Pilotní studie dvou různých sil injekce DFN-11 pro rychle eskalující migrénu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika epizodické migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 1 roku před screeningem
2. Prožijte v průměru 2 až 8 migrén za měsíc za posledních 12 měsíců, z nichž přibližně 75 % nebo rychleji přejde do střední nebo silné bolesti během 2 hodin od začátku

3. Ženy musí:

   • používat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda [např. kondomy, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie, nebo
   • být chirurgicky sterilní (prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopný těhotenství), nebo
   • být postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 1 roku)
4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči
5. Schopný a ochotný číst a porozumět písemným pokynům a vyplnit informace v elektronickém deníku požadované protokolem
6. K vyplnění denního deníku bolesti hlavy musíte mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost odlišit migrénu od jiných primárních bolestí hlavy
2. Zažívá bolesti hlavy jakéhokoli druhu s frekvencí vyšší nebo rovnou 15 dnům v měsíci
3. Chronická léčba opioidy (> 10 dnů během 30 dnů před screeningem)
4. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A) nebo použití během 4 týdnů před randomizací
5. Hemiplegická nebo bazilární migréna
6. Anamnéza, příznaky nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů
7. Nekontrolovaná hypertenze (screening systolického/diastolického krevního tlaku > 140/90 mmHg ve 2 ze 3 měření)
8. Anamnéza epilepsie nebo související stavy, které podle názoru vyšetřovatele zvyšují pravděpodobnost současného záchvatu
9. Anamnéza (do 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR.
10. Systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast
11. Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast
12. Těhotné nebo kojící ženy
13. Užil(a) jakoukoli hodnocenou medikaci do 30 dnů před randomizací nebo je u nich naplánováno přijetí hodnocené drogy
14. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na rekreační drogy nebo marihuanu (ať už legální nebo ne) nebo na léky na předpis, které nejsou vysvětleny uvedenými souběžnými léky
15. Abnormalita klinické laboratoře nebo elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit subjekt nebo narušit průběh studie. Pokud jsou výsledky klinické laboratoře nebo EKG mimo normální referenční rozmezí, subjekt může být přesto zařazen, ale pouze v případě, že zkoušející určí, že tyto nálezy nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojovém dokumentu subjektu před zápisem.
16. Fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) větší než 450 ms
17. Těžké poškození ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
18. Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
19. Sérová aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normálu
20. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pociťují bolest hlavy v důsledku užívání kofeinu