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术后布比卡因腹横肌平面阻滞与吗啡布比卡因平面阻滞的疗效比较

2016年7月14日 更新者:Fatma Adel El sherif、Assiut University

布比卡因腹横肌平面阻滞与布比卡因联合吗啡对接受大腹部癌手术的患者的疗效

本研究旨在比较腹横肌平面阻滞联合布比卡因与布比卡因联合吗啡对接受重大腹部癌症手术的患者的镇痛效果。

研究概览

详细说明

这项随机研究将在书面知情同意后得到埃及阿苏特大学南埃及癌症研究所当地伦理委员会的批准。 这项研究将包括大约 60 名 ASA I-II 癌症患者,年龄范围 (18-60) 岁,体重 (50-85) kg,他们将被安排进行下腹部癌症手术(经腹子宫切除术、卵巢切除术和根治性膀胱切除术)。 从研究中排除已知对研究药物过敏的患者、严重的心脏、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病、凝血障碍以及患有会干扰疼痛感知和评估的精神疾病的患者。 术前,将教导患者如何使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自己的疼痛强度,评分范围为 0-10(其中 0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)。

将使用在线研究随机发生器将患者随机分配到两组,每组 30 名患者:

第 1 组:

30 名患者接受超声引导腹横肌平面阻滞,使用局部麻醉剂 20 毫升布比卡因 0.5% 稀释在 20 毫升生理盐水(总体积 40 毫升)中,分两次给药,即在腹壁的每一侧给药 20 毫升。

第 2 组:

30 名患者接受超声引导的腹横肌平面阻滞和局部麻醉 20 ml 布比卡因 0.5% + 10 mg 吗啡稀释在 20 ml 生理盐水(总体积 40 ml)中,分两次给药,即在腹壁的每一侧给药 20 ml .

手术将在标准全身麻醉下进行,超声引导下的 TAP 阻滞将在 GA 诱导前进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assuit、埃及、171516
        • South Egypt Cancer Instuite

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60名年龄范围(18-60)岁的ASA I-II癌症患者,
  • 体重(50-85)公斤

排除标准:

  • 与已知药物过敏的患者一起研究药物
  • 患有严重的心脏、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病
  • 凝血障碍
  • 那些患有会干扰疼痛感知和评估的精神疾病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:TAP 与布比卡因
30 名患者接受超声引导的腹横肌平面阻滞 (TAP),使用局部麻醉剂 20 毫升布比卡因 0.5% 稀释在 20 毫升生理盐水(总体积 40 毫升)中,分两次给药,即在腹壁的每一侧给药 20 毫升。
比较腹横肌平面阻滞与布比卡因和吗啡对接受腹部大手术的患者的镇痛效果。
有源比较器:TAP 布比卡因和吗啡
30 名患者接受超声引导的腹横肌平面阻滞 (TAP) 和局部麻醉剂 20 ml 布比卡因 0.5% + 10 mg 吗啡稀释于 20 ml 生理盐水(总体积 40 ml),分两次给药,即每侧给药 20 ml腹壁。
比较腹横肌平面阻滞与布比卡因和吗啡对接受腹部大手术的患者的镇痛效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时和咳嗽时疼痛的存在和严重程度将使用视觉模拟量表进行评估
大体时间:术后第一个 24 小时
将在基线、2、4、6、8、12、18 和 24 小时后使用视觉模拟量表评估休息和咳嗽时疼痛的存在和严重程度。
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用镇静评分的镇静水平
大体时间:术后24小时
使用镇静评分(清醒和警觉= 0,安静清醒= 1,睡着但容易唤醒= 2,深度睡眠= 3)的镇静水平将在术后评估基线,2,4,6,8,12,18 , 和 24 小时。
术后24小时
将在几分钟内观察到第一个镇痛请求
大体时间:第一个 24 小时
第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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