Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hiperoksemia okołooperacyjna jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych? (HYPEROXIA)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Czy hiperoksemia okołooperacyjna jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych? Randomizowane, prospektywne badanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej

Pacjenci poddawani operacjom naczyniowym są znacznie bardziej narażeni na okołooperacyjne zdarzenia sercowo-naczyniowe, mózgowe i nerkowe w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom nienaczyniowym. Może to być spowodowane chorobami współistniejącymi, które są częste w tej grupie pacjentów. Dodatkowym czynnikiem może być palenie, które jest powszechne w tej populacji.

Tlenoterapię stosuje się od dziesięcioleci w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej oraz współistniejącym chorobom w przekonaniu, że zwiększone wdychanie tlenu zwiększa dostarczanie tlenu do tkanek, zmniejszając w ten sposób ryzyko niedotlenienia i śmierć komórki. Jednak kilka ostatnio opublikowanych badań zakwestionowało rutynowe stosowanie wysokiego stężenia tlenu wdychanego (hiperoksji) w celu poprawy dostarczania tlenu, szczególnie w okresie noworodkowym, ale prawdopodobnie nawet po zawale mięśnia sercowego. Można to wytłumaczyć faktem, że zwiększenie wdychanego stężenia tlenu powoduje zwężenie naczyń w tętnicach mózgowych i wieńcowych, zmniejszając w ten sposób przepływ krwi. Dodatkowo zwiększony poziom tlenu powoduje nadmierną produkcję reaktywnych form tlenu (ROS) i urazy reperkusyjne spowodowane stresem oksydacyjnym. To ostatnie może prowadzić do apoptozy (śmierci komórki) w neuronach mięśnia sercowego lub mózgu. Pomimo wysokiego ryzyka podawania tlenu, gdy nie jest potrzebny, jest on rutynowo stosowany w szpitalach na całym świecie bez recepty.

Celem tego badania jest ocena powikłań okołooperacyjnych do 1 roku po operacji naczyniowej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wysokie stężenie tlenu wdechowego (punkt końcowy: SpO2 98 - 100%) lub minimalne stężenie O2 wdychane (punkt końcowy: SpO2 > 90%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlen jest prawdopodobnie jednym z najpowszechniejszych leków „bez recepty” stosowanych w szpitalu, a jego zalety w kilku sytuacjach, w tym zatruciu tlenkiem węgla, niedotlenieniu ośrodkowym i przed planowaną intubacją w ostrej sytuacji, są dziś dobrze ugruntowane i powszechnie stosowane. Tlen był mile widziany w resuscytacji noworodków ze względu na ryzyko hipoplazji pozasoczewkowej, obecnie dobrze przyjętej i przyjętej w praktyce klinicznej. Tlen był również tradycyjnie stosowany w celu zwiększenia zdolności przenoszenia tlenu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), zmniejszenia zakażeń miejsca operowanego (ZMO), zapewnienia odpowiedniego dostarczania tlenu do tkanek u pacjentów nieprzytomnych, podczas operacji kardiochirurgicznych oraz w leczeniu pooperacyjnym , zwłaszcza po poważnych operacjach. Dlatego celowe stosowanie wysokich stężeń tlenu wdechowego (np. 80% lub więcej) jest zalecane w leczeniu określonych zatruć, takich jak tlenek węgla lub cyjanek, przy czym należy również rozważyć tlen hiperbaryczny. Ponadto zasugerowano, że wysoka frakcja tlenu zapobiega niepożądanym skutkom po operacji i znieczuleniu, w tym zmniejszeniu infekcji rany oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). U pacjentów w stanie krytycznym dostarczanie tlenu do tkanek jest często upośledzone, a pacjentom z zapaleniem płuc, posocznicą, ostrym zespołem wieńcowym lub udarem powszechnie podaje się dodatkowy tlen (np. Szacuje się, że tlen jest podawany podczas transportu w około jednej trzeciej wszystkich podróży karetką.

Kilka ostatnio opublikowanych raportów zakwestionowało wiele „rutynowych” zastosowań tlenu, a niektóre dowody wydają się nawet wskazywać na negatywne skutki w niektórych z tych warunków. W szczególności nadmiar tlenu może wyrządzić więcej szkody niż pożytku w okresie noworodkowym, po resuscytacji krążeniowo-oddechowej i prawdopodobnie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednak w literaturze brakuje prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących tego ważnego wykorzystania tlenu w strunie przedoperacyjnej, a biorąc pod uwagę teoretyczne ryzyko hiperoksemii w kilku narządach, rutynowe stosowanie frakcji o dużej zawartości tlenu w fazie okołooperacyjnej może być kwestionowane. .

Celem tego badania jest ocena powikłań okołooperacyjnych do 1 roku po operacji naczyniowej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wysokie stężenie tlenu wdechowego (punkt końcowy: SpO2 98 - 100%) lub minimalne stężenie O2 wdychane (punkt końcowy: SpO2 > 90%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji naczyniowej (operacja obwodowa lub aorty),
  • Żadnych zaburzeń językowych ani poznawczych
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z POChP/innymi chorobami płuc wymagający przedoperacyjnej tlenoterapii
  • Pacjenci poddawani operacjom tętnic szyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodatkowy tlen
Frakcja tlenu wdychanego > 0,5 i SpO2 = 98-100%
Tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 98%
Inne nazwy:
  • Tlen medyczny
Uzupełniający tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 90%
Inne nazwy:
  • Powietrze medyczne
Eksperymentalny: Powietrze lub dodatkowy tlen
Powietrze lub najniższe możliwe wdychane stężenie tlenu, aby utrzymać SpO2 > 90%
Tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 98%
Inne nazwy:
  • Tlen medyczny
Uzupełniający tlen w ilości wystarczającej do utrzymania SpO2 > 90%
Inne nazwy:
  • Powietrze medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zachorowalność
Ramy czasowe: 0 - 1 miesiąc po operacji
Poważne powikłania, takie jak MACE, TIA/udar/niewydolność nerek/POCD itp
0 - 1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik długoterminowy (poważne powikłania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku po operacji
Poważne komplikacje
1 miesiąc do 1 roku po operacji
Konkretne wyniki (poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE))
Ramy czasowe: 0 - 1 rok po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
0 - 1 rok po operacji
Konkretne wyniki (TIA lub udar)
Ramy czasowe: 0 - 1 rok po operacji
TIA lub udar
0 - 1 rok po operacji
Konkretne wyniki (niewydolność nerek, w tym dializa lub niewydolność nerek)
Ramy czasowe: 0 - 1 rok po operacji
niewydolność nerek, w tym dializa lub niewydolność nerek
0 - 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie (ponowna operacja lub krwawienie)
Ramy czasowe: 0 - 30 dni po operacji
Ponowna operacja lub krwawienie
0 - 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj