Estudio piloto de dos concentraciones diferentes de inyección de DFN-11 para la migraña que aumenta rápidamente

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de migraña episódica, con o sin aura durante al menos 1 año antes de la selección
2. Experimenta un promedio de 2 a 8 migrañas por mes durante los últimos 12 meses, de las cuales aproximadamente el 75 % o más aumentan rápidamente a dolor moderado o intenso dentro de las 2 horas posteriores al inicio.

3. Las hembras deben:

   • estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida] o esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante el estudio, o
   • ser quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada de otro modo), o
   • ser posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 1 año)
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
5. Capaz y dispuesto a leer y comprender instrucciones escritas y completar la información del diario electrónico requerida por el protocolo
6. Debe tener acceso a Internet para completar el diario diario de dolor de cabeza

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para distinguir la migraña de otros dolores de cabeza primarios
2. Experimenta dolor de cabeza de cualquier tipo con una frecuencia mayor o igual a 15 días por mes
3. Terapia crónica con opioides (> 10 días en los 30 días previos a la selección)
4. Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAO-A) o uso dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
5. Migraña hemipléjica o basilar
6. Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos
7. Hipertensión no controlada (detección de presión arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg en 2 de 3 lecturas)
8. Antecedentes de epilepsia o condiciones asociadas que, en opinión del investigador, aumentan la probabilidad de una convulsión actual.
9. Antecedentes (dentro de los 2 años) de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR.
10. Enfermedad sistémica, que a juicio del Investigador, contraindicaría la participación
11. Historial de una condición neurológica o psiquiátrica, que en opinión del Investigador contraindicaría la participación
12. Mujeres embarazadas o lactantes
13. Ha tomado algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o está programado para recibir un medicamento en investigación
14. Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas recreativas o marihuana (ya sea legal o no) o para medicamentos recetados no explicados por los medicamentos concomitantes declarados
15. Anormalidad de laboratorio clínico o electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pondría en peligro al sujeto o interferiría con la realización del estudio. Si los resultados del laboratorio clínico o del ECG están fuera del rango de referencia normal, el sujeto aún puede inscribirse, pero solo si el investigador determina que estos hallazgos no son clínicamente significativos. Esta determinación debe registrarse en el documento fuente del sujeto antes de la inscripción.
16. Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) superior a 450 ms
17. Insuficiencia renal grave (creatinina > 2 mg/dl)
18. Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
19. Aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal
20. Sujetos que, en opinión del investigador, experimentan cefalea de rebote por el consumo de cafeína