- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562781
¿Es la hiperoxemia perioperatoria un factor de riesgo de complicaciones posoperatorias? (HYPEROXIA)
¿Es la hiperoxemia perioperatoria un factor de riesgo de complicaciones posoperatorias? Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía vascular
Los pacientes que se someten a cirugía vascular tienen un riesgo significativamente alto de eventos cardiovasculares, cerebrales y renales perioperatorios en comparación con los que se someten a cirugía no vascular. Esto podría deberse a las comorbilidades que son comunes en este grupo de pacientes. Además, fumar, que es común en esta población, puede ser un factor contribuyente.
La oxigenoterapia se ha utilizado durante décadas para reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a cirugía vascular y comorbilidades preexistentes con la creencia de que el aumento de oxígeno inspirado aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que reduce el riesgo de hipoxia y muerte celular Sin embargo, varios estudios publicados recientemente han cuestionado el uso rutinario de altas concentraciones de oxígeno inspirado (hiperoxia) para mejorar el suministro de oxígeno, específicamente en el período neonatal, pero posiblemente incluso después de un infarto de miocardio. Esto podría explicarse por el hecho de que el aumento de las concentraciones inspiradas de oxígeno provocan una vasoconstricción en las arterias cerebrales y coronarias, lo que reduce el flujo sanguíneo. Además, el aumento de oxígeno provoca una producción excesiva de especies reactivas de oxígeno (ROS) y una lesión por repercusión del estrés oxidativo. Este último puede conducir a la apoptosis (muerte celular) en las neuronas miocárdicas o cerebrales. A pesar de los altos riesgos de administrar oxígeno cuando no se necesita, se usa de forma rutinaria en hospitales de todo el mundo sin receta médica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las complicaciones perioperatorias hasta 1 año después de la cirugía vascular en pacientes aleatorizados para recibir una concentración alta de oxígeno inspirado (punto final: SpO2 98 - 100 %) o una concentración mínima de O2 inspirado (punto final: SpO2 > 90 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxígeno es probablemente uno de los fármacos "sin receta" más comunes que se utilizan en el hospital y su ventaja en varias situaciones, como el envenenamiento por monóxido de carbono, la hipoxia central y antes de la intubación planificada en una situación aguda, está bien establecida y se usa comúnmente en la actualidad. El oxígeno ha sido mal visto en la reanimación de recién nacidos debido al riesgo de hipoplasia retrolental, ahora bien aceptado y adoptado en la práctica clínica. El oxígeno también se ha utilizado tradicionalmente para aumentar la capacidad de transporte de oxígeno en pacientes que presentan un síndrome coronario agudo (SCA), para reducir las infecciones del sitio quirúrgico (SSI), para garantizar un suministro adecuado de oxígeno a los tejidos en pacientes inconscientes, durante la cirugía cardíaca y para el manejo posoperatorio. , específicamente después de una cirugía mayor. Por lo tanto, se recomienda el uso deliberado de altas concentraciones de oxígeno inspiratorio (p. ej., 80 % o más) en el tratamiento de intoxicaciones específicas, como con monóxido de carbono o cianuro, en las que también se debe considerar el oxígeno hiperbárico. Además, se ha sugerido una fracción de oxígeno alta para prevenir resultados adversos después de la cirugía y la anestesia, incluida una reducción de las infecciones de la herida y las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). En los pacientes en estado crítico, el suministro de oxígeno a los tejidos a menudo se ve comprometido y, por lo general, se administra oxígeno suplementario (p. ej., máscara facial con 10 L de oxígeno por minuto) a pacientes con neumonía, sepsis, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular; Se estima que se administra oxígeno durante el transporte en aproximadamente un tercio de todos los viajes en ambulancia.
Varios informes publicados recientemente han cuestionado muchos de los usos "rutinarios" del oxígeno y algunas pruebas incluso parecen apuntar hacia resultados negativos en algunas de estas condiciones. Específicamente, es probable que el exceso de oxígeno haga más daño que bien en el período neonatal, después de la reanimación cardiopulmonar y probablemente después de un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, faltan en la literatura estudios prospectivos y aleatorizados sobre este importante uso de oxígeno en el hilo preoperatorio y, en vista de los riesgos teóricos de hiperoxemia en varios órganos, se puede cuestionar el uso rutinario de fracciones altas de oxígeno durante la fase perioperatoria. .
Este estudio tiene como objetivo evaluar las complicaciones perioperatorias hasta 1 año después de la cirugía vascular en pacientes aleatorizados para recibir una concentración alta de oxígeno inspirado (punto final: SpO2 98 - 100 %) o una concentración mínima de O2 inspirado (punto final: SpO2 > 90 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Suecia, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía vascular electiva (cirugía periférica o aórtica),
- Sin lenguaje ni discapacidad cognitiva
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC/otras enfermedades pulmonares que requieran oxigenoterapia preoperatoria
- Pacientes sometidos a cirugía de la arteria carótida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oxígeno Suplementario
Fracción de oxígeno inspirado > 0,5 y SpO2 = 98-100%
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Oxígeno en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 98%
Otros nombres:
Oxígeno suplementario en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 90 %
Otros nombres:
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Experimental: Aire u oxígeno suplementario
Aire o la concentración de oxígeno inspirada más baja posible para mantener SpO2 > 90 %
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Oxígeno en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 98%
Otros nombres:
Oxígeno suplementario en cantidad suficiente para mantener SpO2 > 90 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad compuesta
Periodo de tiempo: 0 - 1 mes después de la operación
|
Complicaciones mayores como MACE, TIA/ictus/insuficiencia renal/POCD, etc.
|
0 - 1 mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado a largo plazo (Complicaciones mayores)
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año después de la operación
|
Complicaciones mayores
|
1 mes a 1 año después de la operación
|
Resultados específicos (Eventos cardíacos adversos mayores (MACE))
Periodo de tiempo: 0 - 1 año después de la operación
|
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
|
0 - 1 año después de la operación
|
Resultados específicos (AIT o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 0 - 1 año después de la operación
|
AIT o accidente cerebrovascular
|
0 - 1 año después de la operación
|
Resultados específicos (insuficiencia renal incluida diálisis o insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: 0 - 1 año después de la operación
|
insuficiencia renal incluyendo diálisis o insuficiencia renal
|
0 - 1 año después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicación (Reoperación o sangrado)
Periodo de tiempo: 0 - 30 días después de la operación
|
Reoperación o sangrado
|
0 - 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ÖrebroU
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