- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02562781
Je perioperační hyperoxémie rizikovým faktorem pro pooperační komplikace? (HYPEROXIA)
Je perioperační hyperoxémie rizikovým faktorem pro pooperační komplikace? Randomizovaná prospektivní studie u pacientů podstupujících cévní chirurgii
Pacienti podstupující cévní chirurgii mají výrazně vysoké riziko perioperačních kardiovaskulárních, mozkových a renálních příhod ve srovnání s pacienty podstupujícími nevaskulární operace. Může to být způsobeno přidruženými onemocněními, která jsou u této skupiny pacientů běžná. Kromě toho může být přispívajícím faktorem kouření, které je v této populaci běžné.
Kyslíková terapie se používá po desetiletí za účelem snížení rizika infarktu myokardu a cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících cévní chirurgii a již existujících komorbidit v přesvědčení, že zvýšený vdechovaný kyslík zvyšuje dodávku kyslíku do tkání, a tím snižuje riziko hypoxie a buněčná smrt. Několik nedávno publikovaných studií však zpochybnilo rutinní používání vysoké koncentrace vdechovaného kyslíku (hyperoxie) ke zlepšení dodávky kyslíku, konkrétně v novorozeneckém období, ale možná i po infarktu myokardu. To by se dalo vysvětlit skutečností, že zvyšující se koncentrace vdechovaného kyslíku způsobují vazokonstrikci v mozkových a koronárních tepnách, čímž snižují průtok krve. Zvýšený obsah kyslíku navíc způsobuje nadměrnou produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) a poškození způsobené oxidačním stresem. Ten může vést k apoptóze (buněčné smrti) v myokardiálních nebo cerebrálních neuronech. Navzdory vysokým rizikům podávání kyslíku, když není potřeba, je běžně používán v nemocnicích po celém světě bez lékařského předpisu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit perioperační komplikace do 1 roku po cévní operaci u pacientů randomizovaných k podávání vysoké koncentrace vdechovaného kyslíku (koncový bod: SpO2 98 - 100 %) nebo minimální koncentrace vdechovaného O2 (koncový bod: SpO2 > 90 %).
Přehled studie
Detailní popis
Kyslík je pravděpodobně jedním z nejběžnějších „nepředpisových“ léků používaných v nemocnici a jeho výhoda v několika situacích včetně otravy oxidem uhelnatým, centrální hypoxie a před plánovanou intubací v akutní situaci je dnes dobře zavedená a běžně používaná. Kyslík byl při resuscitaci novorozenců odsuzován kvůli riziku retrolentální hypoplazie, která je nyní dobře přijímána a přijímána v klinické praxi. Kyslík se také tradičně používá ke zvýšení kapacity přenosu kyslíku u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), k zajištění dostatečné dodávky kyslíku do tkání u pacientů v bezvědomí, během srdečních operací a pro pooperační léčbu. konkrétně po velkých operacích. Při léčbě specifických intoxikací, jako je oxid uhelnatý nebo kyanid, se tedy doporučuje záměrné použití vysokých inspiračních koncentrací kyslíku (např. 80 % nebo více), přičemž je třeba vzít v úvahu také hyperbarický kyslík. Kromě toho byla navržena vysoká frakce kyslíku, aby se zabránilo nepříznivým následkům po operaci a anestezii, včetně snížení infekcí v ráně a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). U kriticky nemocných pacientů je dodávka kyslíku do tkání často narušena a doplňkový kyslík (např. obličejová maska s 10 l kyslíku za minutu) se běžně podává pacientům s pneumonií, sepsí, akutním koronárním syndromem nebo mrtvicí – ve skutečnosti je to odhaduje se, že kyslík je podáván během přepravy přibližně u jedné třetiny všech cest sanitkami.
Několik nedávno publikovaných zpráv zpochybnilo mnoho z „rutinního“ použití kyslíku a zdá se, že některé důkazy dokonce ukazují na negativní výsledky u některých z těchto stavů. Konkrétně nadbytek kyslíku pravděpodobně způsobí více škody než užitku v novorozeneckém období po kardiopulmonální resuscitaci a pravděpodobně po akutním infarktu myokardu. Prospektivní, randomizované studie o tomto důležitém použití kyslíku v předoperačním řetězci však v literatuře chybí a vzhledem k teoretickým rizikům hyperoxémie na několik orgánů může být rutinní používání vysokých frakcí kyslíku během perioperační fáze zpochybněno. .
Tato studie si klade za cíl zhodnotit perioperační komplikace do 1 roku po cévní operaci u pacientů randomizovaných k podávání vysoké koncentrace vdechovaného kyslíku (koncový bod: SpO2 98 - 100 %) nebo minimální koncentrace vdechovaného O2 (koncový bod: SpO2 > 90 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní cévní chirurgii (periferní nebo aortální chirurgie),
- Žádné jazykové nebo kognitivní postižení
- Písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CHOPN/jinými plicními chorobami, které vyžadují předoperační oxygenoterapii
- Pacienti podstupující operaci krční tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplňkový kyslík
Frakce inspirovaného kyslíku > 0,5 a SpO2 = 98-100 %
|
Kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 98 %
Ostatní jména:
Doplňkový kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 90 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzduch nebo doplňkový kyslík
Vzduch nebo nejnižší možná koncentrace vdechovaného kyslíku pro udržení SpO2 > 90 %
|
Kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 98 %
Ostatní jména:
Doplňkový kyslík v dostatečném množství k udržení SpO2 > 90 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená nemocnost
Časové okno: 0 - 1 měsíc po operaci
|
Závažné komplikace, jako je MACE, TIA/mrtvice/renální insuficience/POCD atd
|
0 - 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý výsledek (závažné komplikace)
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok po operaci
|
Velké komplikace
|
1 měsíc až 1 rok po operaci
|
|
Specifické výsledky (Major nežádoucí srdeční příhody (MACE))
Časové okno: 0 - 1 rok po operaci
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
|
0 - 1 rok po operaci
|
|
Konkrétní výsledky (TIA nebo mrtvice)
Časové okno: 0 - 1 rok po operaci
|
TIA nebo mrtvice
|
0 - 1 rok po operaci
|
|
Specifické výsledky (renální insuficience včetně dialýzy nebo selhání ledvin)
Časové okno: 0 - 1 rok po operaci
|
renální insuficience včetně dialýzy nebo renálního selhání
|
0 - 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace (opakovaná operace nebo krvácení)
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Reoperace nebo krvácení
|
0-30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ÖrebroU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .