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Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína frente a bupivacaína con morfina en el posoperatorio

14 de julio de 2016 actualizado por: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína versus bupivacaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía de cáncer abdominal mayor

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína versus bupivacaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado será aprobado por el comité de ética local del Instituto del Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assuit, Egipto, después del consentimiento informado por escrito. Este estudio incluirá aproximadamente 60 pacientes con cáncer ASA I-II con rango de edad (18-60) años, peso (50-85) kg que serán programados para cirugía de cáncer abdominal inferior (histerectomía abdominal, ooforectomía y cistectomía radical). Excluir del estudio a los pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas, trastornos de la coagulación y aquellos con enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor. Antes de la operación, a los pacientes se les enseñará cómo evaluar su propia intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).

Los pacientes serán asignados al azar utilizando un aleatorizador de investigación en línea en dos grupos, 30 pacientes en cada grupo:

Grupo 1:

Treinta pacientes reciben bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % diluida en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado de la pared abdominal.

Grupo 2:

30 pacientes reciben bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 mg de morfina diluidos en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado de la pared abdominal .

La cirugía se realizará bajo anestesia general estándar y el bloqueo TAP guiado por ecografía se realizará antes de la inducción de la AG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 pacientes oncológicos ASA I-II con rango de edad (18-60) años,
  • peso (50- 85) kg

Criterio de exclusión:

  • con pacientes con alergia conocida a medicamentos a los medicamentos del estudio
  • con enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa
  • con trastornos de la coagulación
  • aquellos con enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TAP con bupivcaína
Treinta pacientes reciben bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % diluida en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado de la pared abdominal.
comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupvicaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal.
Comparador activo: TAP con bupivicaína con morfina
30 pacientes reciben bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 mg de morfina diluida en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado del la pared abdominal
comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupvicaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se valorará la presencia y severidad del dolor en reposo y al toser mediante una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
La presencia y la gravedad del dolor en reposo y al toser se evaluarán mediante una escala analógica visual que se evaluará después de la operación al inicio, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas.
primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de sedación utilizando la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
el nivel de sedación mediante el uso de la puntuación de sedación (despierto y alerta = 0, despierto en silencio = 1, dormido pero que se despierta fácilmente = 2, sueño profundo = 3) se evaluará después de la operación al inicio, 2, 4, 6, 8, 12, 18 , y 24 horas.
24 horas después de la operación
se observará la primera solicitud de analgesia en minutos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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