Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transversus abdominis - rovinný blok s bupivakainem versus bupivakain s morfiem po operaci

14. července 2016 aktualizováno: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Účinnost transversus abdominis - rovinný blok s bupivakainem versus bupivakain s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost blokády transversus abdominis-plane s bupivakainem oproti bupivakainu s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná studie bude po písemném informovaném souhlasu schválena místní etickou komisí South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egypt. Tato studie bude zahrnovat přibližně 60 pacientů s rakovinou ASA I-II s věkovým rozmezím (18-60) let, hmotností (50-85) kg, u kterých bude naplánována operace rakoviny dolní části břicha (abdominální hysterektomie, ooforektomie a radikální cystektomie). Vyloučit ze studie pacienty se známou lékovou alergií na studované léky, závažným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater, poruchami koagulace a pacienty s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti. Před operací se pacienti naučí, jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), skórované od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí online výzkumného randomizéru do dvou skupin, 30 pacientů v každé skupině:

Skupina 1:

30 pacientů dostane ultrazvukem naváděnou blokádu transversus abdominis-plane s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5 % zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) ve dvou rozdělených dávkách, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěny.

Skupina 2:

30 pacientů dostává ultrazvukem naváděnou blokádu transversus abdominis-plane s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5% + 10 mg morfinu zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) ve dvou rozdělených dávkách, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěny .

Operace bude provedena ve standardní celkové anestezii a před indukcí GA bude provedena ultrazvukem řízená TAP blokáda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assuit, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientů s rakovinou ASA I-II ve věkovém rozmezí (18-60) let,
  • hmotnost (50-85) kg

Kritéria vyloučení:

  • s pacienty se známou lékovou alergií na studované léky
  • s významným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater
  • s poruchami koagulace
  • osoby s psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TAP s bupivicainem
30 pacientů dostane ultrazvukem naváděný transversus abdominis-plane block (TAP) s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5 % zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) rozdělených do dvou dílčích dávek, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěny.
porovnejte analgetickou účinnost bloku transversus abdominis-planine s bupivicainem s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha.
Aktivní komparátor: TAP s bupivicainem s morfinem
30 pacientů dostane ultrazvukem naváděný transversus abdominis-plane block (TAP) s lokálním anestetikem 20 ml bupivakainu 0,5 % + 10 mg morfinu naředěného ve 20 ml fyziologického roztoku (celkový objem 40 ml) ve dvou rozdělených dávkách, tj. po 20 ml na každou stranu břišní stěna.
porovnejte analgetickou účinnost bloku transversus abdominis-planine s bupivicainem s morfinem u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost bolesti v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Přítomnost a závažnost bolesti v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která bude hodnocena po operaci na začátku, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin.
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace pomocí skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
úroveň sedace pomocí skóre sedace (bdělý a bdělý = 0, tiše bdělý = 1, spící, ale snadno se probouzející = 2, hluboký spánek = 3) bude hodnocen pooperačně na začátku, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin.
24 hodin po operaci
první žádost o analgezii bude pozorována během několika minut
Časové okno: prvních 24 hodin
prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit