- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02566096
Efficacia del blocco trasverso dell'addome con bupivacaina rispetto a bupivacaina con morfina nel postoperatorio
Efficacia del blocco piano trasverso dell'addome con bupivacaina rispetto a bupivacaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato sarà approvato dal comitato etico locale del South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egitto dopo il consenso informato scritto. Questo studio includerà circa 60 pazienti affetti da cancro ASA I-II con fascia di età (18-60) anni, peso (50-85) kg che saranno programmati per la chirurgia del cancro addominale inferiore (isterectomia addominale, ovariectomia e cistectomia radicale). Escludere dallo studio Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche significative, disturbi della coagulazione e quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore. Prima dell'intervento, ai pazienti verrà insegnato come valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con punteggio da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un randomizzatore di ricerca online in due gruppi, 30 pazienti in ciascun gruppo:
Gruppo 1:
30 pazienti ricevono blocco del piano addominale trasverso ecoguidato con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato della parete addominale.
Gruppo 2:
30 pazienti ricevono blocco del piano addominale trasverso ecoguidato con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% + 10 mg di morfina diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato della parete addominale .
La chirurgia verrà eseguita in anestesia generale standard e il blocco TAP guidato da ultrasuoni verrà eseguito prima dell'induzione di GA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assuit, Egitto, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti oncologici ASA I-II con fascia di età (18-60) anni,
- peso (50-85) kg
Criteri di esclusione:
- con pazienti con allergia nota ai farmaci per studiare i farmaci
- con significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica
- con disturbi della coagulazione
- quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: TAP con bupivicaina
30 pazienti ricevono blocco del piano addominale trasverso ecoguidato (TAP) con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato della parete addominale.
|
confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano addominale trasverso con bupivicaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore.
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Comparatore attivo: TAP con bupivicaina con morfina
30 pazienti ricevono blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% + 10 mg di morfina diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato del la parete addominale.
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confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano addominale trasverso con bupivicaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La presenza e la gravità del dolore a riposo e alla tosse saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza e la gravità del dolore a riposo e alla tosse saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva sarà valutata dopo l'intervento al basale, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore.
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prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione (sveglio e vigile = 0, tranquillamente sveglio = 1, addormentato ma facilmente svegliato = 2, sonno profondo = 3) sarà valutato dopo l'intervento al basale, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore.
|
24 ore dopo l'intervento
|
verrà osservata la prima richiesta di analgesia in pochi minuti
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
prime 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229
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