- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562781
Ist perioperative Hyperoxämie ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen? (HYPEROXIA)
Ist perioperative Hyperoxämie ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen? Eine randomisierte, prospektive Studie bei Patienten, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen
Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, haben ein signifikant höheres Risiko für perioperative kardiovaskuläre, zerebrale und renale Ereignisse im Vergleich zu Patienten, die sich einer nicht-vaskulären Operation unterziehen. Dies könnte auf Komorbiditäten zurückzuführen sein, die in dieser Patientengruppe häufig sind. Darüber hinaus kann das Rauchen, das in dieser Bevölkerungsgruppe üblich ist, ein beitragender Faktor sein.
Die Sauerstofftherapie wird seit Jahrzehnten verwendet, um das Risiko eines Myokardinfarkts und Schlaganfalls bei Patienten zu verringern, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, und bei vorbestehenden Komorbiditäten, in der Annahme, dass ein erhöhter eingeatmeter Sauerstoff die Sauerstoffzufuhr zum Gewebe erhöht und dadurch das Risiko für Hypoxie und Hypoxie verringert Zelltod. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien haben jedoch die routinemäßige Verwendung einer hohen eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (Hyperoxie) zur Verbesserung der Sauerstoffzufuhr in Frage gestellt, insbesondere in der Neugeborenenperiode, aber möglicherweise sogar nach einem Myokardinfarkt. Dies könnte dadurch erklärt werden, dass zunehmende eingeatmete Sauerstoffkonzentrationen eine Vasokonstriktion in Hirn- und Koronararterien verursachen und dadurch den Blutfluss verringern. Darüber hinaus verursacht ein erhöhter Sauerstoffgehalt eine übermäßige Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und Folgeschäden durch oxidativen Stress. Letzteres kann zu Apoptose (Zelltod) in myokardialen oder zerebralen Neuronen führen. Trotz der hohen Risiken bei der Verabreichung von Sauerstoff, wenn dieser nicht benötigt wird, wird er routinemäßig in Krankenhäusern auf der ganzen Welt ohne ärztliche Verschreibung eingesetzt.
Diese Studie zielt darauf ab, perioperative Komplikationen bis zu 1 Jahr nach einer Gefäßoperation bei Patienten zu bewerten, die randomisiert wurden, um eine hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration (Endpunkt: SpO2 98–100 %) oder eine minimale eingeatmete O2-Konzentration (Endpunkt: SpO2 > 90 %) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sauerstoff ist wahrscheinlich eines der am häufigsten im Krankenhaus verwendeten "nicht verschreibungspflichtigen" Medikamente, und seine Vorteile in verschiedenen Situationen, einschließlich Kohlenmonoxidvergiftung, zentraler Hypoxie und vor einer geplanten Intubation in einer akuten Situation, sind heute gut etabliert und werden häufig verwendet. Sauerstoff war bei der Wiederbelebung von Neugeborenen aufgrund des Risikos einer retrolentalen Hypoplasie verpönt, was nun in der klinischen Praxis akzeptiert und angenommen wird. Sauerstoff wurde traditionell auch verwendet, um die Sauerstofftransportkapazität bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) zu erhöhen, um postoperative Wundinfektionen (SSI) zu reduzieren, um bei bewusstlosen Patienten eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen, während Herzoperationen und zur postoperativen Behandlung , insbesondere nach größeren Operationen. Daher wird der bewusste Einsatz hoher inspiratorischer Sauerstoffkonzentrationen (z. B. 80 % oder mehr) bei der Behandlung bestimmter Intoxikationen empfohlen, z. B. mit Kohlenmonoxid oder Cyanid, wobei auch hyperbarer Sauerstoff in Betracht gezogen werden sollte. Darüber hinaus wurde ein hoher Sauerstoffanteil vorgeschlagen, um nachteilige Folgen nach Operationen und Anästhesien zu verhindern, einschließlich einer Verringerung von Wundinfektionen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Bei kritisch kranken Patienten ist die Sauerstoffversorgung des Gewebes oft beeinträchtigt, und Patienten mit Lungenentzündung, Sepsis, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall wird häufig zusätzlicher Sauerstoff (z. B. eine Gesichtsmaske mit 10 l Sauerstoff pro Minute) verabreicht – in der Tat Schätzungen zufolge wird bei etwa einem Drittel aller Krankenwagenfahrten während des Transports Sauerstoff verabreicht.
Mehrere kürzlich veröffentlichte Berichte haben viele der „routinemäßigen“ Verwendungen von Sauerstoff in Frage gestellt, und einige Beweise scheinen sogar auf negative Ergebnisse bei einigen dieser Erkrankungen hinzudeuten. Insbesondere wird übermäßiger Sauerstoff in der Neugeborenenperiode, nach Herz-Lungen-Wiederbelebung und wahrscheinlich nach einem akuten Myokardinfarkt wahrscheinlich mehr schaden als nützen. Prospektive, randomisierte Studien zu diesem wichtigen Einsatz von Sauerstoff in der präoperativen Phase fehlen jedoch in der Literatur und angesichts theoretischer Risiken für eine Hyperoxämie mehrerer Organe kann der routinemäßige Einsatz hoher Sauerstoffanteile während der perioperativen Phase in Frage gestellt werden .
Diese Studie zielt darauf ab, perioperative Komplikationen bis zu 1 Jahr nach einer Gefäßoperation bei Patienten zu bewerten, die randomisiert wurden, um eine hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration (Endpunkt: SpO2 98–100 %) oder eine minimale eingeatmete O2-Konzentration (Endpunkt: SpO2 > 90 %) zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Örebro, Schweden, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Schweden, 70185
- Örebro University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem elektiven Gefäßeingriff (peripherer oder Aorteneingriff) unterziehen,
- Keine Sprach- oder kognitive Behinderung
- Schriftliche, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit COPD/anderen Lungenerkrankungen, die eine präoperative Sauerstofftherapie erfordern
- Patienten, die sich einer Karotisoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zusätzlicher Sauerstoff
Eingeatmeter Sauerstoffanteil > 0,5 und SpO2 = 98-100 %
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Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 98 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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Experimental: Luft oder zusätzlicher Sauerstoff
Luft oder geringstmögliche eingeatmete Sauerstoffkonzentration, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
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Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 98 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Zusätzlicher Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Morbidität
Zeitfenster: 0 - 1 Monat postoperativ
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Schwere Komplikationen wie MACE, TIA/Schlaganfall/Niereninsuffizienz/POCD etc
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0 - 1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitergebnis (Schwere Komplikationen)
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr postoperativ
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Hauptkomplikationen
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1 Monat bis 1 Jahr postoperativ
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Spezifische Ergebnisse (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE))
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
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0 - 1 Jahr postoperativ
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Spezifische Ergebnisse (TIA oder Schlaganfall)
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr postoperativ
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TIA oder Schlaganfall
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0 - 1 Jahr postoperativ
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Spezifische Ergebnisse (Niereninsuffizienz einschließlich Dialyse oder Nierenversagen)
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr postoperativ
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Niereninsuffizienz einschließlich Dialyse oder Nierenversagen
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0 - 1 Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation (Reoperation oder Blutung)
Zeitfenster: 0 - 30 Tage postoperativ
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Reoperation oder Blutung
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0 - 30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ÖrebroU
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