Pilottitutkimus kahdesta eri vahvuudesta DFN-11-injektiosta nopeasti lisääntyvään migreeniin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Jaksottaisen migreenin diagnoosi auralla tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
2. Koe keskimäärin 2–8 migreeniä kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana, joista noin 75 % tai enemmän kärjistyy nopeasti kohtalaiseksi tai voimakkaaksi kivuksi 2 tunnin sisällä sen alkamisesta

3. Naisten tulee:

   • harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidivaahdolla, voideella tai geelillä) tai mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
   • olla kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligatointi tai muutoin raskauttamaton) tai
   • olla postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan)
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
5. Pystyy ja haluaa lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet ja täyttää protokollan edellyttämät sähköisen päiväkirjan tiedot
6. Tarvitset Internet-yhteyden päivittäisen päänsärkypäiväkirjan täyttämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys erottaa migreeniä muista ensisijaisista päänsäryistä
2. Hän kokee kaikenlaista päänsärkyä vähintään 15 päivänä kuukaudessa
3. Krooninen opioidihoito (> 10 päivää seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana)
4. Nykyinen hoito monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) estäjillä tai käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
5. Hemipleginen tai basilaarinen migreeni
6. Iskeemisten sydän-, aivoverisuoni- tai perifeeristen verisuonioireyhtymien historia, oireet tai merkit
7. Hallitsematon verenpainetauti (systolisen/diastolisen verenpaineen seulonta > 140/90 mmHg kahdessa kolmesta mittauksesta)
8. Aiempi epilepsia tai siihen liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät tämän päivän kohtausten todennäköisyyttä
9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa (2 vuoden sisällä) DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
10. Systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiseen
11. Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiselle
12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
13. ovat käyttäneet tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai olette saaneet tutkimuslääkettä
14. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta viihdelääkkeiden tai marihuanan varalta (olipa sitten laillista tai ei) tai reseptilääkkeitä, joita ilmoitetut samanaikaiset lääkkeet eivät selitä
15. Kliinisen laboratorion tai EKG:n poikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista. Jos kliinisen laboratorion tai EKG:n tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, koehenkilö voidaan silti ottaa mukaan, mutta vain, jos tutkija katsoo, että nämä löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjaan ennen ilmoittautumista.
16. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) on yli 450 ms
17. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
18. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
19. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja
20. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä kokevat kofeiinin käytön aiheuttamaa rebound-päänsärkyä