- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566096
Účinnost transversus abdominis - rovinný blok s bupivakainem versus bupivakain s morfiem po operaci
Účinnost transversus abdominis - rovinný blok s bupivakainem versus bupivakain s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná studie bude po písemném informovaném souhlasu schválena místní etickou komisí South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egypt. Tato studie bude zahrnovat přibližně 60 pacientů s rakovinou ASA I-II s věkovým rozmezím (18-60) let, hmotností (50-85) kg, u kterých bude naplánována operace rakoviny dolní části břicha (abdominální hysterektomie, ooforektomie a radikální cystektomie). Vyloučit ze studie pacienty se známou lékovou alergií na studované léky, závažným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater, poruchami koagulace a pacienty s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti. Před operací se pacienti naučí, jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), skórované od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí online výzkumného randomizéru do dvou skupin, 30 pacientů v každé skupině:
Skupina 1:
30 pacientů dostane ultrazvukem naváděnou blokádu transversus abdominis-plane s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5 % zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) ve dvou rozdělených dávkách, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěny.
Skupina 2:
30 pacientů dostává ultrazvukem naváděnou blokádu transversus abdominis-plane s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5% + 10 mg morfinu zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) ve dvou rozdělených dávkách, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěny .
Operace bude provedena ve standardní celkové anestezii a před indukcí GA bude provedena ultrazvukem řízená TAP blokáda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 pacientů s rakovinou ASA I-II ve věkovém rozmezí (18-60) let,
- hmotnost (50-85) kg
Kritéria vyloučení:
- s pacienty se známou lékovou alergií na studované léky
- s významným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater
- s poruchami koagulace
- osoby s psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: TAP s bupivicainem
30 pacientů dostane ultrazvukem naváděný transversus abdominis-plane block (TAP) s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5 % zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) rozdělených do dvou dílčích dávek, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěny.
|
porovnejte analgetickou účinnost bloku transversus abdominis-planine s bupivicainem s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha.
|
Aktivní komparátor: TAP s bupivicainem s morfinem
30 pacientů dostane ultrazvukem naváděný transversus abdominis-plane block (TAP) s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5 % + 10 mg morfinu naředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) ve dvou rozdělených dávkách, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěna.
|
porovnejte analgetickou účinnost bloku transversus abdominis-planine s bupivicainem s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost a závažnost bolesti v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Přítomnost a závažnost bolesti v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která bude hodnocena po operaci na začátku, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň sedace pomocí skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
úroveň sedace pomocí skóre sedace (bdělý a bdělý = 0, tiše bdělý = 1, spící, ale snadno se probouzející = 2, hluboký spánek = 3) bude hodnocen pooperačně na začátku, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin.
|
24 hodin po operaci
|
první žádost o analgezii bude pozorována během několika minut
Časové okno: prvních 24 hodin
|
prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .