- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02566096
Эффективность блокады поперечной брюшной полости бупивакаином по сравнению с бупивакаином морфином в послеоперационном периоде
Эффективность блокады поперечной брюшной полости бупивакаином по сравнению с бупивакаином и морфином у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование будет одобрено местным комитетом по этике Института рака Южного Египта Университета Ассуит, Египет, после получения письменного информированного согласия. Это исследование будет включать около 60 больных раком ASA I-II в возрасте (18-60) лет, весом (50-85) кг, которым будет назначено хирургическое вмешательство при раке нижних отделов брюшной полости (абдоминальная гистерэктомия, овариэктомия и радикальная цистэктомия). Исключить из исследования Пациентов с известной лекарственной аллергией на исследуемые препараты, значительными заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, нарушениями свертывания крови и пациентов с психическими заболеваниями, которые могут мешать восприятию и оценке боли. Перед операцией пациенты будут обучены тому, как оценивать собственную интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оцениваемой по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Пациенты будут случайным образом распределены с помощью рандомизатора онлайн-исследований на две группы, по 30 пациентов в каждой:
Группа 1:
30 пациентам выполнена поперечно-плоскостная блокада живота под контролем УЗИ под местной анестезией 20 мл бупивакаина 0,5 %, разведенного в 20 мл физиологического раствора (общий объем 40 мл), в два приема, т.е. по 20 мл на каждую сторону брюшной стенки.
Группа 2:
30 пациентов получают поперечную плоскостную блокаду живота под ультразвуковым контролем под местной анестезией 20 мл бупивакаина 0,5% + 10 мг морфина, разведенного в 20 мл физиологического раствора (общий объем 40 мл) в два приема, т.е. по 20 мл вводят на каждую сторону брюшной стенки .
Операция будет проводиться под стандартной общей анестезией, а ТАР-блокада под ультразвуковым контролем будет выполняться перед индукцией ГА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 больных раком ASA I-II в возрастном диапазоне (18-60) лет,
- вес (50- 85) кг
Критерий исключения:
- с пациентами с известной лекарственной аллергией на исследуемые препараты
- со значительными сердечными, респираторными, почечными или печеночными заболеваниями
- с нарушениями свертывания крови
- люди с психическими заболеваниями, которые могут мешать восприятию и оценке боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: ТАП с бупивакаином
30 больным проведена поперечно-плоскостная блокада живота (ТАП) под ультразвуковым контролем под местной анестезией 20 мл 0,5% бупивакаина, разведенного в 20 мл физиологического раствора (общий объем 40 мл) в два приема, т.е. по 20 мл на каждую сторону брюшной стенки.
|
сравните обезболивающую эффективность поперечно-абдоминальной блокады бупивакаином с морфином у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости.
|
Активный компаратор: ТАР с бупивикаином с морфином
30 пациентов получают поперечную плоскостную блокаду живота (ТАП) под ультразвуковым контролем под местной анестезией 20 мл бупивакаина 0,5% + 10 мг морфина, разведенного в 20 мл физиологического раствора (общий объем 40 мл) в два приема, т.е. по 20 мл вводят с каждой стороны живота. брюшная стенка.
|
сравните обезболивающую эффективность поперечно-абдоминальной блокады бупивакаином с морфином у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие и тяжесть боли в покое и при кашле оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Наличие и тяжесть боли в покое и при кашле оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы после операции на исходном уровне, через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа.
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень седации по шкале седации
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
уровень седации по шкале седации (бодрствование и бдительность = 0, спокойное бодрствование = 1, сон, но легкое пробуждение = 2, глубокий сон = 3) будет оцениваться после операции на исходном уровне, 2, 4, 6, 8, 12, 18 , и 24 часа.
|
24 часа после операции
|
будет наблюдаться первый запрос на обезболивание в течение нескольких минут
Временное ограничение: первые 24 часа
|
первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования брюшной полости
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .