Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del blocco trasverso dell'addome con bupivacaina rispetto a bupivacaina con morfina nel postoperatorio

14 luglio 2016 aggiornato da: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Efficacia del blocco piano trasverso dell'addome con bupivacaina rispetto a bupivacaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano addominale trasverso con bupivicaina rispetto a bupivacaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato sarà approvato dal comitato etico locale del South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egitto dopo il consenso informato scritto. Questo studio includerà circa 60 pazienti affetti da cancro ASA I-II con fascia di età (18-60) anni, peso (50-85) kg che saranno programmati per la chirurgia del cancro addominale inferiore (isterectomia addominale, ovariectomia e cistectomia radicale). Escludere dallo studio Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche significative, disturbi della coagulazione e quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore. Prima dell'intervento, ai pazienti verrà insegnato come valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con punteggio da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un randomizzatore di ricerca online in due gruppi, 30 pazienti in ciascun gruppo:

Gruppo 1:

30 pazienti ricevono blocco del piano addominale trasverso ecoguidato con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato della parete addominale.

Gruppo 2:

30 pazienti ricevono blocco del piano addominale trasverso ecoguidato con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% + 10 mg di morfina diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato della parete addominale .

La chirurgia verrà eseguita in anestesia generale standard e il blocco TAP guidato da ultrasuoni verrà eseguito prima dell'induzione di GA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti oncologici ASA I-II con fascia di età (18-60) anni,
  • peso (50-85) kg

Criteri di esclusione:

  • con pazienti con allergia nota ai farmaci per studiare i farmaci
  • con significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica
  • con disturbi della coagulazione
  • quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TAP con bupivicaina
30 pazienti ricevono blocco del piano addominale trasverso ecoguidato (TAP) con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato della parete addominale.
confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano addominale trasverso con bupivicaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore.
Comparatore attivo: TAP con bupivicaina con morfina
30 pazienti ricevono blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato con anestetico locale 20 ml di bupivacaina 0,5% + 10 mg di morfina diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica (volume totale 40 ml) in due dosi divise, ovvero 20 ml vengono somministrati su ciascun lato del la parete addominale.
confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano addominale trasverso con bupivicaina con morfina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza e la gravità del dolore a riposo e alla tosse saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
La presenza e la gravità del dolore a riposo e alla tosse saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva sarà valutata dopo l'intervento al basale, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore.
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione (sveglio e vigile = 0, tranquillamente sveglio = 1, addormentato ma facilmente svegliato = 2, sonno profondo = 3) sarà valutato dopo l'intervento al basale, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
verrà osservata la prima richiesta di analgesia in pochi minuti
Lasso di tempo: prime 24 ore
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro addominale

3
Sottoscrivi