- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562781
Er perioperativ hyperoksæmi en risikofaktor for postoperative komplikationer? (HYPEROXIA)
Er perioperativ hyperoksæmi en risikofaktor for postoperative komplikationer? En randomiseret, prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår karkirurgi
Patienter, der gennemgår karkirurgi, har en signifikant høj risiko for perioperative kardiovaskulære, cerebrale og renale hændelser sammenlignet med dem, der gennemgår ikke-vaskulær kirurgi. Dette kan være på grund af komorbiditeter, der er almindelige i denne patientgruppe. Derudover kan rygning, som er almindeligt i denne befolkning, være en medvirkende faktor.
Iltbehandling er blevet brugt i årtier for at reducere risikoen for myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter, der gennemgår karkirurgi og allerede eksisterende komorbiditeter i den tro, at øget inspireret ilt øger ilttilførslen til væv og derved reducerer risikoen for hypoxi og celledød. Imidlertid har adskillige undersøgelser offentliggjort for nylig stillet spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af høj inspireret iltkoncentration (hyperoksi) for at forbedre ilttilførsel, specifikt i den neonatale periode, men muligvis endda efter myokardieinfarkt. Dette kan forklares med det faktum, at stigende inspirerede koncentrationer af ilt forårsager vasokonstriktion i cerebrale og kranspulsårer og derved reducerer blodgennemstrømningen. Derudover forårsager øget oxygen overdreven produktion af reaktive oxygenarter (ROS) og følgeskader fra oxidativt stress. Sidstnævnte kan føre til apoptose (celledød) i myokardie- eller cerebrale neuroner. På trods af de høje risici ved at administrere ilt, når det ikke er nødvendigt, bruges det rutinemæssigt på hospitaler over hele verden uden en læges recept.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere peri-operative komplikationer op til 1 år efter karkirurgi hos patienter randomiseret til at modtage høj indåndet oxygenkoncentration (endepunkt: SpO2 98 - 100%) eller minimal inspireret O2-koncentration (endepunkt: SpO2 > 90%).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ilt er formentlig et af de mest almindelige "receptpligtige" lægemidler, der anvendes på hospitalet, og dets fordel i flere situationer, herunder kulilteforgiftning, central hypoxi og forud for planlagt intubation i en akut situation er i dag veletablerede og almindeligt anvendte. Oxygen er blevet ilde set ved genoplivning af nyfødte babyer på grund af risikoen for retrolental hypoplasi, som nu er godt accepteret og vedtaget i klinisk praksis. Ilt er også traditionelt blevet brugt til at øge iltbærende kapacitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), til at reducere infektioner på operationsstedet (SSI), for at sikre tilstrækkelig ilttilførsel til væv hos bevidstløse patienter, under hjertekirurgi og til postoperativ behandling , specielt efter en større operation. Derfor anbefales bevidst brug af høje inspiratoriske oxygenkoncentrationer (f.eks. 80 % eller derover) til behandling af specifikke forgiftninger, såsom med kulilte eller cyanid, hvor hyperbar oxygen også bør overvejes. Derudover er en høj iltfraktion blevet foreslået for at forhindre uønskede resultater efter operation og anæstesi, herunder en reduktion af sårinfektioner og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Hos kritisk syge patienter er ilttilførslen til vævene ofte kompromitteret, og supplerende ilt (f.eks. ansigtsmaske med 10 l ilt pr. min) administreres almindeligvis til patienter med lungebetændelse, sepsis, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde - faktisk er det skønnes, at der gives ilt under transport på cirka en tredjedel af alle ambulancerejser.
Adskillige rapporter offentliggjort for nylig har sat spørgsmålstegn ved mange af de "rutinemæssige" brug af ilt, og nogle beviser synes endda at pege på negative resultater i nogle af disse tilstande. Specifikt vil overskydende ilt sandsynligvis gøre mere skade end gavn i den neonatale periode, efter hjerte-lunge-genoplivning og sandsynligvis efter akut myokardieinfarkt. Prospektive, randomiserede undersøgelser af denne vigtige brug af ilt i den præoperative streng mangler imidlertid i litteraturen, og i lyset af teoretiske risici for hyperoksæmi til flere organer kan der stilles spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af høje iltfraktioner i den perioperative fase. .
Denne undersøgelse har til formål at vurdere peri-operative komplikationer op til 1 år efter karkirurgi hos patienter randomiseret til at modtage høj indåndet oxygenkoncentration (endepunkt: SpO2 98 - 100%) eller minimal inspireret O2-koncentration (endepunkt: SpO2 > 90%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv karkirurgi (perifer eller aortakirurgi),
- Intet sprog eller kognitiv funktionsnedsættelse
- Skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med KOL/andre lungesygdomme, der kræver præoperativ iltbehandling
- Patienter, der gennemgår carotisarteriekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplerende ilt
Inspireret oxygenfraktion > 0,5 og SpO2 = 98-100 %
|
Ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 98 %
Andre navne:
Supplerende ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 90 %
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Luft eller supplerende ilt
Luft eller lavest mulige indåndede koncentration af ilt for at opretholde SpO2 > 90 %
|
Ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 98 %
Andre navne:
Supplerende ilt i tilstrækkelig mængde til at opretholde SpO2 > 90 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sygelighed
Tidsramme: 0 - 1 måned postoperativt
|
Større komplikationer som MACE, TIA/slagtilfælde/nyreinsufficiens/POCD mm
|
0 - 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet resultat (større komplikationer)
Tidsramme: 1 måned til 1 år postoperativt
|
Store komplikationer
|
1 måned til 1 år postoperativt
|
|
Specifikke udfald (Større uønskede hjertehændelser (MACE))
Tidsramme: 0-1 år postoperativt
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
|
0-1 år postoperativt
|
|
Specifikke resultater (TIA eller slagtilfælde)
Tidsramme: 0-1 år postoperativt
|
TIA eller slagtilfælde
|
0-1 år postoperativt
|
|
Specifikke resultater (nyreinsufficiens inklusive dialyse eller nyresvigt)
Tidsramme: 0-1 år postoperativt
|
nyreinsufficiens, herunder dialyse eller nyresvigt
|
0-1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation (genoperation eller blødning)
Tidsramme: 0 - 30 dage postoperativt
|
Genoperation eller blødning
|
0 - 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ÖrebroU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .