急速にエスカレートする片頭痛に対する 2 つの異なる強度の DFN-11 注射のパイロット研究

包含基準:

1. スクリーニング前の少なくとも1年間の前兆の有無にかかわらず、発作性片頭痛の診断
2. 過去 12 か月間、月に平均 2 ～ 8 回の片頭痛を経験し、そのうち約 75% 以上が発症後 2 時間以内に中等度または重度の痛みに急速に悪化します。

3. 女性は次のことを行う必要があります。

   • 効果的な避妊方法を実践している（例： 処方された経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法（例：殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを備えたコンドーム、隔膜、または子宮頸管キャップ）、または男性パートナーの不妊手術）を参加前および研究全体を通じて実施する、または
   • 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けたことがある、またはその他の方法で妊娠できない）、または
   • 閉経後である（自然無月経が少なくとも1年間続いている）
4. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
5. 書面による指示を読んで理解し、プロトコルで要求される電子日記情報を記入する能力と意欲がある
6. 毎日の頭痛日記を記入するにはインターネットにアクセスする必要があります

除外基準:

1. 片頭痛を他の一次性頭痛と区別できない
2. 月に 15 日以上の頻度で、あらゆる種類の頭痛を経験する
3. 慢性オピオイド療法（スクリーニング前の30日間のうち10日以上）
4. -モノアミンオキシダーゼA（MAO-A）阻害剤による現在の治療、またはランダム化前4週間以内の使用
5. 片麻痺または脳底部片頭痛
6. 虚血性心臓、脳血管または末梢血管症候群の病歴、症状または徴候
7. コントロールされていない高血圧 (3 つの測定値のうち 2 つで収縮期/拡張期血圧 > 140/90 mmHg をスクリーニング)
8. てんかんの病歴または関連する症状。治験責任医師の見解では、現在の発作の可能性が高まると考えられています。
9. DSM-IV-TR基準で定義された薬物またはアルコール乱用の履歴（2年以内）。
10. 治験責任医師の意見では、全身性疾患は参加を禁忌とします。
11. 治験責任医師が参加を禁忌と判断した神経学的または精神疾患の病歴
12. 妊娠中または授乳中の女性
13. -ランダム化前30日以内に治験薬を服用したことがある、または治験薬の投与を受ける予定がある
14. レクリエーション用薬物またはマリファナ（合法かどうかを問わない）、または記載されている併用薬によって説明できない処方薬について、尿薬物検査が陽性となった被験者
15. 被験者を危険にさらす、または研究の実施を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した臨床検査または心電図（ECG）の異常。 臨床検査または ECG の結果が正常な基準範囲外にある場合でも、被験者は登録される可能性がありますが、これはこれらの所見が治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断された場合に限ります。 この決定は、登録前に被験者の情報源文書に記録されなければなりません。
16. フリデリシアの修正 QT (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒を超えている
17. 重度の腎障害（クレアチニン > 2 mg/dl）
18. 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
19. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍を超える
20. 研究者の意見では、カフェインの使用によるリバウンド頭痛を経験している被験者