- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566096
Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína frente a bupivacaína con morfina en el posoperatorio
Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína versus bupivacaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía de cáncer abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado será aprobado por el comité de ética local del Instituto del Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assuit, Egipto, después del consentimiento informado por escrito. Este estudio incluirá aproximadamente 60 pacientes con cáncer ASA I-II con rango de edad (18-60) años, peso (50-85) kg que serán programados para cirugía de cáncer abdominal inferior (histerectomía abdominal, ooforectomía y cistectomía radical). Excluir del estudio a los pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas, trastornos de la coagulación y aquellos con enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor. Antes de la operación, a los pacientes se les enseñará cómo evaluar su propia intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Los pacientes serán asignados al azar utilizando un aleatorizador de investigación en línea en dos grupos, 30 pacientes en cada grupo:
Grupo 1:
Treinta pacientes reciben bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % diluida en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado de la pared abdominal.
Grupo 2:
30 pacientes reciben bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 mg de morfina diluidos en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado de la pared abdominal .
La cirugía se realizará bajo anestesia general estándar y el bloqueo TAP guiado por ecografía se realizará antes de la inducción de la AG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assuit, Egipto, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes oncológicos ASA I-II con rango de edad (18-60) años,
- peso (50- 85) kg
Criterio de exclusión:
- con pacientes con alergia conocida a medicamentos a los medicamentos del estudio
- con enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa
- con trastornos de la coagulación
- aquellos con enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: TAP con bupivcaína
Treinta pacientes reciben bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % diluida en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado de la pared abdominal.
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comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupvicaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal.
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Comparador activo: TAP con bupivicaína con morfina
30 pacientes reciben bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con anestesia local 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 mg de morfina diluida en 20 ml de solución salina (volumen total 40 ml) en dos dosis divididas, es decir, se administran 20 ml a cada lado del la pared abdominal
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comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupvicaína con morfina en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se valorará la presencia y severidad del dolor en reposo y al toser mediante una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
|
La presencia y la gravedad del dolor en reposo y al toser se evaluarán mediante una escala analógica visual que se evaluará después de la operación al inicio, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas.
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primeras 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el nivel de sedación utilizando la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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el nivel de sedación mediante el uso de la puntuación de sedación (despierto y alerta = 0, despierto en silencio = 1, dormido pero que se despierta fácilmente = 2, sueño profundo = 3) se evaluará después de la operación al inicio, 2, 4, 6, 8, 12, 18 , y 24 horas.
|
24 horas después de la operación
|
se observará la primera solicitud de analgesia en minutos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
primeras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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