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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02562781
수술 전후의 고산소혈증은 수술 후 합병증의 위험 인자입니까? (HYPEROXIA)
수술 전후의 고산소혈증은 수술 후 합병증의 위험 인자입니까? 혈관 수술을 받는 환자에 대한 무작위 전향적 연구
혈관 수술을 받는 환자는 비혈관 수술을 받는 환자에 비해 수술 전후 심혈관, 뇌 및 신장 사건의 위험이 상당히 높습니다. 이는 이 환자 그룹에서 공통적으로 나타나는 동반 질환 때문일 수 있습니다. 또한, 이 인구에서 흔한 흡연이 기여 요인이 될 수 있습니다.
산소 요법은 흡입된 산소의 증가가 조직으로의 산소 전달을 증가시켜 저산소증과 세포 사멸. 그러나 최근에 발표된 여러 연구에서는 산소 전달을 개선하기 위해 높은 흡기 산소 농도(과산소증)를 일상적으로 사용하는 것에 의문을 제기했습니다. 이것은 흡기 산소 농도가 증가하면 대뇌 및 관상 동맥의 혈관 수축이 발생하여 혈류가 감소한다는 사실로 설명할 수 있습니다. 또한 증가된 산소는 활성산소종(ROS)의 과도한 생성과 산화 스트레스로 인한 반향 손상을 유발합니다. 후자는 심근 또는 대뇌 뉴런에서 아폽토시스(세포 사멸)로 이어질 수 있습니다. 필요하지 않을 때 산소를 투여하는 것은 높은 위험에도 불구하고 의사의 처방 없이 전 세계 병원에서 일상적으로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 높은 흡기 산소 농도(끝점: SpO2 98 - 100%) 또는 최소 흡기 O2 농도(끝점: SpO2 > 90%)를 받도록 무작위 배정된 환자에서 혈관 수술 후 최대 1년까지 수술 전후 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산소는 아마도 병원에서 사용되는 가장 일반적인 "비처방" 약물 중 하나이며 일산화탄소 중독, 중앙 저산소증 및 급성 상황에서 계획된 삽관 이전을 포함한 여러 상황에서 산소의 이점이 오늘날 잘 확립되어 일반적으로 사용됩니다. 산소는 수정체후부 형성저하증의 위험 때문에 신생아의 소생술에서 눈살을 찌푸리게 했으며, 현재 임상 실습에서 잘 받아들여지고 채택되고 있습니다. 산소는 또한 전통적으로 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 산소 운반 능력을 증가시키고, 수술 부위 감염(SSI)을 줄이고, 심장 수술 중 및 수술 후 관리를 위해 무의식 환자의 조직에 적절한 산소 전달을 보장하는 데 사용되었습니다. , 특히 대수술 후. 따라서 일산화탄소 또는 시안화물과 같은 특정 중독 치료에는 고압 산소도 고려해야 하는 높은 흡기 산소 농도(예: 80% 이상)를 의도적으로 사용하는 것이 좋습니다. 또한 상처 감염 및 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 감소를 포함하여 수술 및 마취 후 부작용을 예방하기 위해 높은 산소 분율이 제안되었습니다. 중환자의 경우 조직으로의 산소 전달이 종종 손상되며 폐렴, 패혈증, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중 환자에게 산소 보충(예: 분당 10L의 산소가 있는 안면 마스크)이 일반적으로 투여됩니다. 모든 구급차 이동의 약 1/3에서 수송 중에 산소가 제공되는 것으로 추정됩니다.
최근에 발표된 여러 보고서는 산소의 "일상적인" 사용에 대해 의문을 제기했으며 일부 증거는 이러한 조건 중 일부에서 부정적인 결과를 가리키는 것으로 보입니다. 특히 과도한 산소는 신생아기에 심폐소생술과 급성 심근경색 이후에 득보다 실이 더 많을 가능성이 높습니다. 그러나 수술 전 스트링에서 중요한 산소 사용에 대한 전향적 무작위 연구는 문헌이 부족하고 여러 장기에 대한 고산소혈증의 이론적 위험을 고려할 때 수술 전후 단계에서 높은 산소 분획의 일상적인 사용에 의문을 제기할 수 있습니다. .
이 연구의 목적은 높은 흡기 산소 농도(끝점: SpO2 98 - 100%) 또는 최소 흡기 O2 농도(끝점: SpO2 > 90%)를 받도록 무작위 배정된 환자에서 혈관 수술 후 최대 1년까지 수술 전후 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- University Hospital
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 혈관 수술(말초 또는 대동맥 수술)을 받는 환자,
- 언어 또는 인지 장애 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 산소 요법이 필요한 COPD/기타 폐 질환 환자
- 경동맥 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보충 산소
흡기 산소 비율 > 0.5 및 SpO2 = 98-100%
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SpO2 > 98%를 유지하기에 충분한 양의 산소
다른 이름들:
SpO2 > 90%를 유지하기에 충분한 양의 산소 보충
다른 이름들:
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실험적: 공기 또는 보충 산소
SpO2 > 90%를 유지하기 위한 공기 또는 가능한 가장 낮은 흡기 산소 농도
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SpO2 > 98%를 유지하기에 충분한 양의 산소
다른 이름들:
SpO2 > 90%를 유지하기에 충분한 양의 산소 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 이환율
기간: 수술 후 0~1개월
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MACE, TIA/뇌졸중/신부전/POCD 등 주요 합병증
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수술 후 0~1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 결과(주요 합병증)
기간: 수술 후 1개월~1년
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주요 합병증
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수술 후 1개월~1년
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특정 결과(심장 부작용(MACE))
기간: 수술 후 0~1년
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주요 심장 부작용(MACE)
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수술 후 0~1년
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특정 결과(TIA 또는 뇌졸중)
기간: 수술 후 0~1년
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TIA 또는 뇌졸중
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수술 후 0~1년
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특정 결과(투석 또는 신부전을 포함한 신부전)
기간: 수술 후 0~1년
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투석 또는 신부전을 포함한 신부전
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수술 후 0~1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증(재수술 또는 출혈)
기간: 수술 후 0~30일
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재수술 또는 출혈
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수술 후 0~30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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