Studio pilota di due diversi punti di forza dell'iniezione di DFN-11 per l'emicrania in rapida crescita

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di emicrania episodica, con o senza aura per almeno 1 anno prima dello screening
2. Sperimenta una media di 2-8 emicranie al mese negli ultimi 12 mesi, di cui circa il 75% o più rapidamente si intensificano in dolore moderato o grave entro 2 ore dall'esordio

3. Le femmine devono:

   • praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida] o sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
   • essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale, una legatura delle tube o altrimenti essere incapaci di gravidanza), o
   • essere in postmenopausa (amenorrea spontanea da almeno 1 anno)
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
5. In grado e disposto a leggere e comprendere le istruzioni scritte e completare le informazioni del diario elettronico richieste dal protocollo
6. Deve avere accesso a Internet per completare il diario giornaliero del mal di testa

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di distinguere l'emicrania da altre cefalee primarie
2. Esperienze di mal di testa di qualsiasi tipo con una frequenza maggiore o uguale a 15 giorni al mese
3. Terapia cronica con oppioidi (> 10 giorni nei 30 giorni precedenti lo screening)
4. - Trattamento in corso con inibitori della monoaminossidasi A (MAO-A) o uso entro 4 settimane prima della randomizzazione
5. Emicrania emiplegica o basilare
6. Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche
7. Ipertensione non controllata (screening della pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90 mmHg in 2 letture su 3)
8. Storia di epilessia o condizioni associate che, a parere dell'investigatore, aumentano la probabilità di convulsioni attuali
9. Storia (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del DSM-IV-TR.
10. Malattia sistemica, che secondo il parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione
11. Storia di una condizione neurologica o psichiatrica, che a parere dell'investigatore controindicare la partecipazione
12. Donne in gravidanza o in allattamento
13. - Hanno assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione o sono programmati per ricevere un farmaco sperimentale
14. Soggetti con uno screening tossicologico positivo nelle urine per droghe ricreative o marijuana (legale o meno) o per farmaci da prescrizione non spiegati da farmaci concomitanti dichiarati
15. Anomalia del laboratorio clinico o dell'elettrocardiogramma (ECG) che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe in pericolo il soggetto o interferirebbe con la conduzione dello studio. Se i risultati del laboratorio clinico o dell'ECG sono al di fuori del normale intervallo di riferimento, il soggetto può comunque essere arruolato, ma solo se questi risultati sono ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore. Questa determinazione deve essere registrata nel documento di origine del soggetto prima dell'iscrizione.
16. Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) superiore a 450 msec
17. Compromissione renale grave (creatinina > 2 mg/dl)
18. Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL
19. Aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma
20. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore soffrono di mal di testa di rimbalzo dall'uso di caffeina