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Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal com bupivacaína versus bupivacaína com morfina no pós-operatório

14 de julho de 2016 atualizado por: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína versus bupivacaína com morfina em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal de grande porte

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivicaína versus bupivacaína com morfina em pacientes submetidos a cirurgia oncológica abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado será aprovado pelo comitê de ética local do South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egito, após consentimento informado por escrito. Este estudo incluirá aproximadamente 60 pacientes com câncer ASA I-II com faixa etária (18-60) anos, peso (50-85) kg que serão agendados para cirurgia de câncer abdominal inferior (histerectomia abdominal, ooforectomia e cistectomia radical). Excluir do estudo pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa, distúrbios de coagulação e aqueles com doenças psiquiátricas que possam interferir na percepção e avaliação da dor. No pré-operatório, os pacientes serão ensinados a avaliar sua própria intensidade de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente usando um randomizador de pesquisa on-line em dois grupos, 30 pacientes em cada grupo:

Grupo 1:

30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% diluída em 20 ml de solução salina (volume total de 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado da parede abdominal.

Grupo 2:

30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% + 10 mg de morfina diluída em 20 ml de solução salina (volume total de 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado da parede abdominal .

A cirurgia será realizada sob anestesia geral padrão e o bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado antes da indução da GA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 pacientes com câncer ASA I-II com faixa etária (18-60) anos,
  • peso (50-85) kg

Critério de exclusão:

  • com pacientes com alergia conhecida a medicamentos para estudar medicamentos
  • com doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa
  • com distúrbios de coagulação
  • aqueles com doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: TAP com bupivicaína
30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal (TAP) guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% diluído em 20 ml de solução salina (volume total de 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado da parede abdominal.
comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivicaína com morfina em pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal de grande porte.
Comparador Ativo: TAP com bupivicaína com morfina
30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal (TAP) guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% + 10 mg de morfina diluída em 20 ml de solução salina (volume total 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado do a parede abdominal.
comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivicaína com morfina em pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal de grande porte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença e gravidade da dor em repouso e ao tossir serão avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
A presença e gravidade da dor em repouso e ao tossir serão avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica no período basal, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas no pós-operatório.
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de sedação usando pontuação de sedação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
o nível de sedação usando o escore de sedação (acordado e alerta = 0, silenciosamente acordado = 1, adormecido, mas facilmente acordado = 2, sono profundo = 3) será avaliado no início do pós-operatório, 2, 4, 6, 8, 12, 18 , e 24 horas.
24 horas de pós-operatório
primeira solicitação de analgesia em minutos será atendida
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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