Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er perioperativ hyperoksæmi en risikofaktor for postoperative komplikationer? (HYPEROXIA)

2. marts 2021 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Er perioperativ hyperoksæmi en risikofaktor for postoperative komplikationer? En randomiseret, prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår karkirurgi

Patienter, der gennemgår karkirurgi, har en signifikant høj risiko for perioperative kardiovaskulære, cerebrale og renale hændelser sammenlignet med dem, der gennemgår ikke-vaskulær kirurgi. Dette kan være på grund af komorbiditeter, der er almindelige i denne patientgruppe. Derudover kan rygning, som er almindeligt i denne befolkning, være en medvirkende faktor.

Iltbehandling er blevet brugt i årtier for at reducere risikoen for myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter, der gennemgår karkirurgi og allerede eksisterende komorbiditeter i den tro, at øget inspireret ilt øger ilttilførslen til væv og derved reducerer risikoen for hypoxi og celledød. Imidlertid har adskillige undersøgelser offentliggjort for nylig stillet spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af høj inspireret iltkoncentration (hyperoksi) for at forbedre ilttilførsel, specifikt i den neonatale periode, men muligvis endda efter myokardieinfarkt. Dette kan forklares med det faktum, at stigende inspirerede koncentrationer af ilt forårsager vasokonstriktion i cerebrale og kranspulsårer og derved reducerer blodgennemstrømningen. Derudover forårsager øget oxygen overdreven produktion af reaktive oxygenarter (ROS) og følgeskader fra oxidativt stress. Sidstnævnte kan føre til apoptose (celledød) i myokardie- eller cerebrale neuroner. På trods af de høje risici ved at administrere ilt, når det ikke er nødvendigt, bruges det rutinemæssigt på hospitaler over hele verden uden en læges recept.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere peri-operative komplikationer op til 1 år efter karkirurgi hos patienter randomiseret til at modtage høj indåndet oxygenkoncentration (endepunkt: SpO2 98 - 100%) eller minimal inspireret O2-koncentration (endepunkt: SpO2 > 90%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ilt er formentlig et af de mest almindelige "receptpligtige" lægemidler, der anvendes på hospitalet, og dets fordel i flere situationer, herunder kulilteforgiftning, central hypoxi og forud for planlagt intubation i en akut situation er i dag veletablerede og almindeligt anvendte. Oxygen er blevet ilde set ved genoplivning af nyfødte babyer på grund af risikoen for retrolental hypoplasi, som nu er godt accepteret og vedtaget i klinisk praksis. Ilt er også traditionelt blevet brugt til at øge iltbærende kapacitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), til at reducere infektioner på operationsstedet (SSI), for at sikre tilstrækkelig ilttilførsel til væv hos bevidstløse patienter, under hjertekirurgi og til postoperativ behandling , specielt efter en større operation. Derfor anbefales bevidst brug af høje inspiratoriske oxygenkoncentrationer (f.eks. 80 % eller derover) til behandling af specifikke forgiftninger, såsom med kulilte eller cyanid, hvor hyperbar oxygen også bør overvejes. Derudover er en høj iltfraktion blevet foreslået for at forhindre uønskede resultater efter operation og anæstesi, herunder en reduktion af sårinfektioner og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Hos kritisk syge patienter er ilttilførslen til vævene ofte kompromitteret, og supplerende ilt (f.eks. ansigtsmaske med 10 l ilt pr. min) administreres almindeligvis til patienter med lungebetændelse, sepsis, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde - faktisk er det skønnes, at der gives ilt under transport på cirka en tredjedel af alle ambulancerejser.

Adskillige rapporter offentliggjort for nylig har sat spørgsmålstegn ved mange af de "rutinemæssige" brug af ilt, og nogle beviser synes endda at pege på negative resultater i nogle af disse tilstande. Specifikt vil overskydende ilt sandsynligvis gøre mere skade end gavn i den neonatale periode, efter hjerte-lunge-genoplivning og sandsynligvis efter akut myokardieinfarkt. Prospektive, randomiserede undersøgelser af denne vigtige brug af ilt i den præoperative streng mangler imidlertid i litteraturen, og i lyset af teoretiske risici for hyperoksæmi til flere organer kan der stilles spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af høje iltfraktioner i den perioperative fase. .

Denne undersøgelse har til formål at vurdere peri-operative komplikationer op til 1 år efter karkirurgi hos patienter randomiseret til at modtage høj indåndet oxygenkoncentration (endepunkt: SpO2 98 - 100%) eller minimal inspireret O2-koncentration (endepunkt: SpO2 > 90%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv karkirurgi (perifer eller aortakirurgi),
  • Intet sprog eller kognitiv funktionsnedsættelse
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med KOL/andre lungesygdomme, der kræver præoperativ iltbehandling
  • Patienter, der gennemgår carotisarteriekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supplerende ilt
Inspireret oxygenfraktion > 0,5 og SpO2 = 98-100 %
Ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 98 %
Andre navne:
  • Medicinsk ilt
Supplerende ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 90 %
Andre navne:
  • Medical Air
Eksperimentel: Luft eller supplerende ilt
Luft eller lavest mulige indåndede koncentration af ilt for at opretholde SpO2 > 90 %
Ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 98 %
Andre navne:
  • Medicinsk ilt
Supplerende ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 90 %
Andre navne:
  • Medical Air

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sygelighed
Tidsramme: 0 - 1 måned postoperativt
Større komplikationer som MACE, TIA/slagtilfælde/nyreinsufficiens/POCD mm
0 - 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat (større komplikationer)
Tidsramme: 1 måned til 1 år postoperativt
Store komplikationer
1 måned til 1 år postoperativt
Specifikke udfald (Større uønskede hjertehændelser (MACE))
Tidsramme: 0-1 år postoperativt
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
0-1 år postoperativt
Specifikke resultater (TIA eller slagtilfælde)
Tidsramme: 0-1 år postoperativt
TIA eller slagtilfælde
0-1 år postoperativt
Specifikke resultater (nyreinsufficiens inklusive dialyse eller nyresvigt)
Tidsramme: 0-1 år postoperativt
nyreinsufficiens, herunder dialyse eller nyresvigt
0-1 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation (genoperation eller blødning)
Tidsramme: 0 - 30 dage postoperativt
Genoperation eller blødning
0 - 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner