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Hiperoxemia perioperatória é fator de risco para complicações pós-operatórias? (HYPEROXIA)

2 de março de 2021 atualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Hiperoxemia perioperatória é fator de risco para complicações pós-operatórias? Um Estudo Prospectivo Randomizado em Pacientes Submetidos a Cirurgia Vascular

Pacientes submetidos a cirurgia vascular apresentam um risco significativamente alto de eventos cardiovasculares, cerebrais e renais perioperatórios em comparação com aqueles submetidos a cirurgia não vascular. Isso pode ser devido a comorbidades comuns nesse grupo de pacientes. Além disso, o tabagismo, comum nessa população, pode ser um fator contribuinte.

A oxigenoterapia tem sido usada há décadas para reduzir o risco de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes submetidos a cirurgia vascular e comorbidades pré-existentes na crença de que o aumento do oxigênio inspirado aumenta a entrega de oxigênio aos tecidos, reduzindo assim o risco de hipóxia e Morte celular. No entanto, vários estudos publicados recentemente questionaram o uso rotineiro de alta concentração inspirada de oxigênio (hiperóxia) para melhorar a oferta de oxigênio, especificamente no período neonatal, mas possivelmente mesmo após o infarto do miocárdio. Isso poderia ser explicado pelo fato de que o aumento das concentrações inspiradas de oxigênio causa vasoconstrição nas artérias cerebrais e coronárias, reduzindo o fluxo sanguíneo. Além disso, o aumento de oxigênio causa produção excessiva de espécies reativas de oxigênio (ROS) e lesão de repercussão do estresse oxidativo. Este último pode levar à apoptose (morte celular) em neurônios do miocárdio ou cerebrais. Apesar dos altos riscos de administrar oxigênio quando não necessário, ele é usado rotineiramente em hospitais de todo o mundo sem receita médica.

Este estudo tem como objetivo avaliar as complicações perioperatórias até 1 ano após a cirurgia vascular em pacientes randomizados para receber alta concentração inspirada de oxigênio (endpoint: SpO2 98 - 100%) ou concentração mínima de O2 inspirado (endpoint: SpO2 > 90%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O oxigênio é provavelmente um dos medicamentos "não prescritos" mais comuns usados ​​no hospital e sua vantagem em várias situações, incluindo envenenamento por monóxido de carbono, hipóxia central e antes da intubação planejada em uma situação aguda, são hoje bem estabelecidas e comumente usadas. O oxigênio tem sido desaprovado na reanimação de recém-nascidos pelo risco de hipoplasia retrolental, hoje bem aceito e adotado na prática clínica. O oxigênio também tem sido tradicionalmente usado para aumentar a capacidade de transporte de oxigênio em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), para reduzir infecções de sítio cirúrgico (ISC), para garantir o fornecimento adequado de oxigênio aos tecidos em pacientes inconscientes, durante cirurgia cardíaca e para tratamento pós-operatório , especificamente após cirurgia de grande porte. Assim, o uso deliberado de altas concentrações inspiratórias de oxigênio (por exemplo, 80% ou mais) é recomendado no tratamento de intoxicações específicas, como monóxido de carbono ou cianeto, em que o oxigênio hiperbárico também deve ser considerado. Além disso, uma alta fração de oxigênio tem sido sugerida para prevenir resultados adversos após cirurgia e anestesia, incluindo uma redução de infecções de feridas e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Em pacientes gravemente enfermos, o fornecimento de oxigênio aos tecidos é frequentemente comprometido, e oxigênio suplementar (por exemplo, máscara facial com 10 L de oxigênio por minuto) é comumente administrado a pacientes com pneumonia, sepse, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral - na verdade, é Estima-se que o oxigênio seja fornecido durante o transporte em aproximadamente um terço de todas as viagens de ambulância.

Vários relatórios publicados recentemente questionaram muitos dos usos "rotineiros" do oxigênio e algumas evidências até parecem apontar para resultados negativos em algumas dessas condições. Especificamente, é provável que o excesso de oxigênio cause mais danos do que benefícios no período neonatal, após ressuscitação cardiopulmonar e provavelmente após infarto agudo do miocárdio. Estudos prospectivos e randomizados sobre esse importante uso de oxigênio no pré-operatório são, no entanto, escassos na literatura e, tendo em vista os riscos teóricos de hiperoxemia para vários órgãos, o uso rotineiro de altas frações de oxigênio no perioperatório pode ser questionado .

Este estudo tem como objetivo avaliar as complicações perioperatórias até 1 ano após a cirurgia vascular em pacientes randomizados para receber alta concentração inspirada de oxigênio (endpoint: SpO2 98 - 100%) ou concentração mínima de O2 inspirado (endpoint: SpO2 > 90%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia vascular eletiva (cirurgia periférica ou aórtica),
  • Sem linguagem ou deficiência cognitiva
  • Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DPOC/outras doenças pulmonares que requerem oxigenoterapia pré-operatória
  • Pacientes submetidos a cirurgia da artéria carótida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio Suplementar
Fração inspirada de oxigênio > 0,5 e SpO2 = 98-100%
Oxigênio em quantidade suficiente para manter SpO2 > 98%
Outros nomes:
  • Oxigênio médico
Oxigênio suplementar em quantidade suficiente para manter SpO2 > 90%
Outros nomes:
  • Ar medicinal
Experimental: Ar ou oxigênio suplementar
Ar ou a menor concentração inspirada possível de oxigênio para manter SpO2 > 90%
Oxigênio em quantidade suficiente para manter SpO2 > 98%
Outros nomes:
  • Oxigênio médico
Oxigênio suplementar em quantidade suficiente para manter SpO2 > 90%
Outros nomes:
  • Ar medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade composta
Prazo: 0 - 1 mês de pós-operatório
Complicações maiores, como MACE, AIT/derrame/insuficiência renal/DCPO, etc.
0 - 1 mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado a longo prazo (complicações maiores)
Prazo: 1 mês a 1 ano de pós-operatório
Principais complicações
1 mês a 1 ano de pós-operatório
Desfechos específicos (Eventos cardíacos adversos maiores (MACE))
Prazo: 0 - 1 ano de pós-operatório
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
0 - 1 ano de pós-operatório
Resultados específicos (AIT ou AVC)
Prazo: 0 - 1 ano de pós-operatório
AIT ou AVC
0 - 1 ano de pós-operatório
Desfechos específicos (insuficiência renal, incluindo diálise ou insuficiência renal)
Prazo: 0 - 1 ano de pós-operatório
insuficiência renal incluindo diálise ou insuficiência renal
0 - 1 ano de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação (Reoperação ou sangramento)
Prazo: 0 - 30 dias de pós-operatório
Reoperação ou sangramento
0 - 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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