Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poprzecznego bloku mięśnia brzusznego z bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą z morfiną po operacji

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Skuteczność poprzecznej blokady płaszczyzny brzucha z bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą z morfiną u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą z morfiną u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egipt, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Badanie to obejmie około 60 pacjentów z rakiem ASA I-II w przedziale wiekowym (18-60) lat, o masie ciała (50-85) kg, którzy zostaną zakwalifikowani do operacji raka dolnej części jamy brzusznej (histerektomia brzuszna, wycięcie jajników i radykalna cystektomia). Wykluczyć z badania pacjentów ze stwierdzoną alergią na badane leki, poważnymi chorobami serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, zaburzeniami krzepnięcia oraz z chorobami psychicznymi, które mogłyby zaburzać odczuwanie i ocenę bólu. Przed operacją pacjenci zostaną nauczeni, jak oceniać intensywność własnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego randomizatora badawczego do dwóch grup, po 30 pacjentów w każdej grupie:

Grupa 1:

30 pacjentów otrzymuje blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG z miejscowym znieczuleniem 20 ml 0,5% bupiwakainy rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 40 ml) w dwóch dawkach podzielonych, tj. 20 ml podaje się na każdą stronę ściany brzucha.

Grupa 2:

30 pacjentów otrzymuje blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG z miejscowym znieczuleniem 20 ml bupiwakainy 0,5% + 10 mg morfiny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej (objętość całkowita 40 ml) w dwóch dawkach podzielonych tj. po 20 ml na każdą stronę ściany brzucha .

Operacja zostanie przeprowadzona w standardowym znieczuleniu ogólnym, a blokada TAP pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przed indukcją GA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentów z rakiem ASA I-II w przedziale wiekowym (18-60) lat,
  • waga (50-85) kg

Kryteria wyłączenia:

  • z pacjentami ze znaną alergią na leki w celu zbadania leków
  • ze znaczną chorobą serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby
  • z zaburzeniami krzepnięcia
  • osoby z chorobami psychicznymi, które zakłócałyby percepcję i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TAP z bupiwakainą
30 pacjentów otrzymuje blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG (TAP) z miejscowym znieczuleniem 20 ml 0,5% bupiwakainy rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 40 ml) w dwóch dawkach podzielonych, tj. 20 ml podaje się na każdą stronę ściany brzucha.
Lek: blokada poprzeczna brzucha w znieczuleniu miejscowym 20 ml bupiwakainy 0,5% + 10 mg morfiny
porównali skuteczność przeciwbólową blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha z bupiwakainą i morfiną u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej.
Aktywny komparator: TAP z bupiwakainą z morfiną
30 pacjentów otrzymuje blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG (TAP) w znieczuleniu miejscowym 20 ml bupiwakainy 0,5% + 10 mg morfiny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej (objętość całkowita 40 ml) w dwóch dawkach podzielonych tj. po 20 ml na każdą stronę ścianę jamy brzusznej.
Lek: blokada poprzeczna brzucha w znieczuleniu miejscowym 20 ml bupiwakainy 0,5% + 10 mg morfiny
porównali skuteczność przeciwbólową blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha z bupiwakainą i morfiną u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie bólu w spoczynku i przy kaszlu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Obecność i nasilenie bólu w spoczynku i podczas kaszlu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej i zostaną ocenione po operacji, po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach.
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji za pomocą wyniku sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
poziom sedacji za pomocą skali sedacji (czuwanie i czujność = 0, cicha czuwanie = 1, sen, ale łatwo się budzi = 2, głęboki sen = 3) zostanie oceniony po operacji na początku badania, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny.
24 godziny po operacji
pierwsza prośba o znieczulenie zostanie spełniona w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj