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Studio di fase 4 locale di Foxiga Korea (BEYOND)

19 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Effetti di Dapagliflozin rispetto a Glimepiride sulla composizione corporea in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

Per valutare l'effetto di dapagliflozin sulla composizione corporea nei soggetti coreani con T2DM.12 mesi, studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico di fase IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane.

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a ricevere dapagliflozin 10 mg qd o glimepiride 1 ~ 2 mg qd in aperto per 12 mesi in aggiunta a metformina 1000 mg.

È stato scelto il disegno dello studio a gruppi paralleli. Al fine di mantenere la praticità dello studio di fase IV, è stato scelto il design in aperto della somministrazione del farmaco in studio. La lettura delle scansioni DXA sarà condotta da un esperto in cieco. La glimepiride è la SU più utilizzata in Corea e pertanto è stata scelta come comparatore. Il trattamento con dapagliflozin sarà associato alla riduzione del volume totale di FM, peso corporeo, VAT addominale e SAT rispetto alla glimepiride.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
        • Research Site
      • Changwon-si, Corea, Repubblica di, 51353
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Research Site
      • Daejeon-si, Corea, Repubblica di, 35233
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10326
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con T2DM (maschi o femmine, ≥ 19 e ≤ 75 anni)
  2. Pazienti con controllo glicemico insufficiente (HbA1c > 7,5% e < 9,5% nelle ultime 4 settimane)
  3. Pazienti con una dose invariata di metformina (≥ 1.000 mg/die) per > 8 settimane prima della randomizzazione
  4. Consenso informato scritto

  5. WOCBP deve prendere precauzioni per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.

    • Il WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening Il WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa.
    • Il WOCBP deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico che sia considerato affidabile a giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD) in visita 1.
  4. Indicazione di malattia epatica attiva (AST/ALT/bilirubina totale > 3 volte i limiti superiori della norma) alla visita 1.
  5. - Sindrome coronarica acuta, ictus o TIA nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  6. Chirurgia bariatrica entro 2 anni; trattamento con farmaci antiobesità 3 mesi prima della randomizzazione; qualsiasi trattamento che porti a un peso corporeo instabile. (Il peso corporeo instabile è considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore.)
  7. Storia di cancro alla vescica o storia di radioterapia al basso addome o al bacino in qualsiasi momento
  8. Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati con successo)
  9. - Storia di abuso di alcol o droghe giudicata dal medico entro 3 mesi prima della randomizzazione
  10. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg + Metformina 1000mg
Droga: Dapagliflozin
Il soggetto che sarà randomizzato al "braccio Dapagliflozin" sarà trattato con dapagliflozin 10 mg + metformina 1000 mg come trattamento del diabete
Comparatore attivo: Glimepiride
Glimepiriide 1-2mg + Metformina 1000mg
Droga: Glimepiride
Il soggetto che sarà randomizzato al "braccio Glimepiride" sarà trattato con glimepiride 1-2 mg + metformina 1000 mg come trattamento del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie aggiustate rispetto al basale nella massa grassa corporea totale mediante scansione DXA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazioni medie aggiustate della massa grassa corporea totale rispetto al basale utilizzando la scansione DXA in 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 52
Variazioni medie aggiustate rispetto al basale nella percentuale del grasso corporeo totale valutato mediante scansione DXA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazioni percentuali medie aggiustate della massa grassa corporea totale rispetto al basale utilizzando la scansione DXA in 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata di HbA1c alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
HbA1c <7,0% alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
HbA1c <7,0% alla settimana 52
52 settimane
Variazione media aggiustata della glicemia a digiuno (FBS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della glicemia a digiuno (FBS) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata del peso corporeo totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata del peso corporeo totale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della circonferenza della vita alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della circonferenza della vita alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata nell'area del tessuto adiposo viscerale (IVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata nell'area del tessuto adiposo viscerale (VAT) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata nell'area del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata nell'area del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata del rapporto tra tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata del rapporto tra tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della massa corporea magra alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della massa corporea magra alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata di adinopectina alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata di adinopectina alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione media aggiustata della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690L00067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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