- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02562781
Czy hiperoksemia okołooperacyjna jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych? (HYPEROXIA)
Czy hiperoksemia okołooperacyjna jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych? Randomizowane, prospektywne badanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej
Pacjenci poddawani operacjom naczyniowym są znacznie bardziej narażeni na okołooperacyjne zdarzenia sercowo-naczyniowe, mózgowe i nerkowe w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom nienaczyniowym. Może to być spowodowane chorobami współistniejącymi, które są częste w tej grupie pacjentów. Dodatkowym czynnikiem może być palenie, które jest powszechne w tej populacji.
Tlenoterapię stosuje się od dziesięcioleci w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej oraz współistniejącym chorobom w przekonaniu, że zwiększone wdychanie tlenu zwiększa dostarczanie tlenu do tkanek, zmniejszając w ten sposób ryzyko niedotlenienia i śmierć komórki. Jednak kilka ostatnio opublikowanych badań zakwestionowało rutynowe stosowanie wysokiego stężenia tlenu wdychanego (hiperoksji) w celu poprawy dostarczania tlenu, szczególnie w okresie noworodkowym, ale prawdopodobnie nawet po zawale mięśnia sercowego. Można to wytłumaczyć faktem, że zwiększenie wdychanego stężenia tlenu powoduje zwężenie naczyń w tętnicach mózgowych i wieńcowych, zmniejszając w ten sposób przepływ krwi. Dodatkowo zwiększony poziom tlenu powoduje nadmierną produkcję reaktywnych form tlenu (ROS) i urazy reperkusyjne spowodowane stresem oksydacyjnym. To ostatnie może prowadzić do apoptozy (śmierci komórki) w neuronach mięśnia sercowego lub mózgu. Pomimo wysokiego ryzyka podawania tlenu, gdy nie jest potrzebny, jest on rutynowo stosowany w szpitalach na całym świecie bez recepty.
Celem tego badania jest ocena powikłań okołooperacyjnych do 1 roku po operacji naczyniowej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wysokie stężenie tlenu wdechowego (punkt końcowy: SpO2 98 - 100%) lub minimalne stężenie O2 wdychane (punkt końcowy: SpO2 > 90%).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tlen jest prawdopodobnie jednym z najpowszechniejszych leków „bez recepty” stosowanych w szpitalu, a jego zalety w kilku sytuacjach, w tym zatruciu tlenkiem węgla, niedotlenieniu ośrodkowym i przed planowaną intubacją w ostrej sytuacji, są dziś dobrze ugruntowane i powszechnie stosowane. Tlen był mile widziany w resuscytacji noworodków ze względu na ryzyko hipoplazji pozasoczewkowej, obecnie dobrze przyjętej i przyjętej w praktyce klinicznej. Tlen był również tradycyjnie stosowany w celu zwiększenia zdolności przenoszenia tlenu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), zmniejszenia zakażeń miejsca operowanego (ZMO), zapewnienia odpowiedniego dostarczania tlenu do tkanek u pacjentów nieprzytomnych, podczas operacji kardiochirurgicznych oraz w leczeniu pooperacyjnym , zwłaszcza po poważnych operacjach. Dlatego celowe stosowanie wysokich stężeń tlenu wdechowego (np. 80% lub więcej) jest zalecane w leczeniu określonych zatruć, takich jak tlenek węgla lub cyjanek, przy czym należy również rozważyć tlen hiperbaryczny. Ponadto zasugerowano, że wysoka frakcja tlenu zapobiega niepożądanym skutkom po operacji i znieczuleniu, w tym zmniejszeniu infekcji rany oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). U pacjentów w stanie krytycznym dostarczanie tlenu do tkanek jest często upośledzone, a pacjentom z zapaleniem płuc, posocznicą, ostrym zespołem wieńcowym lub udarem powszechnie podaje się dodatkowy tlen (np. Szacuje się, że tlen jest podawany podczas transportu w około jednej trzeciej wszystkich podróży karetką.
Kilka ostatnio opublikowanych raportów zakwestionowało wiele „rutynowych” zastosowań tlenu, a niektóre dowody wydają się nawet wskazywać na negatywne skutki w niektórych z tych warunków. W szczególności nadmiar tlenu może wyrządzić więcej szkody niż pożytku w okresie noworodkowym, po resuscytacji krążeniowo-oddechowej i prawdopodobnie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednak w literaturze brakuje prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących tego ważnego wykorzystania tlenu w strunie przedoperacyjnej, a biorąc pod uwagę teoretyczne ryzyko hiperoksemii w kilku narządach, rutynowe stosowanie frakcji o dużej zawartości tlenu w fazie okołooperacyjnej może być kwestionowane. .
Celem tego badania jest ocena powikłań okołooperacyjnych do 1 roku po operacji naczyniowej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wysokie stężenie tlenu wdechowego (punkt końcowy: SpO2 98 - 100%) lub minimalne stężenie O2 wdychane (punkt końcowy: SpO2 > 90%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji naczyniowej (operacja obwodowa lub aorty),
- Żadnych zaburzeń językowych ani poznawczych
- Pisemna, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP/innymi chorobami płuc wymagający przedoperacyjnej tlenoterapii
- Pacjenci poddawani operacjom tętnic szyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dodatkowy tlen
Frakcja tlenu wdychanego > 0,5 i SpO2 = 98-100%
|
Tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 98%
Inne nazwy:
Uzupełniający tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 90%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Powietrze lub dodatkowy tlen
Powietrze lub najniższe możliwe wdychane stężenie tlenu, aby utrzymać SpO2 > 90%
|
Tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 98%
Inne nazwy:
Uzupełniający tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 90%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona zachorowalność
Ramy czasowe: 0 - 1 miesiąc po operacji
|
Poważne powikłania, takie jak MACE, TIA/udar/niewydolność nerek/POCD itp
|
0 - 1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik długoterminowy (poważne powikłania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku po operacji
|
Poważne komplikacje
|
1 miesiąc do 1 roku po operacji
|
|
Konkretne wyniki (poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE))
Ramy czasowe: 0 - 1 rok po operacji
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
|
0 - 1 rok po operacji
|
|
Konkretne wyniki (TIA lub udar)
Ramy czasowe: 0 - 1 rok po operacji
|
TIA lub udar
|
0 - 1 rok po operacji
|
|
Konkretne wyniki (niewydolność nerek, w tym dializa lub niewydolność nerek)
Ramy czasowe: 0 - 1 rok po operacji
|
niewydolność nerek, w tym dializa lub niewydolność nerek
|
0 - 1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie (ponowna operacja lub krwawienie)
Ramy czasowe: 0 - 30 dni po operacji
|
Ponowna operacja lub krwawienie
|
0 - 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ÖrebroU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .