermosoluissa. Huolimatta suurista riskeistä antaa happea silloin, kun sitä ei tarvita, sitä käytetään rutiininomaisesti sairaaloissa kaikkialla maailmassa ilman lääkärin reseptiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisia komplikaatioita enintään 1 vuoden kuluttua verisuonileikkauksesta potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan korkean sisäänhengitetyn happipitoisuuden (päätepiste: SpO2 98 - 100 %) tai minimaalisen sisäänhengitetyn happipitoisuuden (päätepiste: SpO2 > 90 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Happi on luultavasti yksi yleisimmistä sairaalassa käytetyistä "reseptivapaista" lääkkeistä ja sen etu useissa tilanteissa, mukaan lukien häkämyrkytys, keskushypoksia ja ennen suunniteltua intubaatiota akuutissa tilanteessa, ovat nykyään vakiintuneita ja yleisesti käytettyjä. Happea on paheksuttu vastasyntyneiden vauvojen elvyttämisessä retrolentaalisen hypoplasian riskin vuoksi, joka on nyt hyväksytty ja otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Happea on myös perinteisesti käytetty lisäämään hapensiirtokykyä potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), vähentämään leikkauskohdan infektioita (SSI), varmistamaan riittävä hapen toimitus kudoksiin tajuttomilla potilailla, sydänleikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon. varsinkin suuren leikkauksen jälkeen. Siten korkean sisäänhengityksen happipitoisuuksien (esim. 80 % tai enemmän) tahallista käyttöä suositellaan tiettyjen myrkytysten, kuten hiilimonoksidin tai syanidin, hoidossa, jolloin myös painehappi tulisi harkita. Lisäksi korkean happifraktion on ehdotettu estävän haitallisia seurauksia leikkauksen ja anestesian jälkeen, mukaan lukien haavainfektioiden ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) väheneminen. Kriittisesti sairailla potilailla hapen toimitus kudoksiin on usein heikentynyt, ja lisähappea (esim. kasvonaamio, jossa on 10 litraa happea minuutissa) annetaan yleensä potilaille, joilla on keuhkokuume, sepsis, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus - itse asiassa se on arvioitu, että happea annetaan kuljetuksen aikana noin kolmanneksella kaikista ambulanssimatkoista.
Useat äskettäin julkaistut raportit ovat kyseenalaistaneet monet hapen "rutiinikäytöt", ja jotkin todisteet näyttävät jopa viittaavan negatiivisiin tuloksiin joissakin näistä tiloista. Erityisesti liiallinen happi aiheuttaa todennäköisesti enemmän haittaa kuin hyötyä vastasyntyneen aikana, sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen ja todennäköisesti akuutin sydäninfarktin jälkeen. Prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia tästä tärkeästä hapen käytöstä preoperatiivisessa ketjussa ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa ja ottaen huomioon teoreettiset riskit hyperoksemialle useille elimille, korkean happifraktioiden rutiinikäyttö perioperatiivisen vaiheen aikana voidaan kyseenalaistaa. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisia komplikaatioita enintään 1 vuoden kuluttua verisuonileikkauksesta potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan korkean sisäänhengitetyn happipitoisuuden (päätepiste: SpO2 98 - 100 %) tai minimaalisen sisäänhengitetyn happipitoisuuden (päätepiste: SpO2 > 90 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen verisuonikirurgia (perifeerinen tai aorttaleikkaus),
- Ei kielitaitoa tai kognitiivista vammaa
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti/muut keuhkosairaudet, jotka vaativat ennen leikkausta happihoitoa
- Potilaat, joille tehdään kaulavaltimoleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydentävä happea
Hengitetty happifraktio > 0,5 ja SpO2 = 98-100 %
|
Riittävä määrä happea SpO2:n ylläpitämiseksi > 98 %
Muut nimet:
Lisähappea riittävästi pitämään SpO2 > 90 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilmaa tai lisähappea
Ilma tai pienin mahdollinen sisäänhengitetty happipitoisuus SpO2:n ylläpitämiseksi > 90 %
|
Riittävä määrä happea SpO2:n ylläpitämiseksi > 98 %
Muut nimet:
Lisähappea riittävästi pitämään SpO2 > 90 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittisairaus
Aikaikkuna: 0-1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät komplikaatiot, kuten MACE, TIA / aivohalvaus / munuaisten vajaatoiminta / POCD jne
|
0-1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen tulos (suuret komplikaatiot)
Aikaikkuna: 1 kk - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät komplikaatiot
|
1 kk - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Erityiset tulokset (suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE))
Aikaikkuna: 0-1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
|
0-1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tietyt tulokset (TIA tai aivohalvaus)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
TIA tai aivohalvaus
|
0-1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Erityiset seuraukset (munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta
|
0-1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio (uudelleenleikkaus tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus tai verenvuoto
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ÖrebroU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .