Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je perioperační hyperoxémie rizikovým faktorem pro pooperační komplikace? (HYPEROXIA)

2. března 2021 aktualizováno: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Je perioperační hyperoxémie rizikovým faktorem pro pooperační komplikace? Randomizovaná prospektivní studie u pacientů podstupujících cévní chirurgii

Pacienti podstupující cévní chirurgii mají výrazně vysoké riziko perioperačních kardiovaskulárních, mozkových a renálních příhod ve srovnání s pacienty podstupujícími nevaskulární operace. Může to být způsobeno přidruženými onemocněními, která jsou u této skupiny pacientů běžná. Kromě toho může být přispívajícím faktorem kouření, které je v této populaci běžné.

Kyslíková terapie se používá po desetiletí za účelem snížení rizika infarktu myokardu a cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících cévní chirurgii a již existujících komorbidit v přesvědčení, že zvýšený vdechovaný kyslík zvyšuje dodávku kyslíku do tkání, a tím snižuje riziko hypoxie a buněčná smrt. Několik nedávno publikovaných studií však zpochybnilo rutinní používání vysoké koncentrace vdechovaného kyslíku (hyperoxie) ke zlepšení dodávky kyslíku, konkrétně v novorozeneckém období, ale možná i po infarktu myokardu. To by se dalo vysvětlit skutečností, že zvyšující se koncentrace vdechovaného kyslíku způsobují vazokonstrikci v mozkových a koronárních tepnách, čímž snižují průtok krve. Zvýšený obsah kyslíku navíc způsobuje nadměrnou produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) a poškození způsobené oxidačním stresem. Ten může vést k apoptóze (buněčné smrti) v myokardiálních nebo cerebrálních neuronech. Navzdory vysokým rizikům podávání kyslíku, když není potřeba, je běžně používán v nemocnicích po celém světě bez lékařského předpisu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit perioperační komplikace do 1 roku po cévní operaci u pacientů randomizovaných k podávání vysoké koncentrace vdechovaného kyslíku (koncový bod: SpO2 98 - 100 %) nebo minimální koncentrace vdechovaného O2 (koncový bod: SpO2 > 90 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyslík je pravděpodobně jedním z nejběžnějších „nepředpisových“ léků používaných v nemocnici a jeho výhoda v několika situacích včetně otravy oxidem uhelnatým, centrální hypoxie a před plánovanou intubací v akutní situaci je dnes dobře zavedená a běžně používaná. Kyslík byl při resuscitaci novorozenců odsuzován kvůli riziku retrolentální hypoplazie, která je nyní dobře přijímána a přijímána v klinické praxi. Kyslík se také tradičně používá ke zvýšení kapacity přenosu kyslíku u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), k zajištění dostatečné dodávky kyslíku do tkání u pacientů v bezvědomí, během srdečních operací a pro pooperační léčbu. konkrétně po velkých operacích. Při léčbě specifických intoxikací, jako je oxid uhelnatý nebo kyanid, se tedy doporučuje záměrné použití vysokých inspiračních koncentrací kyslíku (např. 80 % nebo více), přičemž je třeba vzít v úvahu také hyperbarický kyslík. Kromě toho byla navržena vysoká frakce kyslíku, aby se zabránilo nepříznivým následkům po operaci a anestezii, včetně snížení infekcí v ráně a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). U kriticky nemocných pacientů je dodávka kyslíku do tkání často narušena a doplňkový kyslík (např. obličejová maska ​​s 10 l kyslíku za minutu) se běžně podává pacientům s pneumonií, sepsí, akutním koronárním syndromem nebo mrtvicí – ve skutečnosti je to odhaduje se, že kyslík je podáván během přepravy přibližně u jedné třetiny všech cest sanitkami.

Několik nedávno publikovaných zpráv zpochybnilo mnoho z „rutinního“ použití kyslíku a zdá se, že některé důkazy dokonce ukazují na negativní výsledky u některých z těchto stavů. Konkrétně nadbytek kyslíku pravděpodobně způsobí více škody než užitku v novorozeneckém období po kardiopulmonální resuscitaci a pravděpodobně po akutním infarktu myokardu. Prospektivní, randomizované studie o tomto důležitém použití kyslíku v předoperačním řetězci však v literatuře chybí a vzhledem k teoretickým rizikům hyperoxémie na několik orgánů může být rutinní používání vysokých frakcí kyslíku během perioperační fáze zpochybněno. .

Tato studie si klade za cíl zhodnotit perioperační komplikace do 1 roku po cévní operaci u pacientů randomizovaných k podávání vysoké koncentrace vdechovaného kyslíku (koncový bod: SpO2 98 - 100 %) nebo minimální koncentrace vdechovaného O2 (koncový bod: SpO2 > 90 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní cévní chirurgii (periferní nebo aortální chirurgie),
  • Žádné jazykové nebo kognitivní postižení
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN/jinými plicními chorobami, které vyžadují předoperační oxygenoterapii
  • Pacienti podstupující operaci krční tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplňkový kyslík
Frakce inspirovaného kyslíku > 0,5 a SpO2 = 98-100 %
Kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 98 %
Ostatní jména:
  • Lékařský kyslík
Doplňkový kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 90 %
Ostatní jména:
  • Medical Air
Experimentální: Vzduch nebo doplňkový kyslík
Vzduch nebo nejnižší možná koncentrace vdechovaného kyslíku pro udržení SpO2 > 90 %
Kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 98 %
Ostatní jména:
  • Lékařský kyslík
Doplňkový kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 90 %
Ostatní jména:
  • Medical Air

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená nemocnost
Časové okno: 0 - 1 měsíc po operaci
Závažné komplikace, jako je MACE, TIA/mrtvice/renální insuficience/POCD atd
0 - 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výsledek (závažné komplikace)
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok po operaci
Velké komplikace
1 měsíc až 1 rok po operaci
Specifické výsledky (Major nežádoucí srdeční příhody (MACE))
Časové okno: 0 - 1 rok po operaci
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
0 - 1 rok po operaci
Konkrétní výsledky (TIA nebo mrtvice)
Časové okno: 0 - 1 rok po operaci
TIA nebo mrtvice
0 - 1 rok po operaci
Specifické výsledky (renální insuficience včetně dialýzy nebo selhání ledvin)
Časové okno: 0 - 1 rok po operaci
renální insuficience včetně dialýzy nebo renálního selhání
0 - 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (opakovaná operace nebo krvácení)
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Reoperace nebo krvácení
0-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ÖrebroU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit