- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566096
Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal com bupivacaína versus bupivacaína com morfina no pós-operatório
Eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína versus bupivacaína com morfina em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado será aprovado pelo comitê de ética local do South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Egito, após consentimento informado por escrito. Este estudo incluirá aproximadamente 60 pacientes com câncer ASA I-II com faixa etária (18-60) anos, peso (50-85) kg que serão agendados para cirurgia de câncer abdominal inferior (histerectomia abdominal, ooforectomia e cistectomia radical). Excluir do estudo pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa, distúrbios de coagulação e aqueles com doenças psiquiátricas que possam interferir na percepção e avaliação da dor. No pré-operatório, os pacientes serão ensinados a avaliar sua própria intensidade de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente usando um randomizador de pesquisa on-line em dois grupos, 30 pacientes em cada grupo:
Grupo 1:
30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% diluída em 20 ml de solução salina (volume total de 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado da parede abdominal.
Grupo 2:
30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% + 10 mg de morfina diluída em 20 ml de solução salina (volume total de 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado da parede abdominal .
A cirurgia será realizada sob anestesia geral padrão e o bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado antes da indução da GA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit, Egito, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes com câncer ASA I-II com faixa etária (18-60) anos,
- peso (50-85) kg
Critério de exclusão:
- com pacientes com alergia conhecida a medicamentos para estudar medicamentos
- com doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa
- com distúrbios de coagulação
- aqueles com doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: TAP com bupivicaína
30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal (TAP) guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% diluído em 20 ml de solução salina (volume total de 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado da parede abdominal.
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comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivicaína com morfina em pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal de grande porte.
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Comparador Ativo: TAP com bupivicaína com morfina
30 pacientes recebem bloqueio transverso do plano abdominal (TAP) guiado por ultrassom com anestésico local 20 ml de bupivacaína 0,5% + 10 mg de morfina diluída em 20 ml de solução salina (volume total 40 ml) em duas doses divididas, ou seja, 20 ml são administrados em cada lado do a parede abdominal.
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comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdome com bupivicaína com morfina em pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal de grande porte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença e gravidade da dor em repouso e ao tossir serão avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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A presença e gravidade da dor em repouso e ao tossir serão avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica no período basal, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas no pós-operatório.
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o nível de sedação usando pontuação de sedação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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o nível de sedação usando o escore de sedação (acordado e alerta = 0, silenciosamente acordado = 1, adormecido, mas facilmente acordado = 2, sono profundo = 3) será avaliado no início do pós-operatório, 2, 4, 6, 8, 12, 18 , e 24 horas.
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24 horas de pós-operatório
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primeira solicitação de analgesia em minutos será atendida
Prazo: primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229
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