Is peri-operatieve hyperoxemie een risicofactor voor postoperatieve complicaties? (HYPEROXIA)
Is peri-operatieve hyperoxemie een risicofactor voor postoperatieve complicaties? Een gerandomiseerde, prospectieve studie bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan
Patiënten die vasculaire chirurgie ondergaan, lopen een significant hoger risico op perioperatieve cardiovasculaire, cerebrale en renale gebeurtenissen in vergelijking met patiënten die niet-vasculaire chirurgie ondergaan. Dit kan komen door comorbiditeiten die veel voorkomen in deze patiëntengroep. Bovendien kan roken, wat gebruikelijk is in deze populatie, een bijdragende factor zijn.
Zuurstoftherapie wordt al tientallen jaren gebruikt om het risico op een hartinfarct en beroerte te verminderen bij patiënten die vasculaire chirurgie en reeds bestaande comorbiditeiten ondergaan, in de overtuiging dat meer ingeademde zuurstof de zuurstofafgifte aan weefsels verhoogt, waardoor het risico op hypoxie en cel dood. Verschillende onlangs gepubliceerde onderzoeken hebben echter vraagtekens gezet bij het routinematige gebruik van een hoge ingeademde zuurstofconcentratie (hyperoxie) om de zuurstoftoevoer te verbeteren, met name in de neonatale periode, maar mogelijk zelfs na een hartinfarct. Dit kan worden verklaard door het feit dat toenemende ingeademde zuurstofconcentraties vasoconstrictie veroorzaken in de cerebrale en kransslagaders, waardoor de bloedstroom wordt verminderd. Bovendien veroorzaakt verhoogde zuurstof overmatige productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) en repercussieschade door oxidatieve stress. Dit laatste kan leiden tot apoptose (celdood) in myocardiale of cerebrale neuronen. Ondanks de hoge risico's van het toedienen van zuurstof wanneer dit niet nodig is, wordt het routinematig gebruikt in ziekenhuizen over de hele wereld zonder doktersrecept.
Deze studie is gericht op het beoordelen van peri-operatieve complicaties tot 1 jaar na vasculaire chirurgie bij patiënten die gerandomiseerd zijn om hoge ingeademde zuurstofconcentratie (eindpunt: SpO2 98 - 100%) of minimale ingeademde O2-concentratie (eindpunt: SpO2 > 90%) te ontvangen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstof is waarschijnlijk een van de meest voorkomende "zonder recept verkrijgbare" medicijnen die in het ziekenhuis worden gebruikt en het voordeel ervan in verschillende situaties, waaronder koolmonoxidevergiftiging, centrale hypoxie en voorafgaand aan geplande intubatie in een acute situatie, is tegenwoordig goed ingeburgerd en wordt vaak gebruikt. Zuurstof is afgekeurd bij de reanimatie van pasgeboren baby's vanwege het risico op retrolentale hypoplasie, nu goed geaccepteerd en overgenomen in de klinische praktijk. Zuurstof wordt ook van oudsher gebruikt om de zuurstofcapaciteit te vergroten bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS), om postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen, om te zorgen voor adequate zuurstoftoevoer naar weefsels bij bewusteloze patiënten, tijdens hartchirurgie en voor postoperatieve behandeling. , met name na een grote operatie. Daarom wordt het opzettelijk gebruik van hoge inademingszuurstofconcentraties (bijv. 80% of hoger) aanbevolen bij de behandeling van specifieke vergiftigingen, zoals met koolmonoxide of cyanide, waarbij ook hyperbare zuurstof moet worden overwogen. Bovendien is een hoge zuurstoffractie gesuggereerd om nadelige resultaten na chirurgie en anesthesie te voorkomen, waaronder een vermindering van wondinfecties en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Bij ernstig zieke patiënten is de zuurstoftoevoer naar de weefsels vaak gecompromitteerd en aanvullende zuurstof (bijv. een gezichtsmasker met 10 L zuurstof per minuut) wordt vaak toegediend aan patiënten met longontsteking, sepsis, acuut coronair syndroom of beroerte. geschat wordt dat bij ongeveer een derde van alle ambulanceritten zuurstof wordt toegediend tijdens het vervoer.
Verschillende onlangs gepubliceerde rapporten hebben veel van het "routinematige" gebruik van zuurstof in twijfel getrokken en enig bewijs lijkt zelfs te wijzen op negatieve resultaten bij sommige van deze aandoeningen. In het bijzonder zal overmatige zuurstof waarschijnlijk meer kwaad dan goed doen in de neonatale periode, na cardiopulmonale reanimatie en waarschijnlijk na een acuut myocardinfarct. Prospectieve, gerandomiseerde studies over dit belangrijke gebruik van zuurstof in de preoperatieve reeks ontbreken echter in de literatuur en gezien de theoretische risico's op hyperoxemie voor verschillende organen kan het routinematige gebruik van hoge zuurstoffracties tijdens de perioperatieve fase in twijfel worden getrokken. .
Deze studie is gericht op het beoordelen van peri-operatieve complicaties tot 1 jaar na vasculaire chirurgie bij patiënten die gerandomiseerd zijn om hoge ingeademde zuurstofconcentratie (eindpunt: SpO2 98 - 100%) of minimale ingeademde O2-concentratie (eindpunt: SpO2 > 90%) te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Zweden, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve vasculaire chirurgie ondergaan (perifere of aortachirurgie),
- Geen taal- of cognitieve beperking
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met COPD/andere longziekten die preoperatieve zuurstoftherapie nodig hebben
- Patiënten die een halsslagaderoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanvullende zuurstof
Geïnspireerd zuurstofpercentage > 0,5 en SpO2 = 98-100%
|
Zuurstof in voldoende hoeveelheid om SpO2 > 98% te houden
Andere namen:
Aanvullende zuurstof in voldoende hoeveelheid om SpO2 > 90% te houden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lucht of aanvullende zuurstof
Lucht of de laagst mogelijke ingeademde zuurstofconcentratie om SpO2 > 90% te houden
|
Zuurstof in voldoende hoeveelheid om SpO2 > 98% te houden
Andere namen:
Aanvullende zuurstof in voldoende hoeveelheid om SpO2 > 90% te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde morbiditeit
Tijdsspanne: 0 - 1 maand postoperatief
|
Grote complicaties zoals MACE, TIA/beroerte/nierinsufficiëntie/POCD enz
|
0 - 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat op lange termijn (belangrijke complicaties)
Tijdsspanne: 1 maand tot 1 jaar postoperatief
|
Grote complicaties
|
1 maand tot 1 jaar postoperatief
|
|
Specifieke uitkomsten (Major Adverse Cardial Events (MACE))
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar postoperatief
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
|
0 - 1 jaar postoperatief
|
|
Specifieke uitkomsten (TIA of beroerte)
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar postoperatief
|
TIA of beroerte
|
0 - 1 jaar postoperatief
|
|
Specifieke uitkomsten (nierinsufficiëntie inclusief dialyse of nierfalen)
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar postoperatief
|
nierinsufficiëntie inclusief dialyse of nierfalen
|
0 - 1 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie (heroperatie of bloeding)
Tijdsspanne: 0 - 30 dagen postoperatief
|
Heroperatie of bloeding
|
0 - 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ÖrebroU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .