Foxiga Korea Local 第 4 相試験 (BEYOND)

包含基準:

1. 2 型糖尿病の成人 (19 歳以上 75 歳以下の男性または女性)
2. -血糖コントロールが不十分な患者（最近4週間でHbA1cが7.5％以上9.5％未満）
3. -無作為化前の8週間以上、メトホルミンの用量が変化していない患者（1,000 mg /日以上）
4. 書面によるインフォームドコンセント

5. WOCBP は、研究中および最後の用量の摂取後 4 週間、妊娠を避けるための予防措置を講じる必要があります。

   • WOCBPには、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があります WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。
   • WOCBP は、治験責任医師の判断において信頼できると考えられる、医学的に認められた避妊方法を使用する意思がなければなりません。

除外基準:

1. 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
2. 妊娠中または授乳中の患者
3. eGFR < 60 mL/分/1.73 m2 (MDRD) 来院 1。
4. -訪問1での活動性肝疾患の兆候（AST / ALT /総ビリルビン>正常上限の3倍）。
5. -無作為化前3か月以内の急性冠症候群、脳卒中またはTIA
6. 2年以内の肥満手術; -無作為化の3か月前の抗肥満薬の治療;体重が不安定になる治療。 (不安定な体重は、治験責任医師の判断において信頼できるものと見なされます。)
7. -膀胱がんの病歴または下腹部または骨盤への放射線療法の病歴 いつでも
8. -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（正常に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）
9. -ランダム化前の3か月以内に医師が判断したアルコールまたは薬物乱用の履歴
10. -他の臨床試験への同時参加。