Badanie pilotażowe dwóch różnych mocy wstrzyknięcia DFN-11 w leczeniu szybko nasilającej się migreny

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie migreny epizodycznej z aurą lub bez aury przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
2. Doświadczaj średnio od 2 do 8 migren miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z których około 75% lub więcej szybko przechodzi do umiarkowanego lub silnego bólu w ciągu 2 godzin od początku

3. Kobiety muszą:

   • stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery [np.
   • być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu być niezdolne do zajścia w ciążę), lub
   • być po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok)
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
5. Zdolny i chętny do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz uzupełniania informacji w dzienniku elektronicznym wymaganych przez protokół
6. Musi mieć dostęp do Internetu, aby wypełnić dziennik codziennych bólów głowy

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność odróżnienia migreny od innych pierwotnych bólów głowy
2. Doświadcza wszelkiego rodzaju bólów głowy z częstotliwością większą lub równą 15 dni w miesiącu
3. Przewlekła terapia opioidami (> 10 dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
4. Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy A (MAO-A) lub stosowanie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
5. Migrena hemiplegiczna lub podstawna
6. Historia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
7. Niekontrolowane nadciśnienie (badanie przesiewowe skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi > 140/90 mmHg w 2 z 3 odczytów)
8. Historia padaczki lub stanów towarzyszących, które w opinii Badacza zwiększają prawdopodobieństwo obecnego napadu
9. Historia (w ciągu 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
10. Choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału
11. Historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
13. Przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją lub mają otrzymać badany lek
14. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków rekreacyjnych lub marihuany (legalnych lub nie) lub leków na receptę, których nie można wytłumaczyć podanymi lekami towarzyszącymi
15. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnikowi lub zakłócić przebieg badania. Jeśli wyniki laboratorium klinicznego lub EKG są poza normalnym zakresem referencyjnym, pacjent może nadal zostać włączony, ale tylko wtedy, gdy Badacz stwierdzi, że te wyniki nie są klinicznie istotne. Ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumencie źródłowym podmiotu przed rejestracją.
16. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) większy niż 450 ms
17. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl)
18. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
19. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
20. Osoby, które w opinii badacza odczuwają ból głowy z odbicia po spożyciu kofeiny