Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foxiga Korea Local Phase 4 Study (BEYOND)

2019. augusztus 19. frissítette: AstraZeneca

A dapagliflozin hatása a glimepiriddel összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek testösszetételére, amelyet nem sikerült megfelelően szabályozni metforminnal

A dapagliflozin testösszetételre gyakorolt ​​hatásának értékelése koreai T2DM alanyoknál.12 hónapos, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 52 hetes, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú IV. fázisú vizsgálat.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és 100 mg metformin kiegészítéseként 12 hónapon keresztül nyílt módon kapjanak napi 10 mg dapagliflozint vagy napi 1-2 mg glimepiridet.

A párhuzamos csoportos vizsgálati tervezést választottuk. A IV. fázisú vizsgálat gyakorlatiasságának megőrzése érdekében a vizsgálati gyógyszer bejuttatásának nyílt elrendezését választották. A DXA szkennelések leolvasását egy szakértő végzi vakon. A glimepirid a leggyakrabban használt SU Koreában, ezért ezt választották összehasonlítónak. A dapagliflozin-kezelés a teljes test FM-, BW-, hasi áfa- és SAT-térfogatának csökkenésével jár a glimepiridhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-si, Koreai Köztársaság, 15355
        • Research Site
      • Changwon-si, Koreai Köztársaság, 51353
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Research Site
      • Daejeon-si, Koreai Köztársaság, 35233
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10326
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2DM-ben szenvedő felnőttek (férfi vagy nő, ≥ 19 és ≤ 75 év)
  2. Nem megfelelő glikémiás kontroll alatt álló betegek (HbA1c > 7,5% és < 9,5% az elmúlt 4 hétben)
  3. Betegek, akik változatlan metformin dózisban (≥ 1000 mg/nap) több mint 8 hétig a randomizálás előtt
  4. Írásbeli beleegyezés

  5. A WOCBP-nek óvintézkedéseket kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során és az utolsó adag bevétele után 4 hétig.

    • A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálat alkalmával. A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, akinél menarche volt, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon) vagy nincs posztmenopauzában.
    • A WOCBP-nek hajlandónak kell lennie egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében
  2. Terhes vagy szoptató betegek
  3. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 (MDRD) az 1. látogatáson.
  4. Aktív májbetegség (AST/ALT/teljes bilirubin > a normál felső határának háromszorosa) jelzése az 1. viziten.
  5. Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy TIA a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  6. Bariatric műtét 2 éven belül; elhízás elleni gyógyszerek kezelése 3 hónappal a randomizálás előtt; bármilyen kezelés, amely instabil testsúlyhoz vezet. (Az instabil testsúly a vizsgáló megítélése szerint megbízható.)
  7. Hólyagrák a kórtörténetében vagy az alhasi vagy a medencei sugárkezelés anamnézisében bármikor
  8. Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében 5 éven belül (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákokat)
  9. Az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet az orvos ítél meg a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  10. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg + Metformin 1000 mg
Drog: Dapagliflozin
A „Dapagliflozin-karba” véletlenszerűen besorolt ​​alany 10 mg dapagliflozin + 1000 mg metformin készítményt kap a cukorbetegség kezelésére.
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Glimepiriid 1-2 mg + metformin 1000 mg
Drog: Glimepirid
A „Glimepirid-karba” randomizált alanyt 1-2 mg glimepirid + 1000 mg metforminnal kezelik cukorbetegség kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testzsírtömegben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változás a DXA vizsgálat alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A teljes testzsírtömeg korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest DXA szkenneléssel a kezelés megkezdése utáni 52 hétben
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változások a teljes testzsír százalékában, DXA vizsgálat alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A teljes testzsírtömeg korrigált átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest DXA-vizsgálattal a kezelés megkezdése után 52 hétben
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A HbA1c korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
HbA1c <7,0% az 52. héten
Időkeret: 52 hét
HbA1c <7,0% az 52. héten
52 hét
Az éhgyomri vércukorszint (FBS) korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az éhgyomri vércukorszint (FBS) korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A teljes testtömeg korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A teljes testtömeg korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A derékkörfogat korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A derékkörfogat korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A testtömeg-index (BMI) korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A testtömeg-index (BMI) korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szisztolés vérnyomás (SBP) korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szisztolés vérnyomás (SBP) korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A diasztolés vérnyomás korrigált átlagos változása (DBP) az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A diasztolés vérnyomás korrigált átlagos változása (DBP) az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A zsigeri zsírszövet (VAT) területének korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A zsigeri zsírszövet (VAT) területének korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szubkután zsírszövet (SAT) területének korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szubkután zsírszövet (SAT) területének korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A zsigeri és szubkután zsírszövet arányának korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A zsigeri és szubkután zsírszövet arányának korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A karcsú testtömeg korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A karcsú testtömeg korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az adinopektin korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az adinopektin korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) korrigált átlagos változása az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) korrigált átlagos változása az 52. héten
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690L00067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel