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Ist perioperative Hyperoxämie ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen? (HYPEROXIA)

2. März 2021 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Ist perioperative Hyperoxämie ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen? Eine randomisierte, prospektive Studie bei Patienten, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen

Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, haben ein signifikant höheres Risiko für perioperative kardiovaskuläre, zerebrale und renale Ereignisse im Vergleich zu Patienten, die sich einer nicht-vaskulären Operation unterziehen. Dies könnte auf Komorbiditäten zurückzuführen sein, die in dieser Patientengruppe häufig sind. Darüber hinaus kann das Rauchen, das in dieser Bevölkerungsgruppe üblich ist, ein beitragender Faktor sein.

Die Sauerstofftherapie wird seit Jahrzehnten verwendet, um das Risiko eines Myokardinfarkts und Schlaganfalls bei Patienten zu verringern, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, und bei vorbestehenden Komorbiditäten, in der Annahme, dass ein erhöhter eingeatmeter Sauerstoff die Sauerstoffzufuhr zum Gewebe erhöht und dadurch das Risiko für Hypoxie und Hypoxie verringert Zelltod. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien haben jedoch die routinemäßige Verwendung einer hohen eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (Hyperoxie) zur Verbesserung der Sauerstoffzufuhr in Frage gestellt, insbesondere in der Neugeborenenperiode, aber möglicherweise sogar nach einem Myokardinfarkt. Dies könnte dadurch erklärt werden, dass zunehmende eingeatmete Sauerstoffkonzentrationen eine Vasokonstriktion in Hirn- und Koronararterien verursachen und dadurch den Blutfluss verringern. Darüber hinaus verursacht ein erhöhter Sauerstoffgehalt eine übermäßige Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und Folgeschäden durch oxidativen Stress. Letzteres kann zu Apoptose (Zelltod) in myokardialen oder zerebralen Neuronen führen. Trotz der hohen Risiken bei der Verabreichung von Sauerstoff, wenn dieser nicht benötigt wird, wird er routinemäßig in Krankenhäusern auf der ganzen Welt ohne ärztliche Verschreibung eingesetzt.

Diese Studie zielt darauf ab, perioperative Komplikationen bis zu 1 Jahr nach einer Gefäßoperation bei Patienten zu bewerten, die randomisiert wurden, um eine hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration (Endpunkt: SpO2 98–100 %) oder eine minimale eingeatmete O2-Konzentration (Endpunkt: SpO2 > 90 %) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sauerstoff ist wahrscheinlich eines der am häufigsten im Krankenhaus verwendeten "nicht verschreibungspflichtigen" Medikamente, und seine Vorteile in verschiedenen Situationen, einschließlich Kohlenmonoxidvergiftung, zentraler Hypoxie und vor einer geplanten Intubation in einer akuten Situation, sind heute gut etabliert und werden häufig verwendet. Sauerstoff war bei der Wiederbelebung von Neugeborenen aufgrund des Risikos einer retrolentalen Hypoplasie verpönt, was nun in der klinischen Praxis akzeptiert und angenommen wird. Sauerstoff wurde traditionell auch verwendet, um die Sauerstofftransportkapazität bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) zu erhöhen, um postoperative Wundinfektionen (SSI) zu reduzieren, um bei bewusstlosen Patienten eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen, während Herzoperationen und zur postoperativen Behandlung , insbesondere nach größeren Operationen. Daher wird der bewusste Einsatz hoher inspiratorischer Sauerstoffkonzentrationen (z. B. 80 % oder mehr) bei der Behandlung bestimmter Intoxikationen empfohlen, z. B. mit Kohlenmonoxid oder Cyanid, wobei auch hyperbarer Sauerstoff in Betracht gezogen werden sollte. Darüber hinaus wurde ein hoher Sauerstoffanteil vorgeschlagen, um nachteilige Folgen nach Operationen und Anästhesien zu verhindern, einschließlich einer Verringerung von Wundinfektionen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Bei kritisch kranken Patienten ist die Sauerstoffversorgung des Gewebes oft beeinträchtigt, und Patienten mit Lungenentzündung, Sepsis, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall wird häufig zusätzlicher Sauerstoff (z. B. eine Gesichtsmaske mit 10 l Sauerstoff pro Minute) verabreicht – in der Tat Schätzungen zufolge wird bei etwa einem Drittel aller Krankenwagenfahrten während des Transports Sauerstoff verabreicht.

Mehrere kürzlich veröffentlichte Berichte haben viele der „routinemäßigen“ Verwendungen von Sauerstoff in Frage gestellt, und einige Beweise scheinen sogar auf negative Ergebnisse bei einigen dieser Erkrankungen hinzudeuten. Insbesondere wird übermäßiger Sauerstoff in der Neugeborenenperiode, nach Herz-Lungen-Wiederbelebung und wahrscheinlich nach einem akuten Myokardinfarkt wahrscheinlich mehr schaden als nützen. Prospektive, randomisierte Studien zu diesem wichtigen Einsatz von Sauerstoff in der präoperativen Phase fehlen jedoch in der Literatur und angesichts theoretischer Risiken für eine Hyperoxämie mehrerer Organe kann der routinemäßige Einsatz hoher Sauerstoffanteile während der perioperativen Phase in Frage gestellt werden .

Diese Studie zielt darauf ab, perioperative Komplikationen bis zu 1 Jahr nach einer Gefäßoperation bei Patienten zu bewerten, die randomisiert wurden, um eine hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration (Endpunkt: SpO2 98–100 %) oder eine minimale eingeatmete O2-Konzentration (Endpunkt: SpO2 > 90 %) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven Gefäßeingriff (peripherer oder Aorteneingriff) unterziehen,
  • Keine Sprach- oder kognitive Behinderung
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD/anderen Lungenerkrankungen, die eine präoperative Sauerstofftherapie erfordern
  • Patienten, die sich einer Karotisoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zusätzlicher Sauerstoff
Eingeatmeter Sauerstoffanteil > 0,5 und SpO2 = 98-100 %
Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 98 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Medizinischer Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Medizinische Luft
Experimental: Luft oder zusätzlicher Sauerstoff
Luft oder geringstmögliche eingeatmete Sauerstoffkonzentration, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 98 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Medizinischer Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff in ausreichender Menge, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Medizinische Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Morbidität
Zeitfenster: 0 - 1 Monat postoperativ
Schwere Komplikationen wie MACE, TIA/Schlaganfall/Niereninsuffizienz/POCD etc
0 - 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis (Schwere Komplikationen)
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr postoperativ
Hauptkomplikationen
1 Monat bis 1 Jahr postoperativ
Spezifische Ergebnisse (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE))
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
0 - 1 Jahr postoperativ
Spezifische Ergebnisse (TIA oder Schlaganfall)
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr postoperativ
TIA oder Schlaganfall
0 - 1 Jahr postoperativ
Spezifische Ergebnisse (Niereninsuffizienz einschließlich Dialyse oder Nierenversagen)
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr postoperativ
Niereninsuffizienz einschließlich Dialyse oder Nierenversagen
0 - 1 Jahr postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation (Reoperation oder Blutung)
Zeitfenster: 0 - 30 Tage postoperativ
Reoperation oder Blutung
0 - 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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