Pilotstudie zu zwei unterschiedlichen Stärken der DFN-11-Injektion bei schnell eskalierender Migräne

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer episodischen Migräne mit oder ohne Aura seit mindestens einem Jahr vor dem Screening
2. Erleben Sie in den letzten 12 Monaten durchschnittlich 2 bis 8 Migräne pro Monat, von denen etwa 75 % oder mehr innerhalb von 2 Stunden nach Beginn schnell zu mäßigen oder starken Schmerzen eskalieren

3. Frauen müssen:

   • eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizidschaum, -creme oder -gel] oder Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie, oder
   • chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein) oder
   • postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr)
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
5. Fähigkeit und Bereitschaft, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die im Protokoll erforderlichen elektronischen Tagebuchinformationen zu vervollständigen
6. Um das tägliche Kopfschmerztagebuch zu führen, ist ein Internetzugang erforderlich

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, Migräne von anderen primären Kopfschmerzen zu unterscheiden
2. Kopfschmerzen jeglicher Art mit einer Häufigkeit von mindestens 15 Tagen im Monat verspüren
3. Chronische Opioidtherapie (> 10 Tage in den 30 Tagen vor dem Screening)
4. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase A (MAO-A)-Hemmern oder Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
5. Hemiplegische oder Basilar-Migräne
6. Anamnese, Symptome oder Anzeichen ischämischer kardialer, zerebrovaskulärer oder peripherer Gefäßsyndrome
7. Unkontrollierter Bluthochdruck (Screening systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg bei 2 von 3 Messwerten)
8. Vorgeschichte von Epilepsie oder damit verbundenen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit eines heutigen Anfalls erhöhen
9. Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
10. Systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme kontraindizieren würde
11. Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindizieren würde
12. Schwangere oder stillende Frauen
13. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen oder sollen ein Prüfpräparat erhalten
14. Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest auf Freizeitdrogen oder Marihuana (ob legal oder nicht) oder auf verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht durch die angegebenen Begleitmedikamente erklärt werden können
15. Anomalie im klinischen Labor oder im Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde. Wenn die Ergebnisse des klinischen Labors oder des EKG außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, kann der Proband trotzdem aufgenommen werden, jedoch nur, wenn diese Ergebnisse vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft werden. Diese Feststellung muss vor der Einschreibung im Ausgangsdokument des Probanden festgehalten werden.
16. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) größer als 450 ms
17. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl)
18. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl
19. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
20. Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfers Rebound-Kopfschmerzen aufgrund des Koffeinkonsums auftreten