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¿Es la hiperoxemia perioperatoria un factor de riesgo de complicaciones posoperatorias? (HYPEROXIA)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

¿Es la hiperoxemia perioperatoria un factor de riesgo de complicaciones posoperatorias? Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía vascular

Los pacientes que se someten a cirugía vascular tienen un riesgo significativamente alto de eventos cardiovasculares, cerebrales y renales perioperatorios en comparación con los que se someten a cirugía no vascular. Esto podría deberse a las comorbilidades que son comunes en este grupo de pacientes. Además, fumar, que es común en esta población, puede ser un factor contribuyente.

La oxigenoterapia se ha utilizado durante décadas para reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a cirugía vascular y comorbilidades preexistentes con la creencia de que el aumento de oxígeno inspirado aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que reduce el riesgo de hipoxia y muerte celular Sin embargo, varios estudios publicados recientemente han cuestionado el uso rutinario de altas concentraciones de oxígeno inspirado (hiperoxia) para mejorar el suministro de oxígeno, específicamente en el período neonatal, pero posiblemente incluso después de un infarto de miocardio. Esto podría explicarse por el hecho de que el aumento de las concentraciones inspiradas de oxígeno provocan una vasoconstricción en las arterias cerebrales y coronarias, lo que reduce el flujo sanguíneo. Además, el aumento de oxígeno provoca una producción excesiva de especies reactivas de oxígeno (ROS) y una lesión por repercusión del estrés oxidativo. Este último puede conducir a la apoptosis (muerte celular) en las neuronas miocárdicas o cerebrales. A pesar de los altos riesgos de administrar oxígeno cuando no se necesita, se usa de forma rutinaria en hospitales de todo el mundo sin receta médica.

Este estudio tiene como objetivo evaluar las complicaciones perioperatorias hasta 1 año después de la cirugía vascular en pacientes aleatorizados para recibir una concentración alta de oxígeno inspirado (punto final: SpO2 98 - 100 %) o una concentración mínima de O2 inspirado (punto final: SpO2 > 90 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El oxígeno es probablemente uno de los fármacos "sin receta" más comunes que se utilizan en el hospital y su ventaja en varias situaciones, como el envenenamiento por monóxido de carbono, la hipoxia central y antes de la intubación planificada en una situación aguda, está bien establecida y se usa comúnmente en la actualidad. El oxígeno ha sido mal visto en la reanimación de recién nacidos debido al riesgo de hipoplasia retrolental, ahora bien aceptado y adoptado en la práctica clínica. El oxígeno también se ha utilizado tradicionalmente para aumentar la capacidad de transporte de oxígeno en pacientes que presentan un síndrome coronario agudo (SCA), para reducir las infecciones del sitio quirúrgico (SSI), para garantizar un suministro adecuado de oxígeno a los tejidos en pacientes inconscientes, durante la cirugía cardíaca y para el manejo posoperatorio. , específicamente después de una cirugía mayor. Por lo tanto, se recomienda el uso deliberado de altas concentraciones de oxígeno inspiratorio (p. ej., 80 % o más) en el tratamiento de intoxicaciones específicas, como con monóxido de carbono o cianuro, en las que también se debe considerar el oxígeno hiperbárico. Además, se ha sugerido una fracción de oxígeno alta para prevenir resultados adversos después de la cirugía y la anestesia, incluida una reducción de las infecciones de la herida y las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). En los pacientes en estado crítico, el suministro de oxígeno a los tejidos a menudo se ve comprometido y, por lo general, se administra oxígeno suplementario (p. ej., máscara facial con 10 L de oxígeno por minuto) a pacientes con neumonía, sepsis, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular; Se estima que se administra oxígeno durante el transporte en aproximadamente un tercio de todos los viajes en ambulancia.

Varios informes publicados recientemente han cuestionado muchos de los usos "rutinarios" del oxígeno y algunas pruebas incluso parecen apuntar hacia resultados negativos en algunas de estas condiciones. Específicamente, es probable que el exceso de oxígeno haga más daño que bien en el período neonatal, después de la reanimación cardiopulmonar y probablemente después de un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, faltan en la literatura estudios prospectivos y aleatorizados sobre este importante uso de oxígeno en el hilo preoperatorio y, en vista de los riesgos teóricos de hiperoxemia en varios órganos, se puede cuestionar el uso rutinario de fracciones altas de oxígeno durante la fase perioperatoria. .

Este estudio tiene como objetivo evaluar las complicaciones perioperatorias hasta 1 año después de la cirugía vascular en pacientes aleatorizados para recibir una concentración alta de oxígeno inspirado (punto final: SpO2 98 - 100 %) o una concentración mínima de O2 inspirado (punto final: SpO2 > 90 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Orebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía vascular electiva (cirugía periférica o aórtica),
  • Sin lenguaje ni discapacidad cognitiva
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EPOC/otras enfermedades pulmonares que requieran oxigenoterapia preoperatoria
  • Pacientes sometidos a cirugía de la arteria carótida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno Suplementario
Fracción de oxígeno inspirado > 0,5 y SpO2 = 98-100%
Oxígeno en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 98%
Otros nombres:
  • Oxígeno medicinal
Oxígeno suplementario en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 90 %
Otros nombres:
  • Aire medicinal
Experimental: Aire u oxígeno suplementario
Aire o la concentración de oxígeno inspirada más baja posible para mantener SpO2 > 90 %
Oxígeno en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 98%
Otros nombres:
  • Oxígeno medicinal
Oxígeno suplementario en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 90 %
Otros nombres:
  • Aire medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad compuesta
Periodo de tiempo: 0 - 1 mes después de la operación
Complicaciones mayores como MACE, TIA/ictus/insuficiencia renal/POCD, etc.
0 - 1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo (Complicaciones mayores)
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año después de la operación
Complicaciones mayores
1 mes a 1 año después de la operación
Resultados específicos (Eventos cardíacos adversos mayores (MACE))
Periodo de tiempo: 0 - 1 año después de la operación
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
0 - 1 año después de la operación
Resultados específicos (AIT o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 0 - 1 año después de la operación
AIT o accidente cerebrovascular
0 - 1 año después de la operación
Resultados específicos (insuficiencia renal incluida diálisis o insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: 0 - 1 año después de la operación
insuficiencia renal incluyendo diálisis o insuficiencia renal
0 - 1 año después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación (Reoperación o sangrado)
Periodo de tiempo: 0 - 30 días después de la operación
Reoperación o sangrado
0 - 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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