Kísérleti tanulmány a DFN-11 injekció két különböző erősségéről gyorsan fokozódó migrén esetén

Bevételi kritériumok:

1. Epizodikus migrén diagnosztizálása aurával vagy anélkül legalább 1 évig a szűrés előtt
2. Átlagosan havonta 2-8 migrént tapasztal az elmúlt 12 hónapban, amelynek körülbelül 75%-a vagy még gyorsabban mérsékelt vagy súlyos fájdalomig fokozódik a kezdettől számított 2 órán belül.

3. A nőstényeknek:

   • hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer (például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel) vagy férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat alatt, vagy
   • műtétileg sterilnek kell lennie (histerectomián vagy bilaterális peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem képes teherbe esni), vagy
   • posztmenopauzás (spontán amenorrhoea legalább 1 évig)
4. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
5. Képes és hajlandó elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, kitölteni a protokoll által megkövetelt elektronikus naplóinformációkat
6. Internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie a napi fejfájásnapló kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megkülönböztetni a migrént más elsődleges fejfájásoktól
2. Bármilyen fejfájást tapasztal havi 15 napnál nagyobb vagy azzal egyenlő gyakorisággal
3. Krónikus opioid terápia (> 10 nap a szűrést megelőző 30 napban)
4. Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz A (MAO-A) gátlókkal vagy a randomizálás előtti 4 héten belüli használat
5. Hemiplegikus vagy basilaris migrén
6. Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák anamnézisében, tünetei vagy jelei
7. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés/diasztolés vérnyomás > 140/90 Hgmm szűrése 3 mérésből 2-ben)
8. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy kapcsolódó állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a mai rohamok valószínűségét
9. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (2 éven belül) a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
10. Szisztémás betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek
11. Neurológiai vagy pszichiátriai állapot a kórelőzményében, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek
12. Terhes vagy szoptató nők
13. A randomizálás előtt 30 napon belül vett be bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati gyógyszert kap
14. Azok az alanyok, akiknél pozitív vizeletben szűrtek rekreációs kábítószert vagy marihuánát (akár legális, akár nem), vagy olyan vényköteles gyógyszereket keresnek, amelyek nem magyarázhatók a megadott egyidejű gyógyszerekkel
15. Klinikai laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását. Ha a klinikai laboratórium vagy EKG eredményei kívül esnek a normál referencia tartományon, az alany továbbra is bevonható, de csak abban az esetben, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezek az eredmények klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást a beiratkozás előtt rögzíteni kell az alany forrásdokumentumában.
16. Fridericia korrigált QT (QTcF) intervalluma nagyobb, mint 450 msec
17. Súlyos vesekárosodás (kreatinin > 2 mg/dl)
18. A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl
19. A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
20. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a koffeinhasználat következtében visszapattanó fejfájást tapasztalnak