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Estudio local de fase 4 de Foxiga Corea (BEYOND)

19 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Efectos de dapagliflozina en comparación con glimepirida sobre la composición corporal en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina

Evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre la composición corporal en sujetos coreanos con DM2. 12 meses, Estudio de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de 52 semanas de duración.

Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir dapagliflozina 10 mg una vez al día o glimepirida 1~2 mg una vez al día de forma abierta durante 12 meses como complemento de metformina 1000 mg.

Se eligió un diseño de estudio de grupos paralelos. Para mantener la practicidad del estudio de fase IV, se eligió un diseño de etiqueta abierta para la administración del fármaco del estudio. La lectura de las exploraciones DXA será realizada por un experto de manera ciega. La glimepirida es la SU utilizada con más frecuencia en Corea y, por lo tanto, se eligió como comparador. El tratamiento con dapagliflozina se asociará con una reducción de la FM corporal total, el BW, el volumen del SAT y del VAT abdominal en comparación con la glimepirida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 15355
        • Research Site
      • Changwon-si, Corea, república de, 51353
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Research Site
      • Daejeon-si, Corea, república de, 35233
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10326
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, república de, 220-701
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos con DM2 (Hombre o mujer, ≥ 19 y ≤ 75 años)
  2. Pacientes con control glucémico insuficiente (HbA1c > 7,5% y < 9,5% en las últimas 4 semanas)
  3. Pacientes con una dosis de metformina sin cambios (≥ 1000 mg/día) durante > 8 semanas antes de la aleatorización
  4. Consentimiento informado por escrito

  5. WOCBP debe tomar precauciones para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la toma de la última dosis.

    • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica.
    • La WOCBP debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere fiable a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  3. FGe < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD) en la visita 1.
  4. Indicación de enfermedad hepática activa (AST/ALT/bilirrubina total > 3 X límites superiores de lo normal) en la visita 1.
  5. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o AIT en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  6. Cirugía bariátrica dentro de los 2 años; tratamiento de medicamentos contra la obesidad 3 meses antes de la aleatorización; cualquier tratamiento que conduzca a un peso corporal inestable. (El peso corporal inestable se considera fiable a juicio del investigador).
  7. Antecedentes de cáncer de vejiga o antecedentes de radioterapia en la parte inferior del abdomen o la pelvis en cualquier momento
  8. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma tratados con éxito)
  9. Historial de abuso de alcohol o drogas juzgado por un médico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  10. Participación concomitante en cualquier otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10mg + Metformina 1000mg
Droga: Dapagliflozina
El sujeto que será aleatorizado al 'brazo de dapagliflozina' será tratado con 10 mg de dapagliflozina + 1000 mg de metformina como tratamiento para la diabetes
Comparador activo: Glimepirida
Glimepirida 1-2mg + Metformina 1000mg
Droga: Glimepirida
El sujeto que será aleatorizado al 'brazo de glimepirida' será tratado con glimepirida 1-2 mg + metformina 1000 mg como tratamiento para la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios ajustados desde el inicio en la masa de grasa corporal total mediante DXA Scan
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambios medios ajustados en la masa de grasa corporal total desde el inicio usando exploración DXA en 52 semanas después del inicio del tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambios medios ajustados desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal total evaluada por DXA Scan
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambios porcentuales medios ajustados en la masa de grasa corporal total desde el inicio usando exploración DXA en 52 semanas después del inicio del tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en HbA1c en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
HbA1c <7,0 % en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
HbA1c <7,0 % en la semana 52
52 semanas
Cambio medio ajustado en el azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el peso corporal total en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el peso corporal total en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la circunferencia de la cintura en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la circunferencia de la cintura en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el área de tejido adiposo visceral (VAT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el área de tejido adiposo visceral (VAT) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el área de tejido adiposo subcutáneo (SAT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en el área de tejido adiposo subcutáneo (SAT) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la proporción de tejido adiposo visceral a subcutáneo en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la proporción de tejido adiposo visceral a subcutáneo en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la masa corporal magra en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la masa corporal magra en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en adinopectina en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en adinopectina en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio medio ajustado en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690L00067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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