- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562781
Hiperoxemia perioperatória é fator de risco para complicações pós-operatórias? (HYPEROXIA)
Hiperoxemia perioperatória é fator de risco para complicações pós-operatórias? Um Estudo Prospectivo Randomizado em Pacientes Submetidos a Cirurgia Vascular
Pacientes submetidos a cirurgia vascular apresentam um risco significativamente alto de eventos cardiovasculares, cerebrais e renais perioperatórios em comparação com aqueles submetidos a cirurgia não vascular. Isso pode ser devido a comorbidades comuns nesse grupo de pacientes. Além disso, o tabagismo, comum nessa população, pode ser um fator contribuinte.
A oxigenoterapia tem sido usada há décadas para reduzir o risco de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes submetidos a cirurgia vascular e comorbidades pré-existentes na crença de que o aumento do oxigênio inspirado aumenta a entrega de oxigênio aos tecidos, reduzindo assim o risco de hipóxia e Morte celular. No entanto, vários estudos publicados recentemente questionaram o uso rotineiro de alta concentração inspirada de oxigênio (hiperóxia) para melhorar a oferta de oxigênio, especificamente no período neonatal, mas possivelmente mesmo após o infarto do miocárdio. Isso poderia ser explicado pelo fato de que o aumento das concentrações inspiradas de oxigênio causa vasoconstrição nas artérias cerebrais e coronárias, reduzindo o fluxo sanguíneo. Além disso, o aumento de oxigênio causa produção excessiva de espécies reativas de oxigênio (ROS) e lesão de repercussão do estresse oxidativo. Este último pode levar à apoptose (morte celular) em neurônios do miocárdio ou cerebrais. Apesar dos altos riscos de administrar oxigênio quando não necessário, ele é usado rotineiramente em hospitais de todo o mundo sem receita médica.
Este estudo tem como objetivo avaliar as complicações perioperatórias até 1 ano após a cirurgia vascular em pacientes randomizados para receber alta concentração inspirada de oxigênio (endpoint: SpO2 98 - 100%) ou concentração mínima de O2 inspirado (endpoint: SpO2 > 90%).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O oxigênio é provavelmente um dos medicamentos "não prescritos" mais comuns usados no hospital e sua vantagem em várias situações, incluindo envenenamento por monóxido de carbono, hipóxia central e antes da intubação planejada em uma situação aguda, são hoje bem estabelecidas e comumente usadas. O oxigênio tem sido desaprovado na reanimação de recém-nascidos pelo risco de hipoplasia retrolental, hoje bem aceito e adotado na prática clínica. O oxigênio também tem sido tradicionalmente usado para aumentar a capacidade de transporte de oxigênio em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), para reduzir infecções de sítio cirúrgico (ISC), para garantir o fornecimento adequado de oxigênio aos tecidos em pacientes inconscientes, durante cirurgia cardíaca e para tratamento pós-operatório , especificamente após cirurgia de grande porte. Assim, o uso deliberado de altas concentrações inspiratórias de oxigênio (por exemplo, 80% ou mais) é recomendado no tratamento de intoxicações específicas, como monóxido de carbono ou cianeto, em que o oxigênio hiperbárico também deve ser considerado. Além disso, uma alta fração de oxigênio tem sido sugerida para prevenir resultados adversos após cirurgia e anestesia, incluindo uma redução de infecções de feridas e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Em pacientes gravemente enfermos, o fornecimento de oxigênio aos tecidos é frequentemente comprometido, e oxigênio suplementar (por exemplo, máscara facial com 10 L de oxigênio por minuto) é comumente administrado a pacientes com pneumonia, sepse, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral - na verdade, é Estima-se que o oxigênio seja fornecido durante o transporte em aproximadamente um terço de todas as viagens de ambulância.
Vários relatórios publicados recentemente questionaram muitos dos usos "rotineiros" do oxigênio e algumas evidências até parecem apontar para resultados negativos em algumas dessas condições. Especificamente, é provável que o excesso de oxigênio cause mais danos do que benefícios no período neonatal, após ressuscitação cardiopulmonar e provavelmente após infarto agudo do miocárdio. Estudos prospectivos e randomizados sobre esse importante uso de oxigênio no pré-operatório são, no entanto, escassos na literatura e, tendo em vista os riscos teóricos de hiperoxemia para vários órgãos, o uso rotineiro de altas frações de oxigênio no perioperatório pode ser questionado .
Este estudo tem como objetivo avaliar as complicações perioperatórias até 1 ano após a cirurgia vascular em pacientes randomizados para receber alta concentração inspirada de oxigênio (endpoint: SpO2 98 - 100%) ou concentração mínima de O2 inspirado (endpoint: SpO2 > 90%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia vascular eletiva (cirurgia periférica ou aórtica),
- Sem linguagem ou deficiência cognitiva
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC/outras doenças pulmonares que requerem oxigenoterapia pré-operatória
- Pacientes submetidos a cirurgia da artéria carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Oxigênio Suplementar
Fração inspirada de oxigênio > 0,5 e SpO2 = 98-100%
|
Oxigênio em quantidade suficiente para manter SpO2 > 98%
Outros nomes:
Oxigênio suplementar em quantidade suficiente para manter SpO2 > 90%
Outros nomes:
|
Experimental: Ar ou oxigênio suplementar
Ar ou a menor concentração inspirada possível de oxigênio para manter SpO2 > 90%
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Oxigênio em quantidade suficiente para manter SpO2 > 98%
Outros nomes:
Oxigênio suplementar em quantidade suficiente para manter SpO2 > 90%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade composta
Prazo: 0 - 1 mês de pós-operatório
|
Complicações maiores, como MACE, AIT/derrame/insuficiência renal/DCPO, etc.
|
0 - 1 mês de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado a longo prazo (complicações maiores)
Prazo: 1 mês a 1 ano de pós-operatório
|
Principais complicações
|
1 mês a 1 ano de pós-operatório
|
Desfechos específicos (Eventos cardíacos adversos maiores (MACE))
Prazo: 0 - 1 ano de pós-operatório
|
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
|
0 - 1 ano de pós-operatório
|
Resultados específicos (AIT ou AVC)
Prazo: 0 - 1 ano de pós-operatório
|
AIT ou AVC
|
0 - 1 ano de pós-operatório
|
Desfechos específicos (insuficiência renal, incluindo diálise ou insuficiência renal)
Prazo: 0 - 1 ano de pós-operatório
|
insuficiência renal incluindo diálise ou insuficiência renal
|
0 - 1 ano de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação (Reoperação ou sangramento)
Prazo: 0 - 30 dias de pós-operatório
|
Reoperação ou sangramento
|
0 - 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ÖrebroU
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