Foxiga 한국 현지 4상 연구 (BEYOND)

포함 기준:

1. T2DM이 있는 성인(남성 또는 여성, ≥ 19 및 ≤ 75세)
2. 혈당 조절이 불충분한 환자(최근 4주간 HbA1c > 7.5% 및 < 9.5%)
3. 무작위 배정 전 > 8주 동안 메트포르민 용량이 변경되지 않은 환자(≥ 1,000mg/일)
4. 서면 동의서

5. WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 마지막 용량을 섭취한 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.

   • WOCBP는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.
   • WOCBP는 조사자의 판단에 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
2. 임신 또는 수유 중인 환자
3. eGFR < 60mL/분/1.73 m2(MDRD) 방문 1.
4. 방문 1에서 활동성 간 질환의 징후(AST/ALT/총 빌리루빈 > 3 X 정상 상한치).
5. 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 TIA
6. 2년 이내의 비만 수술; 무작위화 3개월 전 항비만 약물 치료; 불안정한 체중으로 이어지는 모든 치료. (연구자의 판단에 따라 불안정한 체중은 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.)
7. 방광암 병력 또는 언제든지 하복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 병력
8. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)
9. 무작위 배정 전 3개월 이내에 의사가 판단한 알코올 또는 약물 남용 이력
10. 다른 임상 연구에 수반되는 참여.