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術後のブピバカインとモルヒネを併用した腹横筋ブロックの有効性

2016年7月14日 更新者:Fatma Adel El sherif、Assiut University

腹部癌の大手術を受ける患者におけるブピバカインとモルヒネを併用した腹横筋ブロックの有効性

この研究は、腹部癌の大手術を受けた患者を対象に、腹横面ブロックとブピバカインの鎮痛効果とブピバカインとモルヒネの鎮痛効果を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化研究は、書面によるインフォームドコンセントの後、エジプトのアスーツ大学南エジプトがん研究所の地元倫理委員会によって承認されます。 この研究には、下腹部癌手術(腹部子宮摘出術、卵巣摘出術、および膀胱摘出術)を予定している、年齢範囲(18~60歳)、体重(50~85kg)のASA I~II癌患者約60人が含まれる。 研究から除外するのは、薬物を研究するための既知の薬物アレルギーを有する患者、重大な心臓、呼吸器、腎臓または肝臓の疾患、凝固障害、および痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患を有する患者である。 術前に、患者は視覚アナログスケール(VAS)を使用して自分自身の痛みの強さを評価する方法を教えられ、0〜10でスコア付けされます(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)。

オンライン調査ランダマイザーを使用して患者を 2 つのグループにランダムに割り当てます (各グループに 30 人の患者)。

グループ 1:

30人の患者が、局所麻酔薬による超音波ガイド下腹横筋ブロックを受ける。生理食塩水20mlで希釈した0.5%ブピバカイン20ml(総量40ml)を2回に分けて投与する。つまり、腹壁の両側に20mlずつ投与する。

グループ 2:

30人の患者が、局所麻酔薬による超音波ガイド下腹横筋ブロックを受ける。生理食塩水20mlで希釈した0.5%ブピバカイン20ml + モルヒネ10mg(総量40ml)を2回に分けて投与する。すなわち、腹壁の両側に20mlずつ投与する。 。

手術は標準的な全身麻酔下で行われ、GA の導入前に超音波ガイド下の TAP ブロックが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト、171516
        • South Egypt Cancer Instuite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲(18~60)歳のASA I~IIがん患者60名、
  • 体重 (50-85) kg

除外基準:

  • 既知の薬物アレルギーを持つ患者が薬物を研究するために協力する
  • 重大な心疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を患っている方
  • 凝固障害を伴う
  • 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患を患っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ブピビカインを使ったTAP
30人の患者が、局所麻酔薬による超音波ガイド下腹横筋ブロック(TAP)を受ける。生理食塩水20mlで希釈した0.5%ブピバカイン20ml(総量40ml)を2回に分けて投与する。すなわち、腹壁の両側に20mlずつ投与する。
腹部癌の大手術を受ける患者を対象に、腹横面ブロックの鎮痛効果をブピビカインとモルヒネで比較した。
アクティブコンパレータ:ブピビカインとモルヒネによるTAP
30人の患者が、局所麻酔薬による超音波ガイド下腹横筋ブロック(TAP)を受ける。生理食塩水20mlで希釈した0.5%ブピバカイン20ml + モルヒネ10mgを2回に分けて投与する(総量40ml)。すなわち、腹部の両側に20mlずつ投与する。腹壁。
腹部癌の大手術を受ける患者を対象に、腹横面ブロックの鎮痛効果をブピビカインとモルヒネで比較した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および咳嗽時の痛みの存在と重症度は、ビジュアルアナログスケールを使用して評価されます。
時間枠:術後最初の24時間
安静時および咳嗽時の痛みの存在と重症度は、ビジュアルアナログスケールを使用して評価されます。ベースライン、2、4、6、8、12、18、および24時間後に術後に評価されます。
術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコアを使用した鎮静レベル
時間枠:術後24時間
鎮静スコア(目覚めていて覚醒している = 0、静かに起きている = 1、眠っているが容易に覚醒している = 2、深い睡眠 = 3)を使用することによる鎮静のレベルは、ベースライン、2、4、6、8、12、18 で術後に評価されます。 、そして24時間。
術後24時間
最初の鎮痛要求は数分以内に遵守されます
時間枠:まずは24時間
まずは24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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